Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

APT-súlyozott és diffúziós MRI a magas fokozatú gliómák tumoros infiltrációjának jellemzéséhez (APT-HGG)

2026. április 8. frissítette: Nocera Gianluca, IRCCS Ospedale San Raffaele

A magas fokozatú gliomok peritumoralis mikroörnyezetének jellemzése APT-súlyozott képalkotás és diffúziós MRI együttes alkalmazásával

A magas fokozatú gliómák a leggyakoribb primer malignus agydaganatok, és jellemző rájuk a környező agyszövet infiltrációja a látható daganathatárokon túl. Ez az infiltratív növekedés jelentős kihívást jelent a kezelési tervezés számára, és hozzájárul a daganat kiújulásához. A hagyományos mágnesesrezonancia-képalkotás (MRI) korlátozott képességgel rendelkezik a daganatinfiltráció megkülönböztetésére a nem tumoros változásoktól, mint például a peritumoralis régióban lévő vazogén ödéma.

Ez a prospektív, egy központú megfigyelési tanulmány célja a peritumoralis mikroörnyezet jobb jellemzése a gyanús magas fokozatú gliómás betegekben fejlett MRI-technikák alkalmazásával, beleértve az amid proton transzfer-súlyozott (APTw) képalkotást és a diffúziós tenzor képalkotást (DTI). Ezek a technikák kiegészítő információkat nyújtanak a szövetösszetételről és mikrostruktúráról, és segíthetnek azonosítani a hagyományos képalkotáson nem látható daganatinfiltrációs területeket.

Az APTw- és DTI-alapú térképek kombinálásával képalkotásból származó térképeket generálnak, amelyek leírják a daganatinfiltráció valószínűségét a peritumoralis régióban. Ezeket a térképeket összehasonlítják a szövettani leletekkel, amelyeket a standard klinikai ellátás részeként végzett biopszia vagy daganateltávolítás során gyűjtött szövetmintákból nyertek. A hisztológiai elemzések magukban foglalják a daganat sejtességének értékelését hematoxilin és eozin festéssel, valamint további immunhisztokémiai markerekkel, amelyeket rutinszerűen használnak a neuropatológiai értékelésben. A betegek rutin klinikai követésen esnek át, és értékelik a képalkotásból származó térkép prognosztikus jelentőségét.

A tanulmány általános célja a képalkotáson alapuló biomarkerek fejlesztése és validálása, amelyek képesek azonosítani az infiltrált szövetet a peritumoralis régióban. Ezek az eredmények hozzájárulhatnak a diagnosztikai pontosság javításához, és támogathatják a jövőbeli kezelési tervezési stratégiákat a magas fokozatú gliómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas fokozatú gliómák (HGG) a felnőttek egyik legagresszívabb primer agydaganatai közé tartoznak, és jellemző rájuk a környező agyszövetbe való diffúz beszivárgás. Ez a beszivárgó magatartás az egyik fő korlátja a teljes sebészi eltávolításnak, és hozzájárul a tumor kiújulásához.

A látható tumorhatárokon túli beszivárgott szövet pontos azonosítása továbbra is jelentős kihívást jelent a neuroonkológiában. A hagyományos mágnesesrezonancia-képalkotási (MRI) szekvenciákat, beleértve a kontrasztanyaggal fokozott T1-súlyozott képeket és a folyadékcsillapításos inverziós regenerációt (FLAIR), rutinszerűen használják a tumorhatárok meghatározására. Azonban a nem kontrasztanyaggal fokozódó régiók gyakran tartalmaznak tumor beszivárgást és vazogén ödémát, amelyeket a standard képalkotási módszerekkel önmagukban nem lehet megbízhatóan megkülönböztetni. Ezért olyan fejlett képalkotási technikákra van szükség, amelyek képesek a peritumoralis mikro környezet biológiai tulajdonságainak jellemzésére, hogy pontosabb tumor kiterjedés-értékelést támogassanak. A fejlett MRI technikák kiegészítő információkat nyújtanak a szövet összetételéről és mikrostruktúrájáról. A diffúziós tenzor képalkotás (DTI) információt nyújt a szövet szerveződéséről és celluláris architektúrájáról a víz diffúziós tulajdonságainak mérésén keresztül. Az amid proton transzfer-súlyozott (APTw) képalkotás információt nyújt az endogén mozgó fehérjékről és peptidokról, amelyek jellemzően megnövekednek a tumor szövetben, és metabolikus és molekuláris változásokat tükröznek. Ezen technikák kombinált alkalmazása javíthatja a tumorral beszivárgott szövet azonosítását azokon a területeken, amelyek a hagyományos MRI-n nem fokozódnak.

Ez a vizsgálat prospektív, egyközpontú megfigyelési tanulmányként van tervezve, amely felnőtt betegeket vesz fel radiológiailag gyanús magas fokozatú gliómával, akik biopsziára vagy tumor reszekcióra vannak beütemezve a standard klinikai ellátás részeként. Minden bevont résztvevő preoperatív MRI vizsgálaton esik át, amely magában foglalja mind a standard klinikai szekvenciákat, mind a fejlett képalkotási szekvenciákat, beleértve a diffúziós tenzor képalkotást (DTI) és az amid proton transzfer-súlyozott (APTw) képalkotást. A képalkotási adatgyűjtést követően a betegek neurosebészeti beavatkozásokon esnek át a klinikai indikációk szerint. A biopszia vagy tumor reszekció során gyűjtött szövetminták standard hisztopatológiai értékelésen esnek át a rutin diagnosztikai ellátás részeként. A hisztológiai elemzések magukban foglalják a tumor cellularitás értékelését hematoxilin és eozin festéssel, valamint további immunhisztokémiai markereket.

Az APTw és DTI-ből származó képalkotási adatokat kombinálják, hogy térképeket hozzanak létre a tumor beszivárgás valószínűségének leírására a peritumoralis régióban. Ezek a képalkotásból származó térképek célja, hogy ábrázolják a szövetjellemzők térbeli változásait, amelyek a tumor cellularitás különbségeit tükrözik. A vizsgálat egyik központi célja a képalkotásból származó jellemzők és a hisztopatológiai leletek közötti korreláció, hogy érvényesítsék a térképeket. A műtét során nyert szövetminták térbeli kapcsolatba kerülnek a megfelelő képalkotási helyekkel, lehetővé téve az összehasonlítást a képalkotásból származó mértékek és a hisztológiai jellemzők között. Ez a megközelítés célja, hogy a tumor beszivárgás képalkotásból származó becsléseit a hisztológiai referencia szabványokkal szemben érvényesítse.

A kiindulási képalkotás és hisztopatológiai korreláció mellett a betegek rutin posztoperatív követésen esnek át a klinikai gyakorlat szerint. A követő MRI vizsgálatok elemzése során értékelik a tumor kiújulásának mintáit, és feltárják a kiindulási időpontban azonosított képalkotásból származó jellemzők és a későbbi tumor progressziós helyek közötti térbeli kapcsolatot. Továbbá értékelni fogják a képalkotásból származó térkép által leírt tumor beszivárgás területének prognosztikus jelentőségét.

A vizsgálat általános célja, hogy kifejlesszen és érvényesítsen képalkotáson alapuló biomarkereket, amelyek képesek azonosítani a látható tumorhatárokon túli beszivárgott szövetet a fejlett MRI technikák integrációján, hisztopatológiai korreláción és longitudinális követésen keresztül. A beszivárgott szövet jobb azonosítása hozzájárulhat a tumor növekedési mintáinak jobb megértéséhez, és támogathatja a jövőbeli előrelépéseket a sebészeti tervezésben és a kezelési stratégiákban magas fokozatú gliómás betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A radiológiailag gyanús, kezelésben még részesülni nem kívánt magas fokú gliómával rendelkező felnőtt betegeket (≥18 év), akik szabványos ellátású neurosebészeti beavatkozásokon (sztereotaxiás biopszia vagy sebészi reszekció) esnek át, és preoperatív MRI-értékelésre kerülnek, prospektíven bevonjuk a vizsgálatba. Minden résztvevő rutin klinikai kezelést és követést kap a szabványos klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (férfiak és nők, >= 18 évesek)
  2. Korábban elvégzett MRI, amely a magas fokú glioma jelenlétére utal
  3. Kezelésmentes állapot, amely azt jelenti, hogy az agyi elváltozásra korábban nem történt sebészeti, sugárkezeléses vagy szisztémás onkológiai kezelés.
  4. Biopszia vagy tumorreszekció indikációja
  5. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és az informált beleegyezés aláírásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség (amelyet humán choriongonadotropin terhességi teszt segítségével kell kizárni vizeletből vagy szerumból, ha gyermekvállalási potenciál van) és/vagy szoptatás.
  2. Ellenjavallatok MRI-vizsgálathoz a következők miatt:

    I. Klausztrofóbia II. Fémtárgyak vagy beültetett orvosi eszközök jelenléte a testben (pl. szívritmus-szabályozó, aneurizmakapcsok, sebészeti kapcsok, protézisek, mesterséges szívek, acélalkatrészes billentyűk, fémszilánkok, repeszek, tetoválások a szem közelében, vagy acél implantátumok) III. Sarlósejtes vérszegénység IV. Veseelégtelenség vagy csökkent vesefunkció, amelyet Glomeruláris Filtrációs Ráta (GFR) < 30 mL/perc/1,73 m^2 alapján határoznak meg, regisztráció előtt legfeljebb 40 nappal korábban meghatározott szerumkreatinin-szint alapján

  3. Bármely más egyidejű állapot jelenléte (például súlyos szisztémás betegség, ideértve a nem kontrollált interkurrens fertőzést, nem kontrollált daganatot, jelentős vesebetegséget vagy májbetegséget, vagy pszichiátriai/szociális helyzeteket), amely a vizsgálatvezető ítélete szerint növelheti a vizsgálati alany kockázatait, vagy korlátozhatja a vizsgálati követelmények betartását
  4. Sebészeti beavatkozásokra való alkalmasság hiánya
  5. Súlyos májkárosodás, amelyet a következő paraméterek közül kettő vagy több jelenléte határoz meg (40 napon belül értékelve): bilirubin ≥3 mg/dL, albumin <2,8 g/dL, nemzetközi normalizált arány >2,3 antikoaguláns terápia előzménye nélkül, trombocitaszám < 100 109/L, AST ≥ 400 U/L, ALT ≥400 U/L, ascites jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Radiológiailag gyanús, kezelésben még nem részesült magas fokozatú gliómás betegek
Felnőtt betegek, akiknél magas fokú gliómát gyanítanak, és szokásos ellátású MRI-vizsgálatnak és idegsebészeti beavatkozásoknak (sztereotaktikus biopszia vagy sebészi reszekció) esnek alá. A képalkotó adatokat és szövetmintákat gyűjtik és elemezik, hogy a tumor infiltráció képalkotó biomarkereit vizsgálják.
A standard ellátás részeként végzett, amide proton transzfer (APT) és diffúziós tenzor képalkotást (DTI) is magában foglaló fejlett MRI adatokat dedikált utólagos képfeldolgozási folyamatokkal dolgozzuk fel. Az APT-ből származtatott MTRasym és a DTI-ből származtatott átlagos diffúzivitási térképeket kombináló habitat-alapú klaszterezési módszert alkalmazunk egy kvantitatív Tumorinfiltrációs Valószínűségi Térkép (TIPM) generálására. Ezt a képalkotási biomarkert a peritumoralis szövet heterogenitásának jellemzésére és a tumor infiltrációs mintázatok kutatási célú vizsgálatára használjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TIPM-értékek és a tumorsejtsűrűség közötti korreláció
Időkeret: A műtét időpontjában
Korrelációs együtthatók a nem-kontrasztanyagot felhalmozó tumor komponensen belüli voxelenkénti Tumor Infiltrációs Valószínűségi Térkép (TIPM) értékek és a hematoxilin-eozin festésű hisztológiai metszeten mért tumorsejt-sűrűség (sejtek/mm²) között.
A műtét időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TIPM értékek és a Ki-67 prolifera index közötti korreláció
Időkeret: A műtét idején
A nem kontrasztanyaggal felerősödő tumor komponensen belüli voxelenkénti Tumor Infiltráció Valószínűségi Térkép (TIPM) értékek és a hisztológiai szelvényeken mért Ki-67 proliferációs index közötti korrelációs együtthatók.
A műtét idején
A TIPM által meghatározott tumor infiltráció és a tumor recidíva közötti térbeli átfedés
Időkeret: A radiológiai recidíva időpontjában (RANO kritériumok szerint)
A térbeli átfedés, amelyet a Dice-hasonlósági együtthatóval mérnek, a kiindulási TIPM által meghatározott tumor infiltrációs térfogat és a kontroll MRI-n szegmentált tumor recidíva között.
A radiológiai recidíva időpontjában (RANO kritériumok szerint)
A TIPM-ből származó tumorinfiltráció térfogata és a túlélési eredmények közötti kapcsolat
Időkeret: A műtét dátumától számított 36 hónapig
A TIPM-származtatott tumorinfiltrációs térfogathoz kapcsolódó progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) veszélyhányadosa. A PFS és OS a műtét utáni időtől a betegség progressziójáig vagy halálig terjedő időszakként definiálódik.
A műtét dátumától számított 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztják meg az intézményi adatvédelmi irányelvek, valamint a klinikai és képalkotó adatok érzékeny természete miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel