Multimodális Összeolvadási Modell és Mélytanulás az NKTCL Kezelési Válaszának Előrejelzéséhez
2026. április 26. frissítette: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Multimodális Fúziós Modell és Mélytanulás az NK/T-Sejtes Lymphoma Kezelési Válaszának Előrejelzéséhez
Ez egy multicentrikus, prospektív vizsgálat, amelynek célja egy multimodális, mélytanuláson alapuló modell fejlesztése és validálása a kezelési válasz előrejelzésére extranodális natural killer/T-sejtes lymphoma (NKTCL) betegeknél, akik első vonalbeli asparagináz-alapú terápiát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonszám: 0208734282
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba felnőtt betegek tartoznak, akiknél patológiailag igazolt extranodális natural killer/T-sejtes lymphoma (NKTCL) van diagnosztizálva, és első vonalbeli asparagináz-alapú kemoterápiát vagy kemoradioterápiát kapnak, valamint rendelkezésre állnak kezelés előtti MRI- vagy H&E-festésű teljes metszet patológiai képek. A betegeket prospektíven követik a kezelési válasz és a túlélési eredmények szempontjából.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. Életkor ≥ 18 év.
- 2. A Világegészségügyi Szervezet (WHO) osztályozása szerint patológiailag igazolt extranodális természetes ölő/T-sejtes lymphoma (NKTCL).
- 3. Azok a betegek, akik első vonalbeli asparagináz-alapú kemoterápiát vagy kemoradioterápiát terveznek kapni.
- 4. Azok a betegek, akiknek vagy a rutin klinikai ellátás részeként kapott kontrasztanyaggal felerősített MRI-felvételük van a nasopharynxból, vagy a kezelés előtti teljes szélfelvétel (WSI) áll rendelkezésre a tumor szövetéről hematoxilin és eozin (H&E) festésű szelvényekről az elemzéshez.
- 5. Képesség a tanulmány megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés (ICF) nyújtására.
Kizárási kritériumok:
- 1. Egyéb rosszindulatú daganatok előzménye.
- 2. Pszichiátriai zavarokkal rendelkező betegek vagy azok, akik képtelenek tájékoztatott beleegyezést nyújtani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Első vonalú asparagináz-alapú kezelési kohorsz
A kohorsz résztvevői extranodális natural killer/T-sejtes lymphoma (NKTCL) betegek, akik intézményi gyakorlatnak megfelelően standard első vonalbeli aszparagináz-alapú kemoterápiára vannak tervezve.
A kezelés előtti klinikai adatokat, a nasopharynx és nyak kontrasztanyaggal fokozott mágneses rezonanciás vizsgálatát (MRI) és a hematoxilin és eozinnal (H&E) festett tumor szekciók digitális patológiai képeit gyűjtik össze.
A betegeket progressziómentes túlélés és teljes túlélés szempontjából követik nyomon a rutin követési ütemterv szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első vonalbeli kezelésre adott válasz (CR vs nem CR) prediktív pontossága a Lugano 2014 kritériumok szerint
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve a betegségre adott válaszig és a követő értékelésekig, legfeljebb 3 évig.
|
Az elsődleges eredmény a multimodális mélytanulási modell prediktív teljesítménye az első vonalú kezelésre adott válasz szempontjából extranodális természetes ölő/T-sejtes lymphoma (NKTCL) betegeknél.
A kezelésre adott választ a Lugano 2014 kritériumok szerint értékelik.
A modell teljesítményét működési jelleggörbe (ROC) elemzéssel értékelik, és a görbe alatti terület (AUC), pontosság, érzékenység, specifikusság, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték segítségével számszerűsítik a modell előrejelzéseinek összehasonlításával a megfigyelt klinikai válasszal.
|
Az alapvizsgálattól kezdve a betegségre adott válaszig és a követő értékelésekig, legfeljebb 3 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2025-444
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .