- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07302425
Høyintensiv styrketrening ved post-eksaserbasjon KOLS
Effekten av høyintensitets styrketrening hos KOLS-pasienter i rekonvalesens etter sykehusforverring: en pilotstudie
Etter en KOLS-forverring opplever mange personer alvorlig svakhet i beinmusklene, spesielt i quadriceps. Denne svakheten kan gjøre daglige aktiviteter vanskelige og bremse bedringen. Tradisjonell respirasjonsrehabilitering fokuserer vanligvis på utholdenhetstrening, som er effektiv, men ofte vanskelig å tolerere kort tid etter en forverring på grunn av vedvarende symptomer og begrenset funksjonell kapasitet.
Denne studien har som mål å sammenligne to tidlige rehabiliteringstilnærminger under bedring fra en KOLS-forverring: et maksimal styrketreningsprogram (MST) som bruker høye belastninger og få repetisjoner, og et tradisjonelt utholdenhetsbasert treningsprogram.
Forskerne har som mål å finne ut om MST er lettere å tolerere, spesielt med tanke på pustebesvær, og om MST kan forbedre muskelstyrke, effektivitet og generell treningskapasitet like godt eller bedre enn utholdenhetstrening.
Resultatene vil bidra til å identifisere den mest passende rehabiliteringsstrategien for personer som bedrer seg etter en KOLS-forverring, spesielt for de som sliter med høyintensiv utholdenhetsøvelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) representerer kritiske hendelser i sykdomsforløpet, som øker dødeligheten, innleggelsene på sykehus og reduserer livskvaliteten betydelig.
Etter en forverring opplever berørte personer ofte økte symptomer og funksjonsnedgang, som kan være reversible eller ikke.
Personer som kommer seg etter KOLS-forverringer står ofte overfor betydelig perifer muskelsvakhet, spesielt i quadriceps.
Dette tilskrives systemisk inflammasjon, bruk av kortikosteroider, kronisk inaktivitet og ernæringsmangler under akutte faser.
Nåværende internasjonale retningslinjer anbefaler pulmonal rehabilitering (PR) under den post-akutte gjenopprettingsfasen av KOLS.
Disse programmene integrerer trening, opplæring i selvhåndtering, psykologisk støtte og farmakologisk optimalisering.
PR-programmer må tilpasses hver deltakers kliniske tilstand, komorbiditeter og behov.
Den ideelle tiden for PR-initiering etter en akutt forverring av KOLS er fortsatt debattert.
Noen bevis viser at tidlig rehabilitering som involverer utholdenhetstrening under innleggelse ikke reduserte innleggelsesrater eller forbedret langvarig fysisk kapasitet, og var assosiert med økt dødelighet etter 12 måneder, sammenlignet med forsinket PR.
Følgelig anbefaler retningslinjer å starte PR innen tre uker etter utskrivning fra akutt sykehusbehandling for å redusere enhver risiko knyttet til tidlig initiering under den akutte fasen.
Når det gjelder modalitet, er kjernekomponenten i PR-programmer moderat til høyintensiv utholdenhetstrening, anbefalt som gullstandarden for å forbedre trenings toleranse, funksjonskapasitet og helserelatert livskvalitet ved stabil KOLS.
Imidlertid kan høyintensive utholdenhetsøkter være vanskelige å tolerere for personer som kommer seg etter en forverring, som fortsatt opplever alvorlige symptomer og merkbare begrensninger i daglige aktiviteter.
Alternative typer trening som tillater musklene å trenes uten å utløse merkbar dyspné og tretthet har blitt undersøkt.
Tidligere bevis beskriver lavere kardiorespiratorisk stress forårsaket av styrketrening sammenlignet med utholdenhetstrening hos personer med KOLS.
I forbindelse med KOLS-forverringer har styrketrening initiert tidlig under innleggelse vist seg å effektivt forhindre muskelforringelse, fremme anabol balanse og motvirke katabole prosesser uten å forverre systemisk inflammasjon.
Personer som gjennomgår styrketrening viste betydelige forbedringer i quadriceps styrke og seks-minutters gangavstand (6MWD), noe som understreker dens potensial som en kjernekomponent i tidlig PR under KOLS-forverring.
Ytterligere bevis indikerer at å legge til styrketrening til utholdenhetstrening under post-forverringsfasen produserer betydelige økninger i muskelstyrke samtidig som det gir sammenlignbare fordeler i dyspné, treningskapasitet og livskvalitet.
Derfor virker styrketrening gjennomførbart og trygt både i den akutte og post-akutte fasen av en KOLS-forverring, men om styrkeprogrammer kan tillate trening for personer som ikke tåler høyintensive utholdenhetsøkter, er fortsatt ukjent.
Blant styrketreningsprogrammer har maksimal styrketrening (MST) potensialet til å forbedre nedre ekstremitetsfunksjon mest effektivt.
MST består av å trene med høye belastninger og få repetisjoner, som krever at deltakere utvikler maksimal kraftmobiliseringsrate under den konsentriske fasen.
Bevis for stabil KOLS indikerer at MST er trygt, gjennomførbart og forbedrer quadriceps kraftutviklingsrate, mekanisk effektivitet og anstrengelsestoleranse betydelig.
For øyeblikket finnes det ingen klare retningslinjer for protokollen som skal brukes for deltakere i den innledende rehabiliteringsfasen etter forverring.
I klinisk praksis, under den tidlige fasen av rehabiliteringsforløpet, er en høy prosentandel av personer (anslått mellom 40% og 50%) ikke i stand til å utføre utholdenhetstrening i henhold til gullstandarden for stabil KOLS (intensitet på 70% av maksimal watt ved inkrementell test).
Av denne grunn kan MST representere et gyldig alternativ for personer som ikke er i stand eller ennå ikke er i stand til å tolerere høyintensiv utholdenhetstrening etter en forverring.
På grunn av den lavere respiratoriske belastningen assosiert med denne typen trening, antar forskerne høyere toleranse, større forbedringer i dyspné og nedre ekstremitets muskuleffektivitet, og lignende endringer i anstrengelsestoleranse.
Primært mål
Det primære målet med denne studien er å sammenligne effektene av et tidlig MST-program versus et konvensjonelt høyintensivt utholdenhetstreningprogram på reduksjon av dyspné når det initieres kort tid etter sykehusutskrivning for en KOLS-forverring.
Sekundære mål
De sekundære målene er å sammenligne MST med høyintensiv utholdenhetstrening når det gjelder:
- Funksjonskapasitet målt ved 6MWD, og trenings toleranse
- Tretthetsreduksjon over tid målt ved Fatigue Severity Scale
- Muskelstyrke målt som maksimal frivillig kontraksjon av quadriceps og 1-Repetisjon Maksimum (1RM) på benpress
Påvirkning av sykdommen og livskvalitet
Kun for ikke-frafallsdeltakere:
- Perifer muskel tretthet vurdert gjennom nevromuskulær testing
Gangeffektivitet vurdert ved en dedikert tredemølle test
Kun etter den siste treningsøkt:
Tilfredshet og akseptabilitet av treningsprogrammene
Materiale og Metoder
- Studieprotokoll Ved inkludering, etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakere randomiseres per blokk på fire av en ekstern operatør i to grupper (1:1): én gruppe vil utføre høyintensiv motstandstrening (HIRT, eksperimentell gruppe) og den andre konvensjonell utholdenhetstrening (HIET, kontrollgruppe).
Begge treningsprogrammene vil inkludere økter 5 ganger/uke, av øvelser som vanligvis brukes i respiratorisk rehabilitering, som ikke involverer ytterligere risikoer sammenlignet med normal klinisk praksis.
En senior fysioterapeut vil overvåke alle treningsøkter. Intervensjon
Rehabiliteringsprogrammet vil bestå, for de første 15 øktene, av:
Høyintensiv Motstandstrening (HIRT) - Eksperimentell Gruppe Deltakere vil utføre høyintensiv styrketrening med progressive belastningsøkninger og lavintensiv utholdenhetstrening uten progresjon.
Styrketrening vil bli utført på en horisontal benpress:
• Fire sett av fem repetisjoner på 90-95% av 1RM
• Fokus på konsentrisk quadricepskontraksjon fra 90° til full ekstensjon
• To-minutters hvile mellom sett
• Belastning økt med 2,5 kg når deltakere overstiger fem repetisjoner Utholdenhetstrening vil bestå av lavintensiv sykling på 20% av maksimal arbeidsbelastning estimert fra 6MWD.
Intensiteten vil forbli uendret gjennom hele studien.
Mulige bivirkninger inkluderer forsinket muskelømhet (DOMS), som vanligvis løser seg innen kort tid.
HIRT vil bli utført i sykluser på 2 dager på og 1 dag av.- Høyintensiv Utholdenhetstrening (HIET) - Kontrollgruppe
Deltakere vil utføre:
• Sykling på 70% av maksimal arbeidsbelastning estimert av 6MWD i 25 minutter
• Belastning økt med 10 watt når dyspné og tretthet er vurdert under 5 på Borg skalaen
• Tre-minutters oppvarming og tre-minutters nedvarming
• Overvåking av hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og symptomer ved økt slutt
• Fem økter/uke I tillegg vil deltakere utføre lavintensiv motstandstrening (20% 1RM), fire sett av fem repetisjoner på samme benpress, 6-7 dager/uke, uten progresjon.Etter 15-økter-programmet vil alle deltakere gjennomgå T1 evaluering og fortsette med et kombinert program (HIRT + HIET eller HIET + HIRT) til utskrivelse.
3. Frafall Frafallelse vil bli definert hvis deltakere ikke kan fullføre den første treningsøkten uten uønskede hendelser eller bivirkninger.
Kriterier:
- HIRT gruppe: minst 18/20 repetisjoner fullført
- HIET gruppe: minst 20 minutter sykling med ≤1-minutts avbrudd Deltakere som ikke kan fullføre den første økten vil bli klassifisert som frafall og fortsette trening ved lav intensitet.4. Målinger 4.1 Vurderinger ved inkludering
- Studieprotokoll Ved inkludering, etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakere randomiseres per blokk på fire av en ekstern operatør i to grupper (1:1): én gruppe vil utføre høyintensiv motstandstrening (HIRT, eksperimentell gruppe) og den andre konvensjonell utholdenhetstrening (HIET, kontrollgruppe).
- Antropometriske målinger (alder, kjønn, BMI)
- Komorbiditeter (CIRS skala)
- Lungefunksjon (spirometri)
- Arterielle blodgasser i omgivelsesluft
4.2 Utfallsmål Innsamlet ved T0 (innen 3 dager etter rehabiliteringsinnleggelse), T1 (etter 15 økter), og T2 (utskrivelse).
Primært utfall
• Dyspné under daglige aktiviteter ved bruk av Barthel Dyspné Indeks
Sekundære utfall
Funksjonskapasitet
• Seks-minutters gangtest (6MWT): avstand, hastighet, hjertefrekvens, oksygenmetning, og Borg dyspné/tretthet poeng.Tretthetsreduksjon
• Fatigue Severity Scale (FSS)Muskelstyrke og struktur
• MVC av quadriceps
• 1RM på horisontal benpress
• Ultralydvurdering av quadriceps struktur
• Ultralydvurdering av diafragma struktur- Påvirkning av sykdom • COPD Assessment Test (CAT) • Maugeri Respiratorisk Svikt 26 (MRF-26) spørreskjema
Nevromuskulær tretthet (kun per-protokoll) Vurdert ved bruk av interpolert twitch-teknikk, inkludert MVC, M-bølger, elektrisk stimulert hvilekraft (Qtpot), og maksimal frivillig aktivering (MVA).
Gangeffektivitet Bestemt gjennom tredemølle test ved 3,0 km/t med metabolsk analyse.
Akseptabilitet og tilfredshet Evaluert etter siste treningsøkt ved bruk av en Likert skala (0-4).
Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelse ble beregnet basert på tidligere kliniske data og ekspertgjennomgang, estimert behov for 64 deltakere (32 per gruppe) for å oppdage meningsfulle forskjeller i dyspnéforbedring.
Statistisk analyse Data vil bli analysert ved bruk av deskriptiv statistikk.
Både intensjon-til-behandle og per-protokoll analyser vil bli anvendt.
En toveis gjentatte mål ANOVA vil vurdere interaksjonseffekter mellom tid (pre/post intervensjon) og gruppe (motstand vs utholdenhet).
Statistisk signifikans er satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tiziana Bachetti, Pharm
- Telefonnummer: 210 +0039+0382+593
- E-post: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mara Paneroni, PhD, MSc
- Telefonnummer: 167 +0039+030+8253
- E-post: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Rekruttering
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-diagnose i henhold til GOLD-retningslinjene [11] med FEV1/FVC <70%
- Stabil klinisk tilstand (pH>7.30) [11]
- Utskrivelse fra sykehus innen 3 uker etter en hendelse med innleggelse på grunn av en akutt forverring av KOLS.
- Fravær av betydelig motorisk funksjonshemming, beskrevet ved muligheten til å utføre 6MWT.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av lungesykdommer annet enn KOLS
- Ortopediske og nevrologiske tilstander som hindrer utførelse av funksjonstester
- Alvorlige nevrologiske og kardiologiske komorbiditeter eller andre alvorlige sykdommer som kompromitterer treningstoleranse.
- Kognitiv svikt vurdert ved Mini-Mental State Examination (MMSE) score som < 25.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensitets styrketrening (HIRT)
Dette er gruppen som utfører høyt intensiv styrketrening på benpressen, kombinert med lavintensitets sykling; det er intervensjonsstudiegruppen.
|
HIRT-gruppen vil utføre høyintensitets styrketrening på en horisontal benpresse, bestående av 4 sett med 5 repetisjoner ved 90–95 % av deres maksimale styrke (1RM).
To minutters hvile gis mellom settene, og vekten økes med 2,5 kg når en pasient klarer mer enn 5 repetisjoner.
Treningen fokuserer på quadriceps-styrke, fra 90° til full utstrekning.
Økter planlegges 2 dager på, 1 dag av.
Denne metoden har vist seg å være trygg, med mild muskelømhet som den mest sannsynlige bivirkningen.
I tillegg vil deltakerne utføre lavintensitets sykling ved 20 % av deres maksimale arbeidsbelastning, som forblir konstant gjennom hele studien, for å opprettholde lett utholdenhetsaktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Høyintensiv utholdenhetstrening (HIET)
Dette er gruppen som utfører høyintensitets utholdenhetstrening på sykkelergometeret, kombinert med lavintensitets benpress; det er den aktive sammenligningsstudiegruppen (Aktiv sammenligner).
|
HIET-gruppen vil utføre høyintensitet utholdenhetstrening på en sykkelergometer i 25 minutter med 70 % av maksimal arbeidsbelastning, med intensitetsprogresjon på 10 watt hvis pusteproblemer vurderes under 5 på Borg-skalaen.
Hver økt inkluderer en 3-minutters oppvarming og nedkjoling, med overvåking av hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og symptomer. Deltakerne trener 5 dager i uken. I tillegg utfører de lavintensitet styrketrening på horisontal benpress, 4 sett med 5 repetisjoner på 20 % 1RM, 6-7 dager i uken, uten progresjon. Dette kombinerte programmet opprettholder både aerob kondisjon og lett muskelstyrke under konvensjonell rehabilitering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné under daglige aktiviteter målt med Barthel Dyspné-indeksen (BDI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Dyspnea (pustebesvær) under daglige rutineaktiviteter vil bli målt ved hjelp av Barthel Dyspnea Index (0-100; høyere poengsummer indikerer større dyspnea), et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av kortpustethet under vanlige oppgaver som gange, kle på seg, gå i trapper og bade.
Hver aktivitet poenglegges, og høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter eller pustebesvær.
Vurderingen utføres gjennom pasientens selvrapportering med veiledning fra en trent kliniker.
Denne målingen gir en praktisk vurdering av hvordan dyspnea påvirker funksjonell uavhengighet i hverdagen.
|
Fra randomiseringsdato til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distanse gått på seks-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Distanse gått (meter) i Seks-minutters gåtesten (6MWT), målt for å vurdere innsatsstoleranse.
6MWT evaluerer submaksimal funksjonell treningskapasitet ved å registrere den totale distansen en pasient kan gå på seks minutter langs en flat korridor.
Den reflekterer global funksjonell status og utholdenhet.
|
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Totalscore på Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Trøtthetsalvorlighet målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS; 9 spørsmål poengsatt 1-7; høyere poengsum indikerer større grad av tretthet; poengsumområde 9 - 63).
FSS vurderer hvordan tretthet påvirker dagliglivet og funksjonell ytelse.
Pasienter vurderer utsagn relatert til tretthetsintensitet og dens effekt på fysiske og sosiale aktiviteter.
|
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av isometrisk quadriceps frivillig styrke.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Å vurdere om HIRT, sammenlignet med HIET, øker quadriceps-styrken, målt som maksimal frivillig sammentrekning (MVC) i en isometrisk benpress-posisjon.
|
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Styrkevurdering av nedre ekstremiteter med 1-repetisjons maksimum (1-RM) test.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Å evaluere om HIRT, sammenlignet med HIET, forbedrer styrken i underkroppen vurdert med 1-repetisjonsmaksimum (1-RM) testen på den horisontale benpressen, med registrering av den høyeste belastningen som løftes med hvileintervaller mellom forsøkene.
|
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Quadriceps muskeltykkelse (vastus lateralis) via ultralydskanning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Quadriceps (vastus lateralis) muskeltykkelse, målt i millimeter (mm), vurdert via ultralydavbildning.
Målinger tas på standardiserte anatomiske landemerker med deltakerne i hvile for å evaluere morfologiske tilpasninger etter treningsintervensjonene.
|
Fra randomiseringsdato til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Quadriceps pennasjonsvinkel (vastus lateralis) via ultralydskanning
Tidsramme: Fra randomisering til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Quadriceps (vastus lateralis) pennasjonsvinkel, målt i grader (°), vurdert gjennom ultralydskanning.
Endringer i muskelarkitektur gir innsikt i strukturelle tilpasninger knyttet til treningsindusert hypertrofi og kraftproduksjonsevne.
|
Fra randomisering til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Diafragmetykkelse via ultralydskanning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Diafragma-tykkelse målt i millimeter (mm) via ultralyd ved slutten av utpusting og slutten av innpusting.
Denne vurderingen gir innsikt i strukturelle endringer i diafragma etter intervensjonen.
|
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Diafragmebevegelse via ultralydskanning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Diafragmaekskursjon, målt i millimeter (mm), vurdert via ultralyd under rolig og dyp pusting.
Ekskursjon reflekterer diafragmamobilitet og funksjonell ytelse.
|
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Sykdommens innvirkning (COPD Assessment Test - CAT)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til slutten av programmet (opptil 3 uker)
|
Sykdomsinnvirkning vurdert med COPD Assessment Test (CAT; poengsum 0-40; høyere poengsummer indikerer større sykdomsinnvirkning).
CAT evaluerer symptomer, aktivitetsbegrensninger og total sykdomsbyrde fra pasientens perspektiv.
|
Fra randomiseringsdatoen til slutten av programmet (opptil 3 uker)
|
|
Helse-relatert livskvalitet (MRF-26 spørreskjema)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av Maugeri Respiratory Failure 26-spørreskjemaet (MRF-26; skår 0-78; høyere skår indikerer dårligere livskvalitet).
Spørreskjemaet fokuserer på fysisk funksjon, funksjonshemming og respiratorisk relaterte begrensninger. |
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Maksimal Frivillig Kontraksjon (MVC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Maksimal frivillig kontraksjon (MVC), målt i Newton (N), før og etter standardisert utmattingsoppgave ved bruk av dynamometri for å kvantifisere frivillig quadriceps-kraftproduksjon.
|
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Elektrisk stimulert hvilekraft (Qtpot)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Elektrisk stimulert potensiert muskelrykkraft (Qtpot), målt i newton (N), brukt til å vurdere perifer muskelutmatting og kontraktil funksjon.
|
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Maksimal Frivillig Aktivering (MVA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Maksimal frivillig aktivering (%) vurdert via interpolert muskelrykketeknikk, som kvantifiserer sentral drivkraft og sentral tretthet.
|
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
M-bølgeamplitude
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
M-bølgeamplitude registrert gjennom overflateelektromyografi (EMG) og målt i millivolt (mV), for å evaluere neuromuskulær overføring og perifer eksiterbarhet før og etter utmattelsesoppgaven.
|
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Gangeffektivitet (Gange energiforbruk).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
Å evaluere om HIRT, sammenlignet med HIET, forbedrer gangeffektivitet, målt som energikostnaden ved å gå på et tredemølle i seks minutter ved 3 km/t, ved bruk av oksygenforbruksdata innsamlet via en bærbar metabolsk analyzer.
|
Fra randomiseringsdatoen til programmets slutt (opptil 3 uker)
|
|
Akseptabilitet og tilfredshet med opplæringen.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til slutten av programmet (opptil 3 uker)
|
For å evaluere deltakernes aksept og tilfredshet med treningsprogrammene, vurdert ved hjelp av en Likert-skala fra 0 (helt utilfreds) til 4 (svært høy tilfredshet) etter den siste treningsøkten.
|
Fra randomiseringsdatoen til slutten av programmet (opptil 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mara Paneroni, PhD, MSc, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Wedzicha JA Ers Co-Chair, Miravitlles M, Hurst JR, Calverley PM, Albert RK, Anzueto A, Criner GJ, Papi A, Rabe KF, Rigau D, Sliwinski P, Tonia T, Vestbo J, Wilson KC, Krishnan JA Ats Co-Chair. Management of COPD exacerbations: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline. Eur Respir J. 2017 Mar 15;49(3):1600791. doi: 10.1183/13993003.00791-2016. Print 2017 Mar.
- Norman G. Likert scales, levels of measurement and the "laws" of statistics. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2010 Dec;15(5):625-32. doi: 10.1007/s10459-010-9222-y. Epub 2010 Feb 10.
- Amann M, Romer LM, Subudhi AW, Pegelow DF, Dempsey JA. Severity of arterial hypoxaemia affects the relative contributions of peripheral muscle fatigue to exercise performance in healthy humans. J Physiol. 2007 May 15;581(Pt 1):389-403. doi: 10.1113/jphysiol.2007.129700. Epub 2007 Feb 22.
- Vidotto G, Carone M, Jones PW, Salini S, Bertolotti G; Quess Group. Maugeri Respiratory Failure questionnaire reduced form: a method for improving the questionnaire using the Rasch model. Disabil Rehabil. 2007 Jul 15;29(13):991-8. doi: 10.1080/09638280600926678.
- Pitta F, Troosters T, Probst VS, Spruit MA, Decramer M, Gosselink R. Physical activity and hospitalization for exacerbation of COPD. Chest. 2006 Mar;129(3):536-44. doi: 10.1378/chest.129.3.536.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Troosters T, Probst VS, Crul T, Pitta F, Gayan-Ramirez G, Decramer M, Gosselink R. Resistance training prevents deterioration in quadriceps muscle function during acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1072-7. doi: 10.1164/rccm.200908-1203OC. Epub 2010 Feb 4.
- Hoff J, Tjonna AE, Steinshamn S, Hoydal M, Richardson RS, Helgerud J. Maximal strength training of the legs in COPD: a therapy for mechanical inefficiency. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):220-6. doi: 10.1249/01.mss.0000246989.48729.39.
- Gaesser GA, Brooks GA. Muscular efficiency during steady-rate exercise: effects of speed and work rate. J Appl Physiol. 1975 Jun;38(6):1132-9. doi: 10.1152/jappl.1975.38.6.1132.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Vitacca M, Malovini A, Paneroni M, Spanevello A, Ceriana P, Capelli A, Murgia R, Ambrosino N. Predicting Response to In-Hospital Pulmonary Rehabilitation in Individuals Recovering From Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Arch Bronconeumol. 2024 Mar;60(3):153-160. doi: 10.1016/j.arbres.2024.01.001. Epub 2024 Jan 17. English, Spanish.
- Dal Negro RW, Bonadiman L, Turco P. Sensitivity of the COPD assessment test (CAT questionnaire) investigated in a population of 681 consecutive patients referring to a lung clinic: the first Italian specific study. Multidiscip Respir Med. 2014 Mar 15;9(1):15. doi: 10.1186/2049-6958-9-15.
- Jia Y, Zhang Q. Research Progress on Diaphragm Ultrasound in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Narrative Review. Ultrasound Med Biol. 2022 Apr;48(4):587-597. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.10.019. Epub 2022 Jan 19.
- Salvi F, Miller MD, Grilli A, Giorgi R, Towers AL, Morichi V, Spazzafumo L, Mancinelli L, Espinosa E, Rappelli A, Dessi-Fulgheri P. A manual of guidelines to score the modified cumulative illness rating scale and its validation in acute hospitalized elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1926-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01935.x. Epub 2008 Sep 22.
- Luxton N, Alison JA, Wu J, Mackey MG. Relationship between field walking tests and incremental cycle ergometry in COPD. Respirology. 2008 Nov;13(6):856-62. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01355.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD: 2024 Report. Bethesda: GOLD; https://goldcopd.org/2024-gold-report
- Daabis R, Hassan M, Zidan M. Endurance and strength training in pulmonary rehabilitation for COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2017;66(2):231-236. doi:10.1016/j.ejcdt.2016.07.003
- Probst VS, Troosters T, Pitta F, Decramer M, Gosselink R. Cardiopulmonary stress during exercise training in patients with COPD. Eur Respir J. 2006 Jun;27(6):1110-8. doi: 10.1183/09031936.06.00110605. Epub 2006 Mar 15.
- Greening NJ, Williams JE, Hussain SF, Harvey-Dunstan TC, Bankart MJ, Chaplin EJ, Vincent EE, Chimera R, Morgan MD, Singh SJ, Steiner MC. An early rehabilitation intervention to enhance recovery during hospital admission for an exacerbation of chronic respiratory disease: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 8;349:g4315. doi: 10.1136/bmj.g4315.
- Polkey MI. Peripheral muscle weakness in COPD: where does it come from? Thorax. 2003 Sep;58(9):741-2. doi: 10.1136/thorax.58.9.741. No abstract available.
- Abdulai RM, Jensen TJ, Patel NR, Polkey MI, Jansson P, Celli BR, Rennard SI. Deterioration of Limb Muscle Function during Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Feb 15;197(4):433-449. doi: 10.1164/rccm.201703-0615CI.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICS Maugeri CET6L 0034063/25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS-forverring
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Federal University of São PauloHar ikke rekruttert ennåCopd | IdrettsutøvereBrasil
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på HIRT
-
Shanghai University of SportRekrutteringAtletisk ytelse | Fysisk ytelseKina
-
Riphah International UniversityFullførtEtter overgangsalderPakistan
-
University of TorontoUniversity Health Network, TorontoAvsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomBrasil