- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07302425
Trening oporowy o wysokiej intensywności w POChP po zaostrzeniu
Wpływ wysokointensywnego treningu oporowego u pacjentów z POChP w okresie rekonwalescencji po zaostrzeniu szpitalnym: badanie pilotażowe
Po zaostrzeniu POChP wiele osób doświadcza znacznego osłabienia mięśni nóg, zwłaszcza mięśni czworogłowych uda. To osłabienie może utrudniać codzienne czynności i spowalniać powrót do zdrowia. Tradycyjna rehabilitacja oddechowa zwykle koncentruje się na treningu wytrzymałościowym, który jest skuteczny, ale często trudny do tolerowania wkrótce po zaostrzeniu z powodu utrzymujących się objawów i ograniczonej wydolności funkcjonalnej.
Celem tego badania jest porównanie dwóch wczesnych podejść rehabilitacyjnych podczas rekonwalescencji po zaostrzeniu POChP: programu treningu maksymalnej siły (MST) wykorzystującego duże obciążenia i niewiele powtórzeń oraz tradycyjnego programu treningowego opartego na wytrzymałości.
Badacze zamierzają ustalić, czy MST jest łatwiejsze do tolerowania, szczególnie pod względem duszności, oraz czy MST może poprawić siłę mięśni, wydajność i ogólną tolerancję wysiłku równie dobrze lub lepiej niż trening wytrzymałościowy.
Wyniki pomogą zidentyfikować najbardziej odpowiednią strategię rehabilitacyjną dla osób powracających do zdrowia po zaostrzeniu POChP, szczególnie dla tych, które mają trudności z wysokointensywnym wysiłkiem wytrzymałościowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) stanowią kluczowe wydarzenia w przebiegu choroby, istotnie zwiększając śmiertelność, ponowne hospitalizacje i obniżając jakość życia. Po zaostrzeniu osoby dotknięte często doświadczają nasilonych objawów i pogorszenia funkcji, które mogą być odwracalne lub nie.
Osoby wracające do zdrowia po zaostrzeniach POChP często zmagają się z głębokim osłabieniem mięśni obwodowych, szczególnie mięśnia czworogłowego uda. Jest to przypisywane ogólnoustrojowemu stanowi zapalnemu, stosowaniu kortykosteroidów, przewlekłej bezczynności i niedoborom żywieniowym w fazach ostrych.
Obecne międzynarodowe wytyczne zalecają rehabilitację pulmonologiczną (PR) w fazie zdrowienia po ostrej fazie POChP. Programy te integrują trening fizyczny, edukację w zakresie samodzielnego zarządzania chorobą, wsparcie psychologiczne i optymalizację farmakologiczną. Programy PR muszą być dostosowane do stanu klinicznego, chorób współistniejących i potrzeb każdego uczestnika.
Optymalny czas rozpoczęcia PR po ostrym zaostrzeniu POChP pozostaje przedmiotem dyskusji. Niektóre dowody wskazują, że wczesna rehabilitacja obejmująca trening wytrzymałościowy w trakcie hospitalizacji nie zmniejszyła wskaźników ponownych przyjęć ani nie poprawiła długoterminowej wydolności fizycznej, a była związana ze zwiększoną śmiertelnością w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z opóźnioną PR. W związku z tym wytyczne zalecają rozpoczęcie PR w ciągu trzech tygodni po wypisie z ostrej opieki szpitalnej, aby złagodzić ryzyko związane z wczesnym rozpoczęciem w fazie ostrej.
Jeśli chodzi o modalność, podstawowym elementem programów PR jest trening wytrzymałościowy o umiarkowanej do wysokiej intensywności, zalecany jako złoty standard poprawy tolerancji wysiłku, wydolności funkcjonalnej i jakości życia związanej ze zdrowiem w stabilnej POChP. Jednakże sesje wytrzymałościowe o wysokiej intensywności mogą być trudne do tolerowania dla osób zdrowiejących po zaostrzeniu, które nadal doświadczają nasilonych objawów i znacznych ograniczeń w codziennych czynnościach.
Zbadano alternatywne rodzaje treningu, które pozwalają na ćwiczenie mięśni bez wywoływania znacznej duszności i zmęczenia. Wcześniejsze dowody opisują mniejszy stres kardiorespiracyjny wywołany treningiem oporowym w porównaniu z treningiem wytrzymałościowym u osób z POChP.
W kontekście zaostrzeń POChP wykazano, że trening oporowy rozpoczęty wcześnie w trakcie hospitalizacji skutecznie zapobiega pogorszeniu stanu mięśni, promuje równowagę anaboliczną i przeciwdziała procesom katabolicznym bez zaostrzania ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Osoby poddane treningowi oporowemu wykazały znaczną poprawę siły mięśnia czworogłowego uda i dystansu w sześciominutowym teście marszu (6MWD), podkreślając jego potencjał jako kluczowego elementu wczesnej PR podczas zaostrzenia POChP.
Dodatkowe dowody wskazują, że dodanie treningu oporowego do treningu wytrzymałościowego w fazie po zaostrzeniu powoduje znaczący wzrost siły mięśniowej, przy jednoczesnym porównywalnych korzyściach w zakresie duszności, wydolności wysiłkowej i jakości życia.
Dlatego trening oporowy wydaje się wykonalny i bezpieczny zarówno w ostrej, jak i poostrej fazie zaostrzenia POChP, ale pozostaje nieznane, czy programy siłowe mogą umożliwić trening osobom niezdolnym do tolerowania sesji wytrzymałościowych o wysokiej intensywności.
Wśród programów treningu oporowego, trening maksymalnej siły (MST) ma potencjał najbardziej efektywnej poprawy funkcji kończyn dolnych. MST polega na ćwiczeniach z dużymi obciążeniami i niewielką liczbą powtórzeń, wymagając od uczestników rozwijania maksymalnej szybkości generowania siły w fazie koncentrycznej. Dowody w stabilnej POChP wskazują, że MST jest bezpieczny, wykonalny i znacząco poprawia szybkość generowania siły przez mięsień czworogłowy uda, wydajność mechaniczną i tolerancję wysiłku.
Obecnie nie istnieją jasne wytyczne dotyczące protokołu, który należy zastosować u uczestników w początkowej fazie rehabilitacji po zaostrzeniu. W praktyce klinicznej, we wczesnej fazie ścieżki rehabilitacji, wysoki odsetek osób (szacowany między 40% a 50%) nie jest w stanie wykonać treningu wytrzymałościowego zgodnie ze złotym standardem dla stabilnej POChP (intensywność na poziomie 70% maksymalnej mocy w teście przyrostowym).
Z tego powodu MST może stanowić ważną alternatywę dla osób, które nie są w stanie lub jeszcze nie są w stanie tolerować treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności po zaostrzeniu. Ze względu na mniejsze zaangażowanie oddechowe związane z tym typem treningu, badacze zakładają wyższą tolerancję, większą poprawę duszności i wydajności mięśni kończyn dolnych oraz podobne zmiany w tolerancji wysiłku.
Cel główny
Podstawowym celem tego badania jest porównanie efektów wczesnego programu MST z konwencjonalnym programem treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności pod względem redukcji duszności, gdy są one rozpoczynane krótko po wypisie ze szpitala z powodu zaostrzenia POChP.
Cele drugorzędne
Drugorzędnymi celami jest porównanie MST z treningiem wytrzymałościowym o wysokiej intensywności pod względem:
- Wydolności funkcjonalnej mierzonej za pomocą 6MWD oraz tolerancji wysiłku
- Redukcji zmęczenia w czasie mierzonej za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia
- Siły mięśniowej mierzonej jako maksymalny skurcz dowolny mięśnia czworogłowego uda i 1-Powtórzenie Maksymalne (1RM) na prasie nożnej
Wpływu choroby i jakości życia
Tylko dla uczestników nie rezygnujących:
- Zmęczenia mięśni obwodowych ocenianego za pomocą testów nerwowo-mięśniowych
Wydajności chodu ocenianej za pomocą dedykowanego testu na bieżni
Tylko po ostatniej sesji treningowej:
Satysfakcji i akceptowalności programów treningowych
Materiał i metody
- Protokół badania Przy rekrutacji, po wyrażeniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną randomizowani blokami po cztery przez zewnętrznego operatora do dwóch grup (1:1): jedna grupa będzie wykonywać trening oporowy o wysokiej intensywności (HIRT, grupa eksperymentalna), a druga konwencjonalny trening wytrzymałościowy (HIET, grupa kontrolna). Oba programy treningowe będą obejmować sesje 5 razy/tydzień, z ćwiczeniami powszechnie stosowanymi w rehabilitacji oddechowej, nie wiążącymi się z dodatkowym ryzykiem w porównaniu z normalną praktyką kliniczną. Wszystkie sesje treningowe będzie nadzorował starszy fizjoterapeuta.
Interwencja
Program rehabilitacyjny będzie składał się, przez pierwsze 15 sesji, z:
Treningu oporowego o wysokiej intensywności (HIRT) - Grupa eksperymentalna Uczestnicy będą wykonywać trening siłowy o wysokiej intensywności z progresywnym zwiększaniem obciążenia oraz trening wytrzymałościowy o niskiej intensywności bez progresji. Trening siłowy będzie wykonywany na poziomej prasie nożnej:
• Cztery serie po pięć powtórzeń przy 90-95% 1RM
• Skupienie na koncentrycznym skurczu mięśnia czworogłowego uda od 90° do pełnego wyprostu
- Dwu minutowa przerwa między seriami
- Obciążenie zwiększane o 2,5 kg, gdy uczestnicy przekroczą pięć powtórzeń Trening wytrzymałościowy będzie polegał na jeździe na rowerze o niskiej intensywności na poziomie 20% maksymalnego obciążenia szacowanego z 6MWD. Intensywność pozostanie niezmieniona przez całe badanie.
Możliwe działania niepożądane obejmują opóźnioną bolesność mięśni (DOMS), zazwyczaj ustępującą w krótkim czasie.
HIRT będzie wykonywany w cyklach 2 dni treningu i 1 dzień przerwy.
- Treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności (HIET) - Grupa kontrolna
Uczestnicy będą wykonywać:
• Jazdę na rowerze przy 70% maksymalnego obciążenia szacowanego z 6MWD przez 25 minut
• Obciążenie zwiększane o 10 watów, gdy duszność i zmęczenie są oceniane poniżej 5 w skali Borga
- Trzy minutowa rozgrzewka i trzy minutowe schłodzenie
- Monitorowanie tętna, ciśnienia krwi, saturacji tlenem i objawów pod koniec sesji
- Piec sesji/tydzień Dodatkowo, uczestnicy będą wykonywać trening oporowy o niskiej intensywności (20% 1RM), cztery serie po pięć powtórzeń na tej samej prasie nożnej, 6-7 dni/tydzień, bez progresji.
Po 15-sesyjnym programie wszyscy uczestnicy przejdą ocenę T1 i będą kontynuować program łączony (HIRT + HIET lub HIET + HIRT) aż do wypisu.
3. Rezygnacje Wycofanie zostanie zdefiniowane, jeśli uczestnicy nie będą mogli ukończyć pierwszej sesji treningowej bez zdarzeń niepożądanych lub działań ubocznych.
Kryteria:
- Grupa HIRT: ukończenie co najmniej 18/20 powtórzeń
- Grupa HIET: co najmniej 20 minut jazdy na rowerze z ≤1-minutową przerwą Uczestnicy niezdolni do ukończenia pierwszej sesji zostaną sklasyfikowani jako rezygnujący i będą kontynuować trening o niskiej intensywności.
4. Pomiary 4.1 Oceny przy rekrutacji
- Pomiary antropometryczne (wiek, płeć, BMI)
- Choroby współistniejące (skala CIRS)
- Funkcja płuc (spirometria)
- Gazometria krwi tętniczej w powietrzu atmosferycznym
4.2 Miary wynikowe Zbierane w T0 (w ciągu 3 dni od przyjęcia do rehabilitacji), T1 (po 15 sesjach) i T2 (wypis).
Wynik pierwszorzędny
• Duszność podczas codziennych czynności przy użyciu Indeksu Duszności Barthel
Wyniki drugorzędne
Wydolność funkcjonalna
• Sześciominutowy test marszu (6MWT): dystans, prędkość, tętno, saturacja tlenem i wyniki duszności/zmęczenia w skali Borga.
Redukcja zmęczenia
- Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Siła i struktura mięśni
• MVC mięśnia czworogłowego uda
• 1RM na poziomej prasie nożnej
• Ocena ultrasonograficzna struktury mięśnia czworogłowego uda
• Ocena ultrasonograficzna struktury przepony
- Wpływ choroby • Test Oceny POChP (CAT) • Kwestionariusz Niewydolności Oddechowej Maugeri 26 (MRF-26)
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe (tylko analiza per-protokół) Oceniane za pomocą techniki interpolowanych bodźców, obejmującej MVC, fale M, siłę spoczynkową stymulowaną elektrycznie (Qtpot) i maksymalną aktywację dowolną (MVA).
Wydajność chodu Określana za pomocą testu na bieżni przy 3,0 km/h z analizą metaboliczną.
Akceptowalność i satysfakcja Oceniane po ostatniej sesji treningowej przy użyciu skali Likerta (0-4).
Wielkość próby Wielkość próby została obliczona na podstawie wcześniejszych danych klinicznych i przeglądu eksperckiego, szacując potrzebę 64 uczestników (32 na grupę) do wykrycia istotnych różnic w poprawie duszności.
Analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej. Zastosowane zostaną zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protokół. Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami oceni efekty interakcji między czasem (przed/po interwencji) a grupą (oporowa vs wytrzymałościowa). Istotność statystyczna ustalona jest na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiziana Bachetti, Pharm
- Numer telefonu: 210 +0039+0382+593
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mara Paneroni, PhD, MSc
- Numer telefonu: 167 +0039+030+8253
- E-mail: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Lokalizacje studiów
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Włochy, 25065
- Rekrutacyjny
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie POChP zgodnie z wytycznymi GOLD [11] z FEV1/FVC <70%
- Stabilny stan kliniczny (pH>7,30) [11]
- Wypis ze szpitala w ciągu 3 tygodni od epizodu hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP.
- Brak istotnego upośledzenia motorycznego, określonego jako możliwość wykonania testu 6MWT.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób płuc innych niż POChP
- Stany ortopedyczne i neurologiczne uniemożliwiające wykonanie testów funkcjonalnych
- Poważne współistniejące choroby neurologiczne i kardiologiczne lub inne ciężkie schorzenia upośledzające tolerancję wysiłku.
- Upośledzenie funkcji poznawczych ocenione za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) z wynikiem < 25.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy o wysokiej intensywności (HIRT)
To jest grupa wykonująca wysokointensywny trening siłowy na prasie nożnej, połączony z niskointensywną jazdą na rowerze; jest to grupa interwencyjna badania.
|
Grupa HIRT będzie wykonywać trening siłowy o wysokiej intensywności na poziomej wyciskaniu nogami, składający się z 4 serii po 5 powtórzeń przy 90-95% ich maksymalnej siły (1RM).
Dwu minutowe przerwy są dawane między seriami, a ciężar jest zwiększany o 2,5 kg za każdym razem, gdy pacjent może wykonać więcej niż 5 powtórzeń. Trening koncentruje się na sile mięśnia czworogłowego uda, od 90° do pełnego wyprostu. Sesje są zaplanowane w cyklu 2 dni treningu, 1 dzień przerwy. Udowodniono, że ta metoda jest bezpieczna, z łagodnym bólem mięśni jako najbardziej prawdopodobnym efektem ubocznym. Dodatkowo uczestnicy będą wykonywać jazdę na rowerze o niskiej intensywności przy 20% swojego maksymalnego obciążenia, które pozostaje stałe przez całe badanie, aby utrzymać lekką aktywność wytrzymałościową. |
|
Aktywny komparator: Wysoko-Intensywny Trening Wytrzymałościowy (HIET)
To jest grupa wykonująca trening wytrzymałościowy o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym, połączony z niskointensywnym wyciskaniem nóg na suwnicy; jest to aktywna grupa porównawcza w badaniu (Active Comparator).
|
Grupa HIET będzie wykonywać trening wytrzymałościowy o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym przez 25 minut przy 70% maksymalnego obciążenia, z progresją intensywności o 10 watów, jeśli duszność jest oceniana poniżej 5 w skali Borga.
Każda sesja obejmuje 3-minutową rozgrzewkę i schłodzenie, z monitorowaniem tętna, ciśnienia krwi, saturacji tlenu i objawów.
Uczestnicy trenują 5 dni w tygodniu.
Dodatkowo wykonują trening siłowy o niskiej intensywności na poziomym prasie do nóg, 4 serie po 5 powtórzeń przy 20% 1RM, 6-7 dni w tygodniu, bez progresji.
Ten połączony program utrzymuje zarówno sprawność aerobową, jak i lekką siłę mięśniową podczas konwencjonalnej rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność podczas codziennych aktywności mierzona za pomocą Indeksu Duszności Barthela (BDI)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Duszność (trudności w oddychaniu) podczas rutynowych codziennych czynności będzie mierzona za pomocą Indeksu Duszności Barthel (0-100; wyższe wyniki wskazują na większą duszność), kwestionariusza oceniającego nasilenie duszności podczas typowych czynności, takich jak chodzenie, ubieranie się, wchodzenie po schodach i kąpiel.
Każda aktywność jest oceniana punktowo, a wyższe wyniki wskazują na większe trudności lub duszność. Ocena jest przeprowadzana poprzez samodzielne raportowanie pacjenta pod kierunkiem wyszkolonego klinicysty. Ten pomiar zapewnia praktyczną ocenę wpływu duszności na funkcjonalną niezależność w codziennym życiu. |
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans przejścia w teście sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Przebyty dystans (metry) w teście sześciominutowego marszu (6MWT), mierzony w celu oceny tolerancji wysiłku.
Test 6MWT ocenia submaksymalną funkcjonalną zdolność wysiłkową, rejestrując całkowity dystans, jaki pacjent może przejść w ciągu sześciu minut wzdłuż płaskiego korytarza.
Odbija on ogólny status funkcjonalny i wytrzymałość.
|
Od dnia randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Łączny wynik Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia programu (do 3 tygodni)
|
Nasilenie zmęczenia mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS; 9 pozycji ocenianych w skali 1-7; wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie; zakres wyników 9-63).
FSS ocenia wpływ zmęczenia na codzienne życie i wydolność funkcjonalną.
Pacjenci oceniają stwierdzenia dotyczące intensywności zmęczenia i jego wpływu na aktywność fizyczną i społeczną.
|
Od daty randomizacji do zakończenia programu (do 3 tygodni)
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) izometrycznej siły dobrowolnej mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
W celu oceny, czy HIRT, w porównaniu z HIET, zwiększa siłę mięśni czworogłowych, mierzoną jako maksymalny skurcz dowolny (MVC) w pozycji izometrycznej na suwnicy nożnej.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Ocena siły kończyn dolnych za pomocą testu maksymalnego powtórzenia (1-RM).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Aby ocenić, czy HIRT, w porównaniu z HIET, poprawia siłę kończyn dolnych ocenianą za pomocą testu 1-Repetition Maximum (1-RM) na poziomej prasie nożnej, rejestrując największe obciążenie podniesione z przerwami między próbami.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Grubość mięśnia czworogłowego (mięsień obszerny boczny) w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Grubość mięśnia czworogłowego uda (głowy bocznej), mierzona w milimetrach (mm), oceniana za pomocą ultrasonografii.
Pomiary są wykonywane w standardowych punktach anatomicznych u uczestników w spoczynku w celu oceny adaptacji morfologicznych po interwencjach treningowych.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Kąt pennacji mięśnia czworogłowego uda (głowa boczna) za pomocą badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Kąt pennacji mięśnia czworogłowego uda (głowa boczna), mierzony w stopniach (°), oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego.
Zmiany w architekturze mięśniowej dostarczają informacji o adaptacjach strukturalnych związanych z hipertrofią wywołaną treningiem oraz zdolnością do wytwarzania siły.
|
Od randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Grubość przepony za pomocą badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Grubość przepony mierzona w milimetrach (mm) za pomocą ultrasonografii na końcu wydechu i na końcu wdechu.
Ta ocena dostarcza informacji o zmianach strukturalnych przepony po interwencji.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Wychylenie przepony w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Wychylenie przepony, mierzone w milimetrach (mm), oceniane za pomocą ultrasonografii podczas spokojnego i głębokiego oddychania.
Wychylenie odzwierciedla mobilność i funkcjonalną wydajność przepony.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Wpływ choroby (Test Oceny POChP - CAT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Wpływ choroby oceniany za pomocą Testu Oceny POChP (CAT; wynik 0-40; wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby).
Test CAT ocenia objawy, ograniczenia aktywności oraz ogólne obciążenie chorobą z perspektywy pacjenta.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz MRF-26)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przy użyciu kwestionariusza Maugeri Respiratory Failure 26 (MRF-26; wynik 0-78; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia).
Kwestionariusz koncentruje się na funkcjonowaniu fizycznym, niepełnosprawności i ograniczeniach związanych z układem oddechowym.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Maksymalny Dobrowolny Skurcz (MVC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Maksymalny Dowolny Skurcz (MVC), mierzony w Newtonach (N), przed i po ustandaryzowanym zadaniu zmęczeniowym przy użyciu dynamometrii w celu ilościowego określenia produkcji siły mięśnia czworogłowego uda.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Elektrycznie stymulowana siła spoczynkowa (Qtpot)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Elektrycznie stymulowana potencjalizowana siła skurczu (Qtpot), mierzona w niutonach (N), stosowana do oceny obwodowego zmęczenia mięśni i funkcji skurczowej.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Maksymalna Aktywacja Dobrowolna (MVA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia programu (do 3 tygodni)
|
Maksymalna dobrowolna aktywacja (%) oceniana za pomocą techniki interpolowanego skurczu, określająca napęd centralny i zmęczenie centralne.
|
Od daty randomizacji do zakończenia programu (do 3 tygodni)
|
|
Amplituda fali M
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Amplituda fali M rejestrowana za pomocą powierzchniowej elektromiografii (EMG) i mierzona w miliwoltach (mV), w celu oceny transmisji nerwowo-mięśniowej i pobudliwości obwodowej przed i po zadaniu zmęczeniowym.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Wydajność chodu (Koszt energetyczny chodzenia).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Aby ocenić, czy HIRT, w porównaniu do HIET, poprawia efektywność chodu, mierzoną jako koszt energetyczny chodu na bieżni przez sześć minut przy prędkości 3 km/h, wykorzystując dane dotyczące zużycia tlenu zebrane za pomocą przenośnego analizatora metabolicznego.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
|
Akceptowalność i satysfakcja z treningu.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
W celu oceny akceptowalności i zadowolenia uczestników z programów szkoleniowych, ocenianych przy użyciu skali Likerta od 0 (całkowicie niezadowolony) do 4 (bardzo wysokie zadowolenie) po ostatniej sesji szkoleniowej.
|
Od daty randomizacji do końca programu (do 3 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mara Paneroni, PhD, MSc, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Wedzicha JA Ers Co-Chair, Miravitlles M, Hurst JR, Calverley PM, Albert RK, Anzueto A, Criner GJ, Papi A, Rabe KF, Rigau D, Sliwinski P, Tonia T, Vestbo J, Wilson KC, Krishnan JA Ats Co-Chair. Management of COPD exacerbations: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline. Eur Respir J. 2017 Mar 15;49(3):1600791. doi: 10.1183/13993003.00791-2016. Print 2017 Mar.
- Norman G. Likert scales, levels of measurement and the "laws" of statistics. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2010 Dec;15(5):625-32. doi: 10.1007/s10459-010-9222-y. Epub 2010 Feb 10.
- Amann M, Romer LM, Subudhi AW, Pegelow DF, Dempsey JA. Severity of arterial hypoxaemia affects the relative contributions of peripheral muscle fatigue to exercise performance in healthy humans. J Physiol. 2007 May 15;581(Pt 1):389-403. doi: 10.1113/jphysiol.2007.129700. Epub 2007 Feb 22.
- Vidotto G, Carone M, Jones PW, Salini S, Bertolotti G; Quess Group. Maugeri Respiratory Failure questionnaire reduced form: a method for improving the questionnaire using the Rasch model. Disabil Rehabil. 2007 Jul 15;29(13):991-8. doi: 10.1080/09638280600926678.
- Pitta F, Troosters T, Probst VS, Spruit MA, Decramer M, Gosselink R. Physical activity and hospitalization for exacerbation of COPD. Chest. 2006 Mar;129(3):536-44. doi: 10.1378/chest.129.3.536.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Troosters T, Probst VS, Crul T, Pitta F, Gayan-Ramirez G, Decramer M, Gosselink R. Resistance training prevents deterioration in quadriceps muscle function during acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1072-7. doi: 10.1164/rccm.200908-1203OC. Epub 2010 Feb 4.
- Hoff J, Tjonna AE, Steinshamn S, Hoydal M, Richardson RS, Helgerud J. Maximal strength training of the legs in COPD: a therapy for mechanical inefficiency. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):220-6. doi: 10.1249/01.mss.0000246989.48729.39.
- Gaesser GA, Brooks GA. Muscular efficiency during steady-rate exercise: effects of speed and work rate. J Appl Physiol. 1975 Jun;38(6):1132-9. doi: 10.1152/jappl.1975.38.6.1132.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Vitacca M, Malovini A, Paneroni M, Spanevello A, Ceriana P, Capelli A, Murgia R, Ambrosino N. Predicting Response to In-Hospital Pulmonary Rehabilitation in Individuals Recovering From Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Arch Bronconeumol. 2024 Mar;60(3):153-160. doi: 10.1016/j.arbres.2024.01.001. Epub 2024 Jan 17. English, Spanish.
- Dal Negro RW, Bonadiman L, Turco P. Sensitivity of the COPD assessment test (CAT questionnaire) investigated in a population of 681 consecutive patients referring to a lung clinic: the first Italian specific study. Multidiscip Respir Med. 2014 Mar 15;9(1):15. doi: 10.1186/2049-6958-9-15.
- Jia Y, Zhang Q. Research Progress on Diaphragm Ultrasound in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Narrative Review. Ultrasound Med Biol. 2022 Apr;48(4):587-597. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.10.019. Epub 2022 Jan 19.
- Salvi F, Miller MD, Grilli A, Giorgi R, Towers AL, Morichi V, Spazzafumo L, Mancinelli L, Espinosa E, Rappelli A, Dessi-Fulgheri P. A manual of guidelines to score the modified cumulative illness rating scale and its validation in acute hospitalized elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1926-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01935.x. Epub 2008 Sep 22.
- Luxton N, Alison JA, Wu J, Mackey MG. Relationship between field walking tests and incremental cycle ergometry in COPD. Respirology. 2008 Nov;13(6):856-62. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01355.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD: 2024 Report. Bethesda: GOLD; https://goldcopd.org/2024-gold-report
- Daabis R, Hassan M, Zidan M. Endurance and strength training in pulmonary rehabilitation for COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2017;66(2):231-236. doi:10.1016/j.ejcdt.2016.07.003
- Probst VS, Troosters T, Pitta F, Decramer M, Gosselink R. Cardiopulmonary stress during exercise training in patients with COPD. Eur Respir J. 2006 Jun;27(6):1110-8. doi: 10.1183/09031936.06.00110605. Epub 2006 Mar 15.
- Greening NJ, Williams JE, Hussain SF, Harvey-Dunstan TC, Bankart MJ, Chaplin EJ, Vincent EE, Chimera R, Morgan MD, Singh SJ, Steiner MC. An early rehabilitation intervention to enhance recovery during hospital admission for an exacerbation of chronic respiratory disease: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 8;349:g4315. doi: 10.1136/bmj.g4315.
- Polkey MI. Peripheral muscle weakness in COPD: where does it come from? Thorax. 2003 Sep;58(9):741-2. doi: 10.1136/thorax.58.9.741. No abstract available.
- Abdulai RM, Jensen TJ, Patel NR, Polkey MI, Jansson P, Celli BR, Rennard SI. Deterioration of Limb Muscle Function during Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Feb 15;197(4):433-449. doi: 10.1164/rccm.201703-0615CI.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICS Maugeri CET6L 0034063/25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na HIRT
-
Shanghai University of SportRekrutacyjnyWyniki sportowe | Sprawności fizycznejChiny
-
Universidade Federal de Sao CarlosConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucBrazylia
-
University of TorontoUniversity Health Network, TorontoZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyPo menopauziePakistan