- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07302425
Korkeaintensiteettinen vastuskuntoutus COPD:n puhkeamisen jälkeen
Korkean intensiteetin lihaskuntoliikunnan vaikutus sairaalasta pahennuksen jälkeen toipuvilla COPD-potilailla: pilottitutkimus
KOPD-puhkeaman jälkeen monet ihmiset kokevat vakavaa heikkoutta jalkojen lihaksissa, erityisesti nelipäisessä reisilihaksessa. Tämä heikkous voi vaikeuttaa päivittäisiä toimintoja ja hidastaa toipumista. Perinteinen hengityselinsairauksien kuntoutus keskittyy yleensä kestävyyskoulutukseen, joka on tehokasta, mutta usein vaikea sietää pian puhkeaman jälkeen jatkuvien oireiden ja rajoitetun toimintakyvyn vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta varhaista kuntoutusmenetelmää KOPD-puhkeamasta toipumisen aikana: maksimaalista voimakoulutusta (MST), joka käyttää suuria kuormia ja vähän toistoja, ja perinteistä kestävyyspohjaista koulutusohjelmaa.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko MST:ää helpompi sietää, erityisesti hengitysvaikeuksien suhteen, ja voiko MST parantaa lihasvoimaa, tehokkuutta ja kokonaisvaltaista liikuntasietokykyä yhtä hyvin tai paremmin kuin kestävyyskoulutus.
Tulokset auttavat tunnistamaan sopivimman kuntoutusstrategian KOPD-puhkeamasta toipuville henkilöille, erityisesti niille, joilla on vaikeuksia korkean intensiteetin kestävyysharjoittelun kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemiset edustavat kriittisiä tapahtumia sairauden kulussa, jotka merkittävästi lisäävät kuolleisuutta, sairaalahoidon uusintajaksoja ja heikentävät elämänlaatua. Pahenemisen jälkeen sairastuneet kokevat usein voimakkaampia oireita ja toiminnallista heikkenemistä, joka voi olla joko palautuvaa tai ei.
COPD-pahenemista toipuvilla henkilöillä esiintyy usein merkittävää ääreislihasheikkoutta, erityisesti nelipäisessä reisilihaksessa. Tämä johtuu systeemisestä tulehduksesta, kortikosteroidien käytöstä, kroonisesta liikkumattomuudesta ja ravinnollisista puutteista akuutin vaiheen aikana.
Nykyiset kansainväliset hoitosuositukset suosittavat keuhkorehabilitaatiota (PR) COPD:n akuutin vaiheen jälkeisessä toipumisvaiheessa. Nämä ohjelmat yhdistävät liikuntaharjoittelua, itsehoidon opetusta, psykologista tukea ja lääkehoidon optimointia. PR-ohjelmat on räätälöitävä kunkin osallistujan kliinisten olosuhteiden, sairauksien ja tarpeiden mukaan.
Ihanteellinen aika PR:n aloittamiseksi COPD:n akuutin pahenemisen jälkeen on edelleen kiistanalainen. Jotkin näytöt osoittavat, että varhainen rehabilitaatio, joka sisälsi kestävyysharjoittelua sairaalahoidon aikana, ei vähentänyt uudelleenottojen määrää eikä parantanut pitkäaikaista fyysistä kapasiteettia, ja se liittyi lisääntyneeseen kuolleisuuteen 12 kuukaudessa verrattuna viivästettyyn PR:hen. Näin ollen suositukset suosittelevat PR:n aloittamista kolmen viikon kuluessa akuutin sairaalahoidon alta kotiutumisesta lieventääkseen varhaiseen aloittamiseen liittyviä riskejä akuutin vaiheen aikana.
Mitosuhteen osalta PR-ohjelmien ydinosa on kohtalainen tai korkeatehoinen kestävyysharjoittelu, jota suositellaan kultastandardiksi parantamaan liikuntasietoa, toimintakykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua vakaan COPD:n hoidossa. Kuitenkin korkeatehoiset kestävyysistunnot voivat olla vaikeasti siedettäviä pahenemista toipuville henkilöille, jotka kokevat edelleen vakavia oireita ja merkittäviä rajoituksia päivittäisissä toiminnoissa.
Vaihtoehtoisia harjoittelutyyppejä, jotka mahdollistavat lihasten harjoittelun ilman merkittävän hengitysahdistuksen ja väsymyksen aiheuttamista, on tutkittu. Aiemmat näytöt kuvailevat pienempää kardiorespiratorista rasitusta, jonka voimaharjoittelu aiheuttaa verrattuna kestävyysharjoitteluun COPD-potilailla.
COPD-pahenemisten yhteydessä on osoitettu, että sairaalahoidon aikana varhain aloitettu voimaharjoittelu ehkäisee tehokkaasti lihasten heikkenemistä, edistää anabolismia ja vastustaa katabolisia prosesseja pahentamatta systeemistä tulehdusta. Voimaharjoittelua suorittaneet henkilöt osoittivat merkittäviä parannuksia nelipäisen reisilihaksen voimassa ja kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD), korostaen sen potentiaalia ydinosaana varhaisessa PR:ssä COPD-pahenemisen aikana.
Lisänäytöt osoittavat, että voimaharjoittelun lisääminen kestävyysharjoitteluun pahenemisen jälkeisessä vaiheessa tuottaa merkittäviä lisäyksiä lihasvoimassa samalla tuottaen vertailukelpoisia hyötyjä hengitysahdistuksessa, liikuntakyvyssä ja elämänlaadussa.
Näin ollen voimaharjoittelu näyttää toteuttamiskelpoiselta ja turvalliselta sekä akuutissa että akuutin jälkeisessä vaiheessa COPD-pahenemista, mutta jää epäselväksi, voivatko voimaohjelmat mahdollistaa harjoittelun niille henkilöille, jotka eivät siedä korkeatehoisia kestävyysistuntoja.
Voimaharjoitusohjelmista maksimaalisen voiman harjoittelu (MST) voi parhaiten parantaa alaraajojen toimintaa. MST koostuu harjoittelusta suurilla kuormilla ja vähillä toistoilla, vaatien osallistujilta maksimaalista voiman mobilisaatiota konsentrisessa vaiheessa. Näytöt vakaan COPD:n hoidossa osoittavat, että MST on turvallista, toteuttamiskelpoista ja parantaa merkittävästi nelipäisen reisilihaksen voiman kehitysnopeutta, mekaanista tehokkuutta ja ponnistelusietokykyä.
Tällä hetkellä ei ole selviä suosituksia käytettävästä protokollasta osallistujille pahenemisen jälkeisessä alkuvaiheen rehabilitaatiossa. Kliinisessä käytännössä rehabilitaatiopolun varhaisvaiheessa suuri osa henkilöistä (arviolta 40–50 %) ei pysty suorittamaan kestävyysharjoittelua vakaan COPD:n kultastandardin mukaisesti (teho 70 % maksimitehosta inkrementaalisessa testissä).
Tästä syystä MST voisi olla kelvollinen vaihtoehto niille henkilöille, jotka eivät pysty tai eivät vielä pysty siedämään korkeatehoista kestävyysharjoittelua pahenemisen jälkeen. Tämän tyyppiseen harjoitteluun liittyvän alhaisemman hengitysrasituksen vuoksi tutkijat olettavat parempaa siedettävyyttä, suurempia parannuksia hengitysahdistuksessa ja alaraajojen lihastehokkuudessa sekä samankaltaisia muutoksia ponnistelusietokyvyssä.
Ensisijainen tavoite
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata varhaisen MST-ohjelman ja perinteisen korkeatehoisen kestävyysharjoitusohjelman vaikutuksia hengitysahdistuksen vähentämisessä, kun ne aloitetaan pian sairaalasta kotiutumisen jälkeen COPD-pahenemisen vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet
Toissijaiset tavoitteet ovat verrata MST:tä korkeatehoiseen kestävyysharjoitteluun seuraavien osalta:
- Toimintakykyä mitattuna 6MWD:llä ja liikuntasietokyvyllä
- Väsymyksen vähentymistä ajan myötä mitattuna Fatigue Severity Scale -asteikolla
- Lihasvoimaa mitattuna nelipäisen reisilihaksen maksimaalisena vapaaehtoisena supistuksena ja 1-Toiston Maksimina (1RM) jalkaprässissä
Sairauden vaikutusta ja elämänlaatua
Vain ei-keskeyttäneille osallistujille:
- Ääreislihasväsymystä arvioituna neuromuskulaarisella testauksella
Kävelytehokkuutta arvioituna erityisellä juoksumatatestillä
Vain viimeisen harjoitusistunnon jälkeen:
Harjoitusohjelmien tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä
Aineisto ja menetelmät
- Tutkimusprotokolla Rekrytoinnissa, informoidun suostumuksen antamisen jälkeen, osallistujat randomisoidaan neljän lohkoittain ulkoisen operaattorin toimesta kahteen ryhmään (1:1): yksi ryhmä suorittaa korkeatehoista voimaharjoittelua (HIRT, koe-ryhmä) ja toinen perinteistä kestävyysharjoittelua (HIET, kontrolliryhmä). Molemmat harjoitusohjelmat sisältävät istuntoja 5 kertaa/viikko, harjoituksia, joita käytetään yleisesti hengityselinrehabilitaatiossa, eivätkä ne aiheuta lisäriskejä verrattuna normaaliin kliiniseen käytäntöön. Vanhempi fysioterapeutti valvoo kaikkia harjoitusistuntoja.
Interventio
Rehabilitaatio-ohjelma koostuu ensimmäisten 15 istunnon ajan seuraavista:
Korkeatehoinen voimaharjoittelu (HIRT) - Koe-ryhmä Osallistujat suorittavat korkeatehoista voimaharjoittelua progressiivisilla kuormituslisäyksillä ja matalatehoista kestävyysharjoittelua ilman progressiota.
Voimaharjoittelu suoritetaan vaakasuoralla jalkaprässillä:
• Neljä sarjaa viittä toistoa 90–95 %:ssa 1RM:stä
• Painopiste konsentrisessa nelipäisen reisilihaksen supistuksessa 90°:sta täyteen ojennukseen
- Kahden minuutin tauko sarjojen välillä
- Kuormitusta lisätään 2,5 kg, kun osallistujat ylittävät viisi toistoa Kestävyysharjoittelu koostuu matalatehoisesta pyöräilystä 20 %:ssa maksimikuormituksesta, joka on arvioitu 6MWD:stä. Teho pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.
Mahdolliset haittavaikutukset sisältävät viivästynyttä lihaskipua (DOMS), joka yleensä paranee lyhyessä ajassa.
HIRT suoritetaan sykleinä 2 päivää päällä ja 1 päivä pois.
- Korkeatehoinen kestävyysharjoittelu (HIET) - Kontrolliryhmä
Osallistujat suorittavat:
• Pyöräilyä 70 %:ssa maksimikuormituksesta, joka on arvioitu 6MWD:stä, 25 minuuttia
• Kuormitusta lisätään 10 wattia, kun hengitysahdistus ja väsymys arvioidaan alle 5 Borg-asteikolla
- Kolmen minuutin lämmittely ja kolmen minuutin jäähdytys
- Syketaajuuden, verenpaineen, happisaturaation ja oireiden seuranta istunnon lopussa
- Viisi istuntoa/viikko Lisäksi osallistujat suorittavat matalatehoista voimaharjoittelua (20 % 1RM), neljä sarjaa viittä toistoa samalla jalkaprässillä, 6–7 päivää/viikko, ilman progressiota.
15 istunnon ohjelman jälkeen kaikki osallistujat suorittavat T1-arvioinnin ja jatkavat yhdistelmäohjelmalla (HIRT + HIET tai HIET + HIRT) kotiutumiseen asti.
3. Keskeyttäjät Keskeyttäminen määritellään, jos osallistujat eivät pysty suorittamaan ensimmäistä harjoitusistuntoa ilman haittatapahtumia tai haittavaikutuksia.
Kriteerit:
- HIRT-ryhmä: vähintään 18/20 toistoa suoritettu
- HIET-ryhmä: vähintään 20 minuuttia pyöräilyä ≤1 minuutin keskeytyksellä Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan ensimmäistä istuntoa, luokitellaan keskeyttäjiksi ja jatkavat harjoittelua matalalla teholla.
4. Mittaukset 4.1 Arvioinnit rekrytoinnissa
- Antropometriset mittaukset (ikä, sukupuoli, BMI)
- Sairaudet (CIRS-asteikko)
- Keuhkotoiminta (spirometria)
- Valtimoveren kaasut normaalissa ilmassa
4.2 Tuloksen mittaukset Kerätty T0:ssa (3 päivän kuluessa rehabilitaatioon pääsystä), T1:ssä (15 istunnon jälkeen) ja T2:ssa (kotiutuminen).
Ensisijainen lopputulos
• Hengitysahdistus päivittäisissä toiminnoissa käyttäen Barthel Hengitysahdistus Indeksiä
Toissijaiset lopputulokset
Toimintakyky
• Kuuden minuutin kävelytest (6MWT): matka, nopeus, syketaajuus, happisaturaatio ja Borg-hengitysahdistus/väsymys-pisteet.
Väsymyksen vähentyminen
- Fatigue Severity Scale (FSS)
Lihasvoima ja rakenne
• Nelipäisen reisilihaksen MVC
• 1RM vaakasuoralla jalkaprässillä
• Nelipäisen reisilihaksen rakenteen ultraäänitutkimus
• Palletun rakenteen ultraäänitutkimus
- Sairauden vaikutus • COPD Assessment Test (CAT) • Maugeri Respiratory Failure 26 (MRF-26) kysely
Neuromuskulaarinen väsymys (vain per-protokollan mukaan) Arvioitu käyttäen interpoloitua nykäystekniikkaa, mukaan lukien MVC, M-aallot, sähköisesti stimuloitu lepovoima (Qtpot) ja maksimaalinen vapaaehtoinen aktivointi (MVA).
Kävelytehokkuus Määritetty juoksumatatestillä 3,0 km/h nopeudella metabolisella analyysillä.
Hyväksyttävyys ja tyytyväisyys Arvioitu viimeisen harjoitusistunnon jälkeen käyttäen Likert-asteikkoa (0–4).
Otoskoko Otoskoko laskettiin perustuen aiempiin kliinisiin tietoihin ja asiantuntija-arvioihin, arvioiden tarpeeksi 64 osallistujaa (32 per ryhmä) havaitsemaan merkityksellisiä eroja hengitysahdistuksen parantumisessa.
Tilastollinen analyysi Tietoja analysoidaan käyttäen kuvailevia tilastoja. Sekä intention-to-treat että per-protokolla -analyysit sovelletaan. Kaksisuuntainen toistomittojen ANOVA arvioi vuorovaikutusvaikutuksia ajan (intervention ennen/jälkeen) ja ryhmän (voima vs. kestävyys) välillä. Tilastollinen merkitsevyys on asetettu p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiziana Bachetti, Pharm
- Puhelinnumero: 210 +0039+0382+593
- Sähköposti: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mara Paneroni, PhD, MSc
- Puhelinnumero: 167 +0039+030+8253
- Sähköposti: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Opiskelupaikat
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Rekrytointi
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-diagnoosi GOLD-ohjeiden mukaisesti [11] FEV1/FVC <70%
- Stabiili kliininen tila (pH>7.30) [11]
- Sairaalasta kotiutuminen 3 viikon sisällä sairaalahoitoon johtaneesta COPD:n akuutista pahenemisesta.
- Ei merkittävää motorista vammaa, kuvattuna mahdollisuutena suorittaa 6MWT.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosairauksien läsnäolo muuta kuin COPD
- Ortopediset ja neurologiset tilat, jotka estävät toiminnallisten testien suorittamisen
- Vakavat neurologiset ja kardiologiset komorbiditeetit tai muut vakavat sairaudet, jotka vaarantavat harjoitustoleranssin.
- Kognitiivinen heikentyminen, jota arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä < 25.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeatehoinen voimaharjoittelu (HIRT)
Tämä on ryhmä, joka suorittaa korkean intensiteetin voimaharjoittelua jalkaprässillä yhdistettynä matalan intensiteetin pyöräilyyn; se on interventiotutkimuksen ryhmä.
|
HIRT-ryhmä suorittaa korkean intensiteetin voimaharjoittelua vaakasuoralla jalkaprässillä, joka koostuu 4 sarjasta ja 5 toistosta 90–95 % heidän maksimivoimastaan (1RM). Sarjojen välillä annetaan kahden minuutin lepotauko, ja painoa lisätään 2,5 kg aina, kun potilas pystyy tekemään yli 5 toistoa. Harjoittelu keskittyy nelipäisen reisilihaksen voimaan, 90°:sta täyteen ojennukseen. Harjoitukset suunnitellaan 2 päivää harjoitusta, 1 päivä lepoa. Tämä menetelmä on osoittautunut turvalliseksi, ja lievä lihassärky on todennäköisin sivuvaikutus. Lisäksi osallistujat suorittavat matalan intensiteetin polkupyöräilyä 20 % maksimikuormituksestaan, joka pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan, ylläpitääkseen kevyttä kestävyysaktiivisuutta.
|
|
Active Comparator: Korkeatehoinen kestävyyskoulutus (HIET)
Tämä on ryhmä, joka suorittaa korkean intensiteetin kestävyysharjoittelua polkupyöräergometrillä yhdistettynä matalan intensiteetin jalkapainoon; se on aktiivinen vertailtava tutkimusryhmä (Aktiivinen vertailtava).
|
HIET-ryhmä suorittaa korkeaintensiteettistä kestävyysharjoittelua polkupyöräergometrillä 25 minuuttia 70 % maksimaalisesta kuormituksesta, ja intensiteettiä lisätään 10 wattia, jos hengitysvajetta arvioidaan alle 5 Borgin asteikolla.
Jokainen istunto sisältää 3 minuutin lämmittelyn ja jäähdytyksen, ja seurataan sydämen sykettä, verenpainetta, happisaturaatiota ja oireita.
Osallistujat harjoittelevat 5 päivää viikossa.
Lisäksi he suorittavat matalaintensiteettistä voimaharjoittelua vaakasuoralla jalkaprässillä, 4 sarjaa 5 toistoa 20 % 1RM:stä, 6–7 päivää viikossa ilman edistymistä.
Tämä yhdistetty ohjelma ylläpitää sekä aerobista kuntoa että kevyttä lihasvoimaa perinteisen kuntoutuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arkipäivän toiminnan yhteydessä tapahtuva dyspnea mitattuna Barthel Dyspnea Index -asteikolla (BDI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman loppuun asti (enintään 3 viikkoa)
|
Dyspnea (hengitysvaikeus) arkipäiväisissä toiminnoissa mitataan Barthel Dyspnea -indeksillä (0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dyspneaa), joka on kyselylomake, jolla arvioidaan hengästymisen vakavuutta yleisissä tehtävissä, kuten kävelyssä, pukeutumisessa, portaita noustessa ja peseytymisessä.
Jokainen toiminto pisteytetään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta tai hengästymistä.
Arviointi suoritetaan potilaan itseraportoinnilla koulutetun kliinikon ohjauksessa.
Tämä mittari tarjoaa käytännöllisen arvion siitä, kuinka dyspnea vaikuttaa toiminnalliseen itsenäisyyteen jokapäiväisessä elämässä.
|
Satunnaistamisesta ohjelman loppuun asti (enintään 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
Kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) kävelty matka (metreinä), mitattuna ponnistelukyvyn arvioimiseksi.
6MWT arvioi submaksimaalista toiminnallista liikuntakapasiteettia mittaamalla potilaan kuudessa minuutissa tasaista käytävää pitkin kävelemän kokonaismatkan.
Se heijastaa kokonaisvaltaista toiminnallista tilaa ja kestävyyttä.
|
Satunnaistamispäivästä ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) -kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ohjelman loppuun saakka (enintään 3 viikkoa)
|
Väsymyksen vakavuus mitataan Väsymyksen Vakavuusasteikolla (FSS; 9 kohdetta pisteytetty 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä; pistemääräalue 9-63).
FSS arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen elämään ja toiminnalliseen suorituskykyyn.
Potilaat arvioivat väsymyksen intensiteettiin ja sen vaikutukseen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan liittyviä väittämiä.
|
Satunnaistamispäivästä ohjelman loppuun saakka (enintään 3 viikkoa)
|
|
Isometrisen reisilihaksen vapaaehtoisen voiman maksimaalinen vapaaehtoinen supistus (MVC).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
Arvioida, lisääkö HIRT verrattuna HIET:iin reisilihaksen voimaa, mitattuna maksimaalisena vapaaehtoisena supistuksena (MVC) isometrisessä jalkapainossa.
|
Satunnaistamisesta ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
|
Alaraajan lihasvoiman arviointi 1-toistomaksimi (1-RM) -testillä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
Arvioida, parantaako HIRT verrattuna HIET:ään alaraajan voimaa, jota mitataan 1-toistomaksimilla (1-RM) vaakasuoralla jalkaprässillä, tallentaen korkeimman nostetun kuorman lepotauoilla kokeiden välillä.
|
Satunnaistamisesta ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
|
Rekvisitanssin lihaksen paksuus (vastus lateralis) ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
Reisilihaksen (vastus lateralis) lihaspaksuus, mitattuna millimetreinä (mm), arvioitu ultraäänikuvauksen avulla.
Mittaukset suoritetaan standardoiduilla anatomisilla maamerkkipisteillä osallistujien ollessa levossa harjoitusinterventioiden jälkeisten morfologisten adaptaatioiden arvioimiseksi.
|
Satunnaistamispäivästä ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
|
Reisilihaksen höyhenkulma (vastus lateralis) ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman loppuun (enintään 3 viikkoa)
|
Reisilihaksen (vastus lateralis) pennation-kulma, mitattuna asteina (°), arvioituna ultraäänitutkimuksella.
Lihasarkkitehtuurin muutokset antavat näkemyksiä rakenteellisista mukautumista, jotka liittyvät harjoituksen aiheuttamaan hipertrofiaan ja voimantuotantokykyyn.
|
Satunnaistamisesta ohjelman loppuun (enintään 3 viikkoa)
|
|
Diafragman paksuus ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
Diafragman paksuus mitattuna millimetreinä (mm) ultraäänellä loppu-uloshengityksessä ja loppu-sisäänhengityksessä.
Tämä arvio antaa tietoa diafragman rakenteellisista muutoksista toimenpiteen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
|
Diafragmaan liittyvä liike ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
Diafragmaan liittyvä liike, mitattuna millimetreinä (mm), arvioituna ultraäänitutkimuksella hiljaisessa ja syvässä hengityksessä.
Liike heijastaa diafragman liikkuvuutta ja toiminnallista suorituskykyä.
|
Satunnaistamisesta ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
|
Sairauden vaikutus (COPD Assessment Test - CAT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä ohjelman loppuun (enintään 3 viikkoa)
|
Sairauden vaikutusta arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT; pisteet 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vaikutusta).
CAT arvioi oireita, toimintakyvyn rajoituksia ja sairauden kokonaiskuormitusta potilaan näkökulmasta.
|
Satunnaistamisesta päivämäärästä ohjelman loppuun (enintään 3 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (MRF-26 kyselylomake)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman loppuun asti (enintään 3 viikkoa)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin Maugerin hengitysvajaus 26 -kyselyllä (MRF-26; pistemäärä 0-78; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua).
Kysely keskittyy fyysiseen toimintakykyyn, vammaisuuteen ja hengitykseen liittyviin rajoituksiin.
|
Satunnaistamisesta ohjelman loppuun asti (enintään 3 viikkoa)
|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen supistus (MVC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman loppuun saakka (enintään 3 viikkoa)
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen supistus (MVC), mitattuna newtoneina (N), ennen ja jälkeen standardoidun väsymystehtävän, käyttäen dynamometriaa vapaaehtoisen reisilihaksen voimantuoton mittaamiseksi.
|
Satunnaistamisesta ohjelman loppuun saakka (enintään 3 viikkoa)
|
|
Sähköisesti stimuloitu lepovoima (Qtpot)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ohjelman loppuun (enintään 3 viikkoa)
|
Sähköisesti stimuloitu potentioitu nykäisvoima (Qtpot), mitattuna newtoneina (N), jota käytetään arvioimaan perifeeristä lihasuutetta ja supistumistoimintoa.
|
Satunnaistamispäivästä ohjelman loppuun (enintään 3 viikkoa)
|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen aktivaatio (MVA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman loppuun (enintään 3 viikkoa)
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen aktivaatio (%) arvioitiin interpoloitua nykäystekniikkaa käyttäen, joka kvantifioi keskeistä ohjausta ja keskeistä väsymystä.
|
Satunnaistamisesta ohjelman loppuun (enintään 3 viikkoa)
|
|
M-aallon amplitudi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
M-aallon amplitudi, joka on tallennettu pintaelektromyografialla (EMG) ja mitattu millivolteina (mV), arvioimaan hermo-lihasvälitettä ja perifeeristä herkkyyttä ennen ja jälkeen väsymystehtävän.
|
Satunnaistamisesta ohjelman päättymiseen (enintään 3 viikkoa)
|
|
Kävelyn tehokkuus (Kävelyn energiankulutus).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman loppuun (enintään 3 viikkoa)
|
Arvioida, parantaako HIRT, verrattuna HIET:iin, kävelyn tehokkuutta, mitattuna energiakustannuksina kuuden minuutin kävelystä juoksumatolla nopeudella 3 km/h, käyttäen hapenkulutusdataa, joka kerätään kannettavalla metabolisella analyysilaitteella.
|
Satunnaistamisesta ohjelman loppuun (enintään 3 viikkoa)
|
|
Koulutuksen hyväksyttävyys ja tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ohjelman loppuun saakka (enintään 3 viikkoa)
|
Arvioida osallistujien hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä koulutusohjelmiin, mitattuna Likert-asteikolla välillä 0 (täysin tyytymätön) - 4 (erittäin korkea tyytyväisyys) viimeisen koulutuksen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta ohjelman loppuun saakka (enintään 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mara Paneroni, PhD, MSc, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Wedzicha JA Ers Co-Chair, Miravitlles M, Hurst JR, Calverley PM, Albert RK, Anzueto A, Criner GJ, Papi A, Rabe KF, Rigau D, Sliwinski P, Tonia T, Vestbo J, Wilson KC, Krishnan JA Ats Co-Chair. Management of COPD exacerbations: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline. Eur Respir J. 2017 Mar 15;49(3):1600791. doi: 10.1183/13993003.00791-2016. Print 2017 Mar.
- Norman G. Likert scales, levels of measurement and the "laws" of statistics. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2010 Dec;15(5):625-32. doi: 10.1007/s10459-010-9222-y. Epub 2010 Feb 10.
- Amann M, Romer LM, Subudhi AW, Pegelow DF, Dempsey JA. Severity of arterial hypoxaemia affects the relative contributions of peripheral muscle fatigue to exercise performance in healthy humans. J Physiol. 2007 May 15;581(Pt 1):389-403. doi: 10.1113/jphysiol.2007.129700. Epub 2007 Feb 22.
- Vidotto G, Carone M, Jones PW, Salini S, Bertolotti G; Quess Group. Maugeri Respiratory Failure questionnaire reduced form: a method for improving the questionnaire using the Rasch model. Disabil Rehabil. 2007 Jul 15;29(13):991-8. doi: 10.1080/09638280600926678.
- Pitta F, Troosters T, Probst VS, Spruit MA, Decramer M, Gosselink R. Physical activity and hospitalization for exacerbation of COPD. Chest. 2006 Mar;129(3):536-44. doi: 10.1378/chest.129.3.536.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Troosters T, Probst VS, Crul T, Pitta F, Gayan-Ramirez G, Decramer M, Gosselink R. Resistance training prevents deterioration in quadriceps muscle function during acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1072-7. doi: 10.1164/rccm.200908-1203OC. Epub 2010 Feb 4.
- Hoff J, Tjonna AE, Steinshamn S, Hoydal M, Richardson RS, Helgerud J. Maximal strength training of the legs in COPD: a therapy for mechanical inefficiency. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):220-6. doi: 10.1249/01.mss.0000246989.48729.39.
- Gaesser GA, Brooks GA. Muscular efficiency during steady-rate exercise: effects of speed and work rate. J Appl Physiol. 1975 Jun;38(6):1132-9. doi: 10.1152/jappl.1975.38.6.1132.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Vitacca M, Malovini A, Paneroni M, Spanevello A, Ceriana P, Capelli A, Murgia R, Ambrosino N. Predicting Response to In-Hospital Pulmonary Rehabilitation in Individuals Recovering From Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Arch Bronconeumol. 2024 Mar;60(3):153-160. doi: 10.1016/j.arbres.2024.01.001. Epub 2024 Jan 17. English, Spanish.
- Dal Negro RW, Bonadiman L, Turco P. Sensitivity of the COPD assessment test (CAT questionnaire) investigated in a population of 681 consecutive patients referring to a lung clinic: the first Italian specific study. Multidiscip Respir Med. 2014 Mar 15;9(1):15. doi: 10.1186/2049-6958-9-15.
- Jia Y, Zhang Q. Research Progress on Diaphragm Ultrasound in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Narrative Review. Ultrasound Med Biol. 2022 Apr;48(4):587-597. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.10.019. Epub 2022 Jan 19.
- Salvi F, Miller MD, Grilli A, Giorgi R, Towers AL, Morichi V, Spazzafumo L, Mancinelli L, Espinosa E, Rappelli A, Dessi-Fulgheri P. A manual of guidelines to score the modified cumulative illness rating scale and its validation in acute hospitalized elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1926-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01935.x. Epub 2008 Sep 22.
- Luxton N, Alison JA, Wu J, Mackey MG. Relationship between field walking tests and incremental cycle ergometry in COPD. Respirology. 2008 Nov;13(6):856-62. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01355.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD: 2024 Report. Bethesda: GOLD; https://goldcopd.org/2024-gold-report
- Daabis R, Hassan M, Zidan M. Endurance and strength training in pulmonary rehabilitation for COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2017;66(2):231-236. doi:10.1016/j.ejcdt.2016.07.003
- Probst VS, Troosters T, Pitta F, Decramer M, Gosselink R. Cardiopulmonary stress during exercise training in patients with COPD. Eur Respir J. 2006 Jun;27(6):1110-8. doi: 10.1183/09031936.06.00110605. Epub 2006 Mar 15.
- Greening NJ, Williams JE, Hussain SF, Harvey-Dunstan TC, Bankart MJ, Chaplin EJ, Vincent EE, Chimera R, Morgan MD, Singh SJ, Steiner MC. An early rehabilitation intervention to enhance recovery during hospital admission for an exacerbation of chronic respiratory disease: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 8;349:g4315. doi: 10.1136/bmj.g4315.
- Polkey MI. Peripheral muscle weakness in COPD: where does it come from? Thorax. 2003 Sep;58(9):741-2. doi: 10.1136/thorax.58.9.741. No abstract available.
- Abdulai RM, Jensen TJ, Patel NR, Polkey MI, Jansson P, Celli BR, Rennard SI. Deterioration of Limb Muscle Function during Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Feb 15;197(4):433-449. doi: 10.1164/rccm.201703-0615CI.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICS Maugeri CET6L 0034063/25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD:n paheneminen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis
Kliiniset tutkimukset HIRT
-
Shanghai University of SportRekrytointiUrheilullinen suorituskyky | Fyysinen suorituskykyKiina
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan
-
University of TorontoUniversity Health Network, TorontoLopetettu
-
Universidade Federal de Sao CarlosConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiBrasilia