- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07302425
Hoogintensieve krachttraining na een exacerbatie van COPD
Het effect van hoog-intensieve weerstandstraining bij COPD-patiënten die herstellen van een ziekenhuisopname door exacerbatie: een pilotstudie
Na een COPD-exacerbatie ervaren veel mensen ernstige zwakte in de beenspieren, vooral de quadriceps. Deze zwakte kan dagelijkse activiteiten bemoeilijken en het herstel vertragen. Traditionele respiratoire revalidatie richt zich meestal op duurtraining, wat effectief is maar vaak moeilijk te verdragen is kort na een exacerbatie vanwege aanhoudende symptomen en beperkte functionele capaciteit.
Deze studie heeft tot doel twee vroege revalidatiebenaderingen tijdens herstel van een COPD-exacerbatie te vergelijken: een maximaal krachttrainingsprogramma (MST) met hoge belasting en weinig herhalingen, en een traditioneel op duurtraining gebaseerd programma.
De onderzoekers willen vaststellen of MST gemakkelijker te verdragen is, vooral wat betreft kortademigheid, en of MST spierkracht, efficiëntie en algemene inspanningstolerantie even goed of beter kan verbeteren dan duurtraining.
De resultaten zullen helpen bij het identificeren van de meest geschikte revalidatiestrategie voor mensen die herstellen van een COPD-exacerbatie, vooral voor degenen die moeite hebben met hoogintensieve duurtraining.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) vormen kritieke gebeurtenissen in het ziekteverloop, die de mortaliteit, heropnames in het ziekenhuis aanzienlijk verhogen en de kwaliteit van leven verminderen. Na een exacerbatie ervaren getroffen personen vaak hogere symptomen en functionele achteruitgang, die al dan niet omkeerbaar kunnen zijn.
Personen die herstellen van COPD-exacerbaties kampen vaak met ernstige perifere spierzwakte, vooral in de quadriceps. Dit wordt toegeschreven aan systemische ontsteking, gebruik van corticosteroïden, chronische inactiviteit en voedingsdeficiënties tijdens acute fasen.
Huidige internationale richtlijnen pleiten voor longrevalidatie (PR) tijdens de post-acute herstelfase van COPD. Deze programma's integreren oefentraining, zelfmanagementeducatie, psychologische ondersteuning en farmacologische optimalisatie. PR-programma's moeten worden afgestemd op de klinische condities, comorbiditeiten en behoeften van elke deelnemer.
Het ideale tijdstip om PR te starten na een acute exacerbatie van COPD blijft onderwerp van discussie. Sommig bewijs toont aan dat vroege revalidatie met duurtraining tijdens ziekenhuisopname de heropnamepercentages niet verminderde noch de langetermijn fysieke capaciteit verbeterde, en geassocieerd was met verhoogde mortaliteit na 12 maanden, vergeleken met uitgestelde PR. Daarom bevelen richtlijnen aan om PR binnen drie weken na ontslag uit acute ziekenhuiszorg te starten om risico's geassocieerd met vroege initiatie tijdens de acute fase te beperken.
Wat betreft modaliteit, de kerncomponent van PR-programma's is matige tot hoge intensiteit duurtraining, aanbevolen als de gouden standaard om inspanningstolerantie, functionele capaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij stabiele COPD te verbeteren. Echter, hoge intensiteit duursessies kunnen moeilijk te verdragen zijn voor personen die herstellen van een exacerbatie, die nog steeds ernstige symptomen en duidelijke beperkingen in dagelijkse activiteiten ervaren.
Alternatieve soorten training die de spieren trainen zonder duidelijke dyspneu en vermoeidheid uit te lokken, zijn onderzocht. Eerder bewijs beschrijft lagere cardiorespiratoire stress geïnduceerd door krachttraining vergeleken met duurtraining bij personen met COPD.
In de context van COPD-exacerbaties is aangetoond dat krachttraining vroeg tijdens ziekenhuisopname effectief spierachteruitgang voorkomt, anabool evenwicht bevordert en katabole processen tegengaat zonder systemische ontsteking te verergeren. Personen die krachttraining ondergingen toonden significante verbeteringen in quadricepskracht en zes-minuten wandelafstand (6MWD), wat het potentieel als kerncomponent van vroege PR tijdens COPD-exacerbatie benadrukt.
Extra bewijs geeft aan dat toevoeging van krachttraining aan duurtraining tijdens de post-exacerbatie fase significante toename in spierkracht produceert met vergelijkbare voordelen in dyspneu, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven.
Daarom lijkt krachttraining haalbaar en veilig zowel in de acute als post-acute fasen van een COPD-exacerbatie, maar of krachtprogramma's training mogelijk maken voor personen die hoge intensiteit duursessies niet kunnen verdragen, blijft onbekend.
Onder krachttrainingsprogramma's heeft maximale krachttraining (MST) het potentieel om onderste ledemaatfunctie het meest effectief te verbeteren. MST bestaat uit trainen met hoge belasting en weinig herhalingen, waarbij deelnemers maximale krachtmobilisatiesnelheid tijdens de concentrische fase moeten ontwikkelen. Bewijs bij stabiele COPD geeft aan dat MST veilig, haalbaar is en quadriceps krachtontwikkelingssnelheid, mechanische efficiëntie en inspanningstolerantie significant verbetert.
Momenteel bestaat er geen duidelijke richtlijn voor het protocol te gebruiken voor deelnemers in de initiële revalidatiefase na exacerbatie. In de klinische praktijk, tijdens de vroege fase van het revalidatietraject, kan een hoog percentage personen (geschat tussen 40% en 50%) geen duurtraining uitvoeren volgens de gouden standaard voor stabiele COPD (intensiteit op 70% van maximaal watt bij incrementele test).
Om deze reden kan MST een geldig alternatief vormen voor personen die niet in staat of nog niet in staat zijn hoge intensiteit duurtraining na een exacerbatie te verdragen. Vanwege de lagere respiratoire betrokkenheid geassocieerd met dit type training, veronderstellen de onderzoekers hogere tolerantie, grotere verbeteringen in dyspneu en onderste ledemaat spierefficiëntie, en vergelijkbare veranderingen in inspanningstolerantie.
Primair doel
Het primaire doel van deze studie is de effecten van een vroeg MST-programma versus een conventioneel hoge intensiteit duurtrainingsprogramma op dyspneureductie te vergelijken wanneer gestart kort na ziekenhuisontslag voor een COPD-exacerbatie.
Secundaire doelen
De secundaire doelen zijn MST te vergelijken met hoge intensiteit duurtraining in termen van:
- Functionele capaciteit gemeten door 6MWD, en inspanningstolerantie
- Vermoeidheidsreductie over tijd gemeten door de Fatigue Severity Scale
- Spierkracht gemeten als maximale vrijwillige contractie van de quadriceps en 1-Repetition Maximum (1RM) op de leg press
Impact van de ziekte en kwaliteit van leven
Alleen voor niet-uitval deelnemers:
- Perifere spiervermoeidheid beoordeeld door neuromusculaire testen
Wandel efficiëntie beoordeeld door een toegewijde loopbandtest
Alleen na de laatste trainingssessie:
Tevredenheid en acceptatie van de trainingsprogramma's
Materiaal en Methoden
- Studieprotocol Bij inclusie, na het geven van geïnformeerde toestemming, worden deelnemers per blok van vier gerandomiseerd door een externe operator in twee groepen (1:1): één groep voert hoge intensiteit krachttraining uit (HIRT, experimentele groep) en de andere conventionele duurtraining (HIET, controlegroep). Beide trainingsprogramma's omvatten sessies 5 keer/week, van oefeningen algemeen gebruikt in respiratoire revalidatie, zonder extra risico's vergeleken met normale klinische praktijk. Een senior fysiotherapeut zal alle trainingssessies begeleiden.
Interventie
Het revalidatieprogramma zal bestaan, voor de eerste 15 sessies, uit:
Hoge-Intensiteit Krachttraining (HIRT) - Experimentele Groep Deelnemers voeren hoge intensiteit krachttraining uit met progressieve werklastverhogingen en lage intensiteit duurtraining zonder progressie.
Krachttraining wordt uitgevoerd op een horizontale leg press:
• Vier sets van vijf herhalingen op 90-95% van 1RM
• Focus op concentrische quadricepscontractie van 90° tot volledige extensie
- Twee minuten rust tussen sets
- Belasting verhoogd met 2,5 kg wanneer deelnemers vijf herhalingen overschrijden Duurtraining bestaat uit lage intensiteit fietsen op 20% van maximale werklast geschat vanuit 6MWD. Intensiteit blijft ongewijzigd gedurende de studie.
Mogelijke bijwerkingen omvatten spierpijn met vertraagd begin (DOMS), typisch oplossend binnen korte periode.
HIRT wordt uitgevoerd in cycli van 2 dagen aan en 1 dag uit.
- Hoge-Intensiteit Duurtraining (HIET) - Controlegroep
Deelnemers voeren uit:
• Fietsen op 70% van maximale werklast geschat door 6MWD gedurende 25 minuten
• Belasting verhoogd met 10 watt wanneer dyspneu en vermoeidheid onder 5 op de Borgschaal worden beoordeeld
- Drie minuten warming-up en drie minuten cooling-down
- Monitoring van hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie en symptomen aan sessie einde
- Vijf sessies/week Daarnaast voeren deelnemers lage intensiteit krachttraining uit (20% 1RM), vier sets van vijf herhalingen op dezelfde leg press, 6-7 dagen/week, zonder progressie.
Na het 15-sessie programma ondergaan alle deelnemers T1 evaluatie en gaan verder met een gecombineerd programma (HIRT + HIET of HIET + HIRT) tot ontslag.
3. Uitval Terugtrekking wordt gedefinieerd als deelnemers de eerste trainingssessie niet kunnen voltooien zonder nadelige gebeurtenissen of bijwerkingen.
Criteria:
- HIRT groep: minstens 18/20 herhalingen voltooid
- HIET groep: minstens 20 minuten fietsen met ≤1 minuut onderbreking Deelnemers die de eerste sessie niet kunnen voltooien worden geclassificeerd als uitval en gaan verder met training op lage intensiteit.
4. Metingen 4.1 Beoordelingen bij inclusie
- Antropometrische metingen (leeftijd, geslacht, BMI)
- Comorbiditeiten (CIRS-schaal)
- Longfunctie (spirometrie)
- Arteriële bloedgassen in omgevingslucht
4.2 Uitkomstmaten Verzameld bij T0 (binnen 3 dagen van revalidatieopname), T1 (na 15 sessies), en T2 (ontslag).
Primaire uitkomst
• Dyspneu tijdens dagelijkse activiteiten gebruikmakend van de Barthel Dyspneu Index
Secundaire uitkomsten
Functionele Capaciteit
• Zes-Minuten Wandeltest (6MWT): afstand, snelheid, hartslag, zuurstofsaturatie, en Borg dyspneu/vermoeidheidsscores.
Vermoeidheidsreductie
- Fatigue Severity Scale (FSS)
Spierkracht en Structuur
• MVC van quadriceps
• 1RM op horizontale leg press
• Echografie beoordeling van quadricepsstructuur
• Echografie beoordeling van diafragmastructuur
- Ziekteimpact • COPD Assessment Test (CAT) • Maugeri Respiratory Failure 26 (MRF-26) vragenlijst
Neuromusculaire vermoeidheid (alleen per-protocol) Beoordeeld gebruikmakend van de geïnterpoleerde twitch techniek, inclusief MVC, M-golven, elektrisch gestimuleerde rustkracht (Qtpot), en maximale vrijwillige activatie (MVA).
Wandel efficiëntie Bepaald door loopbandtest op 3,0 km/h met metabolische analyse.
Acceptatie en tevredenheid Geëvalueerd na laatste trainingssessie gebruikmakend van een Likertschaal (0-4).
Steekproefgrootte Steekproefgrootte werd berekend gebaseerd op eerdere klinische data en expert review, schattend een behoefte aan 64 deelnemers (32 per groep) om betekenisvolle verschillen in dyspneuverbetering te detecteren.
Statistische Analyse Data worden geanalyseerd gebruikmakend van beschrijvende statistiek. Zowel intention-to-treat als per-protocol analyses worden toegepast. Een tweeweg herhaalde metingen ANOVA zal interactie-effecten tussen tijd (pre/post interventie) en groep (kracht vs duur) beoordelen. Statistische significantie is ingesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tiziana Bachetti, Pharm
- Telefoonnummer: 210 +0039+0382+593
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Mara Paneroni, PhD, MSc
- Telefoonnummer: 167 +0039+030+8253
- E-mail: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Studie Locaties
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italië, 25065
- Werving
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-diagnose volgens de GOLD-richtlijnen [11] met FEV1/FVC <70%
- Stabiele klinische toestand (pH>7.30) [11]
- Ziekenhuisontslag binnen 3 weken na een ziekenhuisopname vanwege een acute exacerbatie van COPD.
- Afwezigheid van significante motorische beperking, omschreven als de mogelijkheid om de 6MWT uit te voeren.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van longaandoeningen anders dan COPD
- Orthopedische en neurologische aandoeningen die de uitvoering van functionele tests verhinderen
- Ernstige neurologische en cardiologische comorbiditeiten of andere ernstige ziekten die de inspanningstolerantie in gevaar brengen.
- Cognitieve beperking beoordeeld met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van < 25.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogintensieve weerstandstraining (HIRT)
Dit is de groep die hoog-intensieve krachttraining op de leg press uitvoert, gecombineerd met laag-intensief fietsen; het is de interventiestudiegroep.
|
De HIRT-groep zal hoge-intensiteit krachttraining uitvoeren op een horizontale leg press, bestaande uit 4 sets van 5 herhalingen op 90-95% van hun maximale kracht (1RM).
Tussen de sets wordt twee minuten rust gegeven, en het gewicht wordt met 2,5 kg verhoogd wanneer een patiënt meer dan 5 herhalingen kan doen.
De training richt zich op quadricepskracht, van 90° tot volledige extensie.
Sessies worden gepland als 2 dagen training, 1 dag rust.
Deze methode is veilig gebleken, met milde spierpijn als meest waarschijnlijke bijwerking.
Daarnaast zullen deelnemers lage-intensiteit fietsen uitvoeren op 20% van hun maximale werkbelasting, wat gedurende het onderzoek constant blijft, om lichte duuractiviteit te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Hoogintensieve Duurtraining (HIET)
Dit is de groep die hoogintensieve duurtraining op de fietsergometer uitvoert, gecombineerd met lage-intensiteit beendruk; het is de actieve vergelijkingsstudiegroep (Actieve Vergelijker).
|
De HIET-groep zal hoog-intensieve duurtraining uitvoeren op een fietsergometer gedurende 25 minuten op 70% van hun maximale werkbelasting, met een intensiteitsprogressie van 10 watt als de kortademigheid wordt beoordeeld onder 5 op de Borg-schaal.
Elke sessie omvat een warming-up en cooling-down van 3 minuten, met monitoring van hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie en symptomen.
Deelnemers trainen 5 dagen per week.
Daarnaast voeren zij lage-intensiteit krachttraining uit op de horizontale leg press, 4 sets van 5 herhalingen op 20% 1RM, 6-7 dagen per week, zonder progressie.
Dit gecombineerde programma behoudt zowel de aerobe fitheid als de lichte spierkracht tijdens conventionele revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu tijdens dagelijkse activiteiten gemeten met de Barthel Dyspneu-index (BDI)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Dyspnoe (benauwdheid) tijdens routine dagelijkse activiteiten wordt gemeten met behulp van de Barthel Dyspnoe Index (0-100; hogere scores duiden op ernstigere dyspnoe), een vragenlijst die de ernst van kortademigheid tijdens veelvoorkomende taken zoals lopen, aankleden, traplopen en baden evalueert.
Elke activiteit wordt gescoord, en hogere scores duiden op grotere moeilijkheid of benauwdheid.
De beoordeling wordt uitgevoerd via zelfrapportage van de patiënt met begeleiding van een getrainde clinicus.
Deze maatstaf biedt een praktische evaluatie van hoe dyspnoe de functionele zelfstandigheid in het dagelijks leven beïnvloedt.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand gelopen bij de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Afstand gelopen (meters) in de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT), gemeten om de inspanningstolerantie te beoordelen.
De 6MWT evalueert de submaximale functionele inspanningscapaciteit door de totale afstand te registreren die een patiënt in zes minuten kan lopen langs een vlakke gang.
Het weerspiegelt de algemene functionele status en uithoudingsvermogen.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) totale score
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Vermoeidheidsernst gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS; 9 items gescoord 1-7; hogere scores duiden op meer vermoeidheid; scorebereik 9 - 63).
De FSS beoordeelt de impact van vermoeidheid op het dagelijks leven en het functionele presteren.
Patiënten beoordelen uitspraken met betrekking tot de intensiteit van vermoeidheid en het effect ervan op fysieke en sociale activiteiten.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
|
Maximale Vrijwillige Contractie (MVC) van isometrische quadriceps vrijwillige kracht.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Om te evalueren of HIRT, in vergelijking met HIET, de quadricepskracht verhoogt, gemeten als maximale vrijwillige contractie (MVC) in een isometrische leg press-positie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
|
Beoordeling van de kracht van de onderste ledematen met de 1-herhaling maximum (1-RM) test.
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Om te evalueren of HIRT, vergeleken met HIET, de onderste ledemaat kracht verbetert, beoordeeld met de 1-Repetition Maximum (1-RM) test op de horizontale leg press, waarbij de hoogste belasting die wordt opgetild wordt geregistreerd met rustintervallen tussen de proeven.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
|
Quadriceps spierdikte (vastus lateralis) via echografie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Quadriceps (vastus lateralis) spierdikte, gemeten in millimeters (mm), beoordeeld via echografie.
Metingen worden genomen op gestandaardiseerde anatomische oriëntatiepunten met deelnemers in rust om morfologische aanpassingen na de trainingsinterventies te evalueren.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
|
Quadriceps pennatiehoek (vastus lateralis) via echografie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
Quadriceps (vastus lateralis) pennatiehoek, gemeten in graden (°), beoordeeld via echografie.
Veranderingen in spierarchitectuur geven inzicht in structurele aanpassingen die samenhangen met door training geïnduceerde hypertrofie en krachtproductiecapaciteit.
|
Van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
|
Diafragmadikte via echografie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
Diafragmadikte gemeten in millimeters (mm) via echografie aan het einde van de uitademing en het einde van de inademing.
Deze beoordeling geeft inzicht in structurele veranderingen van het diafragma na de interventie.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
|
Diafragma-excursie via echografie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
Diafragmatische excursie, gemeten in millimeters (mm), beoordeeld via echografie tijdens rustige en diepe ademhaling.
Excursie weerspiegelt diafragmatische mobiliteit en functionele prestaties.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
|
Impact van de ziekte (COPD Assessment Test - CAT)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
De impact van de ziekte beoordeeld met de COPD Assessment Test (CAT; score 0-40; hogere scores duiden op een grotere ziekte-impact).
De CAT evalueert symptomen, beperkingen in activiteiten en de totale ziektelast vanuit het perspectief van de patiënt.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (MRF-26 vragenlijst)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Maugeri Respiratory Failure 26-vragenlijst (MRF-26; score 0-78; hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven).
De vragenlijst richt zich op fysieke functie, beperkingen en ademhalingsgerelateerde beperkingen.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
|
Maximale Vrijwillige Contractie (MVC)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Maximale Vrijwillige Contractie (MVC), gemeten in Newton (N), voor en na de gestandaardiseerde vermoeidheidstaak met behulp van dynamometrie om de vrijwillige productie van quadricepskracht te kwantificeren.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
|
Elektrisch gestimuleerde rustkracht (Qtpot)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Elektrisch gestimuleerde gepotentieerde twitchkracht (Qtpot), gemeten in Newton (N), gebruikt om perifere spiervermoeidheid en contractiele functie te beoordelen.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
|
Maximale Vrijwillige Activering (MVA)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
Maximale vrijwillige activering (%) beoordeeld via de geïnterpoleerde twitch-techniek, die centrale aansturing en centrale vermoeidheid kwantificeert.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (tot 3 weken)
|
|
M-golf amplitude
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
M-golfamplitude opgenomen via oppervlakte-elektromyografie (EMG) en gemeten in millivolt (mV), om de neuromusculaire transmissie en perifere prikkelbaarheid voor en na de vermoeidheidstaak te evalueren.
|
Van de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
|
Loop efficiëntie (Loops energieverbruik).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Om te evalueren of HIRT, in vergelijking met HIET, de loopefficiëntie verbetert, gemeten als het energieverbruik tijdens het lopen op een loopband gedurende zes minuten bij 3 km/u, gebruikmakend van zuurstofverbruiksgegevens verzameld via een draagbare metabolische analyzer.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid met de training.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Om de acceptatie en tevredenheid van de deelnemers met de trainingsprogramma's te evalueren, beoordeeld met een Likertschaal van 0 (volledig ontevreden) tot 4 (zeer hoge tevredenheid) na de laatste trainingssessie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het programma (maximaal 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mara Paneroni, PhD, MSc, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Wedzicha JA Ers Co-Chair, Miravitlles M, Hurst JR, Calverley PM, Albert RK, Anzueto A, Criner GJ, Papi A, Rabe KF, Rigau D, Sliwinski P, Tonia T, Vestbo J, Wilson KC, Krishnan JA Ats Co-Chair. Management of COPD exacerbations: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline. Eur Respir J. 2017 Mar 15;49(3):1600791. doi: 10.1183/13993003.00791-2016. Print 2017 Mar.
- Norman G. Likert scales, levels of measurement and the "laws" of statistics. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2010 Dec;15(5):625-32. doi: 10.1007/s10459-010-9222-y. Epub 2010 Feb 10.
- Amann M, Romer LM, Subudhi AW, Pegelow DF, Dempsey JA. Severity of arterial hypoxaemia affects the relative contributions of peripheral muscle fatigue to exercise performance in healthy humans. J Physiol. 2007 May 15;581(Pt 1):389-403. doi: 10.1113/jphysiol.2007.129700. Epub 2007 Feb 22.
- Vidotto G, Carone M, Jones PW, Salini S, Bertolotti G; Quess Group. Maugeri Respiratory Failure questionnaire reduced form: a method for improving the questionnaire using the Rasch model. Disabil Rehabil. 2007 Jul 15;29(13):991-8. doi: 10.1080/09638280600926678.
- Pitta F, Troosters T, Probst VS, Spruit MA, Decramer M, Gosselink R. Physical activity and hospitalization for exacerbation of COPD. Chest. 2006 Mar;129(3):536-44. doi: 10.1378/chest.129.3.536.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Troosters T, Probst VS, Crul T, Pitta F, Gayan-Ramirez G, Decramer M, Gosselink R. Resistance training prevents deterioration in quadriceps muscle function during acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1072-7. doi: 10.1164/rccm.200908-1203OC. Epub 2010 Feb 4.
- Hoff J, Tjonna AE, Steinshamn S, Hoydal M, Richardson RS, Helgerud J. Maximal strength training of the legs in COPD: a therapy for mechanical inefficiency. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):220-6. doi: 10.1249/01.mss.0000246989.48729.39.
- Gaesser GA, Brooks GA. Muscular efficiency during steady-rate exercise: effects of speed and work rate. J Appl Physiol. 1975 Jun;38(6):1132-9. doi: 10.1152/jappl.1975.38.6.1132.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Vitacca M, Malovini A, Paneroni M, Spanevello A, Ceriana P, Capelli A, Murgia R, Ambrosino N. Predicting Response to In-Hospital Pulmonary Rehabilitation in Individuals Recovering From Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Arch Bronconeumol. 2024 Mar;60(3):153-160. doi: 10.1016/j.arbres.2024.01.001. Epub 2024 Jan 17. English, Spanish.
- Dal Negro RW, Bonadiman L, Turco P. Sensitivity of the COPD assessment test (CAT questionnaire) investigated in a population of 681 consecutive patients referring to a lung clinic: the first Italian specific study. Multidiscip Respir Med. 2014 Mar 15;9(1):15. doi: 10.1186/2049-6958-9-15.
- Jia Y, Zhang Q. Research Progress on Diaphragm Ultrasound in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Narrative Review. Ultrasound Med Biol. 2022 Apr;48(4):587-597. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.10.019. Epub 2022 Jan 19.
- Salvi F, Miller MD, Grilli A, Giorgi R, Towers AL, Morichi V, Spazzafumo L, Mancinelli L, Espinosa E, Rappelli A, Dessi-Fulgheri P. A manual of guidelines to score the modified cumulative illness rating scale and its validation in acute hospitalized elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1926-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01935.x. Epub 2008 Sep 22.
- Luxton N, Alison JA, Wu J, Mackey MG. Relationship between field walking tests and incremental cycle ergometry in COPD. Respirology. 2008 Nov;13(6):856-62. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01355.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD: 2024 Report. Bethesda: GOLD; https://goldcopd.org/2024-gold-report
- Daabis R, Hassan M, Zidan M. Endurance and strength training in pulmonary rehabilitation for COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2017;66(2):231-236. doi:10.1016/j.ejcdt.2016.07.003
- Probst VS, Troosters T, Pitta F, Decramer M, Gosselink R. Cardiopulmonary stress during exercise training in patients with COPD. Eur Respir J. 2006 Jun;27(6):1110-8. doi: 10.1183/09031936.06.00110605. Epub 2006 Mar 15.
- Greening NJ, Williams JE, Hussain SF, Harvey-Dunstan TC, Bankart MJ, Chaplin EJ, Vincent EE, Chimera R, Morgan MD, Singh SJ, Steiner MC. An early rehabilitation intervention to enhance recovery during hospital admission for an exacerbation of chronic respiratory disease: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 8;349:g4315. doi: 10.1136/bmj.g4315.
- Polkey MI. Peripheral muscle weakness in COPD: where does it come from? Thorax. 2003 Sep;58(9):741-2. doi: 10.1136/thorax.58.9.741. No abstract available.
- Abdulai RM, Jensen TJ, Patel NR, Polkey MI, Jansson P, Celli BR, Rennard SI. Deterioration of Limb Muscle Function during Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Feb 15;197(4):433-449. doi: 10.1164/rccm.201703-0615CI.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICS Maugeri CET6L 0034063/25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op HIRT
-
Shanghai University of SportWervingAtletische prestatie | Fysieke prestatieChina
-
Riphah International UniversityVoltooidPost menopauzePakistan
-
Universidade Federal de Sao CarlosConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidChronische obstructieve longziekteBrazilië
-
University of TorontoUniversity Health Network, TorontoBeëindigd