Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APT-vážené a difúzní MRI pro charakterizaci infiltrace nádoru u vysoce maligních gliomů (APT-HGG)

8. dubna 2026 aktualizováno: Nocera Gianluca, IRCCS Ospedale San Raffaele

Charakterizace peritumorálního mikroprostředí u vysoce maligních gliomů prostřednictvím kombinovaného využití APT-váženého zobrazování a difuzní magnetické rezonance

Vysoce maligní gliomy jsou nejčastější primární maligní nádory mozku a vyznačují se infiltrací okolní mozkové tkáně za viditelné okraje nádoru. Tento infiltrační růst představuje hlavní výzvu pro plánování léčby a přispívá k recidivě nádoru. Konvenční magnetická rezonance (MRI) má omezenou schopnost rozlišit nádorovou infiltraci od nenádorových změn, jako je vazogenní edém v peritumorní oblasti.

Tato prospektivní jednocentrová observační studie si klade za cíl zlepšit charakterizaci peritumorního mikroprostředí u pacientů s podezřením na vysoce maligní gliomy pomocí pokročilých technik MRI, včetně zobrazování s vážením přenosu amidových protonů (APTw) a difuzní tenzorové zobrazování (DTI). Tyto techniky poskytují doplňující informace o složení tkáně a mikrostruktuře a mohou pomoci identifikovat oblasti nádorové infiltrace, které nejsou viditelné na konvenčním zobrazování.

Mapy odvozené z APTw a DTI budou kombinovány za účelem vytvoření zobrazovacích map popisujících pravděpodobnost nádorové infiltrace v peritumorní oblasti. Tyto mapy budou porovnány s histopatologickými nálezy získanými z vzorků tkáně odebraných během biopsie nebo resekce nádoru provedené v rámci standardní klinické péče. Histologické analýzy budou zahrnovat hodnocení celularity nádoru pomocí barvení hematoxylinem a eosinem a dalších imunohistochemických markerů rutinně používaných v neuropatologickém hodnocení. Pacienti podstoupí rutinní klinické sledování a bude hodnocena prognostická významnost map odvozených ze zobrazování.

Celkovým cílem studie je vyvinout a validovat zobrazovací biomarkery schopné identifikovat infiltrovanou tkáň v peritumorní oblasti. Tyto zjištění mohou přispět ke zlepšení diagnostické přesnosti a podpořit budoucí strategie plánování léčby u pacientů s vysoce maligními gliomy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysokostupňové gliomy (HGG) patří mezi nejagresivnější primární mozkové nádory u dospělých a vyznačují se difúzní infiltrací do okolní mozkové tkáně. Toto infiltrující chování představuje jeden z hlavních limitů úplného chirurgického odstranění a přispívá k recidivě nádoru.

Přesná identifikace infiltrované tkáně mimo viditelné okraje nádoru zůstává hlavní výzvou v neuroonkologii. Konvenční sekvence magnetické rezonance (MRI), včetně kontrastem zesíleného T1-váženého zobrazení a tekutinou potlačené inverzní rekonstrukce (FLAIR), se rutinně používají k definování hranic nádoru. Nicméně nekontrastně se zesilující oblasti často obsahují směs nádorové infiltrace a vazogenního edému, které nelze spolehlivě rozlišit pouze pomocí standardního zobrazování. Proto jsou potřeba vylepšené zobrazovací techniky schopné charakterizovat biologické vlastnosti peritumorálního mikroprostředí, aby podpořily přesnější hodnocení rozsahu nádoru. Pokročilé techniky MRI poskytují doplňující informace o složení tkáně a mikrostruktuře. Difuzní tenzorová zobrazování (DTI) poskytuje informace týkající se organizace tkáně a buněčné architektury prostřednictvím měření vlastností difuze vody. Amidon proton transfer-vážené (APTw) zobrazování poskytuje informace týkající se endogenních mobilních proteinů a peptidů, které jsou typicky zvýšené v nádorové tkáni a odrážejí metabolické a molekulární změny. Kombinované použití těchto technik může zlepšit identifikaci nádorem infiltrované tkáně v oblastech, které se na konvenční MRI jeví jako nezesilující.

Tato studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová observační studie, která zahrnuje dospělé pacienty s radiologicky podezřelými vysokostupňovými gliomy, kteří mají naplánovanou biopsii nebo resekci nádoru jako součást standardní klinické péče. Všichni zařazení účastníci podstoupí preoperativní vyšetření MRI, které zahrnuje jak standardní klinické sekvence, tak pokročilé zobrazovací sekvence, včetně difuzního tenzorového zobrazování (DTI) a amidon proton transfer-váženého (APTw) zobrazování. Po získání snímků pacienti podstoupí neurochirurgické výkony podle klinických indikací. Vzorky tkáně získané během biopsie nebo resekce nádoru podstoupí standardní histopatologické hodnocení jako součást rutinní diagnostické péče. Histologické analýzy zahrnou hodnocení buněčnosti nádoru pomocí barvení hematoxylinem a eosinem a dalších imunohistochemických markerů.

Zobrazovací data získaná z APTw a DTI budou kombinována za účelem vytvoření map popisujících pravděpodobnost nádorové infiltrace v peritumorální oblasti. Tyto ze zobrazování odvozené mapy mají za cíl reprezentovat prostorové variace v charakteristikách tkáně, které odrážejí rozdíly v buněčnosti nádoru. Ústředním cílem studie je korelace mezi rysy odvozenými ze zobrazování a histopatologickými nálezy, aby se mapy ověřily. Vzorky tkáně získané během chirurgického zákroku budou prostorově vztaženy k odpovídajícím místům na snímcích, což umožní srovnání mezi měřeními odvozenými ze zobrazování a histologickými charakteristikami. Tento přístup má za cíl ověřit odhady nádorové infiltrace odvozené ze zobrazování vůči histologickým referenčním standardům.

Kromě základního zobrazování a histopatologické korelace pacienti podstoupí rutinní pooperační sledování podle klinické praxe. Kontrolní vyšetření MRI budou analyzována za účelem vyhodnocení vzorců recidivy nádoru a prozkoumání prostorového vztahu mezi rysy odvozenými ze zobrazování identifikovanými na začátku a následnými místy progrese nádoru. Dále bude hodnocena prognostická významnost oblasti nádorové infiltrace popsané mapou odvozenou ze zobrazování.

Celkovým cílem této studie je vyvinout a ověřit zobrazovací biomarkery schopné identifikovat infiltrovanou tkáň mimo viditelné okraje nádoru prostřednictvím integrace pokročilých technik MRI, histopatologické korelace a longitudinálního sledování. Lepší identifikace infiltrované tkáně může přispět k lepšímu pochopení vzorců růstu nádoru a podpořit budoucí pokroky v chirurgickém plánování a léčebných strategiích u pacientů s vysokostupňovými gliomy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s radiologicky podezřelými, léčbou nezatíženými vysokostupňovými gliomy podstupující standardní neurochirurgické výkony (stereotaktická biopsie nebo chirurgická resekce) a preoperativní MRI vyšetření budou prospektivně zařazeni. Všichni účastníci budou dostávat rutinní klinickou péči a následnou péči podle standardní klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (muži i ženy, věk ≥ 18 let)
  2. Předchozí MRI nález naznačující přítomnost vysokostupňového gliomu
  3. Léčebně naivní stav, definovaný jako absence předchozí chirurgické, radioterapeutické nebo systémové onkologické léčby pro danou mozkovou lézi.
  4. Indikace k biopsii nebo resekci tumoru
  5. Ochota účastnit se studie a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství (vyloučené testem na lidský choriový gonadotropin v moči nebo séru u žen v reprodukčním věku) a/nekojení.

  2. Kontraindikace MRI z důvodu:

    I. Klaustrofobie II. Přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných zdravotnických prostředků v těle (např. kardiostimulátor, klipy na aneurysma, chirurgické klipy, protézy, umělé srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, střepiny, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty) III. Srpkovitá anémie IV. Selhání ledvin nebo snížená renální funkce, stanovená jako Glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m² na základě hladiny sérového kreatininu získané do 40 dnů před registrací

  3. Přítomnost jakéhokoli jiného současného onemocnění (jako závažné systémové onemocnění včetně nekontrolované interkurentní infekce, nekontrolovaného maligního onemocnění, významného renálního nebo jaterního onemocnění nebo psychiatrických/sociálních situací), které by podle posouzení vyšetřovatele mohlo zvýšit rizika pro subjekt nebo omezit dodržování požadavků studie
  4. Neschopnost podstoupit chirurgické výkony
  5. Těžké jaterní poškození, definované jako přítomnost dvou nebo více z následujících parametrů (hodnoceno do 40 dnů): bilirubin ≥3 mg/dl, albumin <2,8 g/dl, mezinárodní normalizovaný poměr >2,3 bez anamnézy antikoagulační léčby, počet trombocytů < 100 × 10⁹/l, AST ≥ 400 U/l, ALT ≥ 400 U/l, přítomnost ascitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s radiologicky suspektními, léčbou nenavštívenými vysoce maligními gliomy
Dospělí pacienti s podezřením na vysoce maligní gliom podstupující standardní vyšetření magnetickou rezonancí a neurochirurgické výkony (stereotaktická biopsie nebo chirurgická resekce). Zobrazovací data a vzorky tkáně budou shromažďovány a analyzovány za účelem zkoumání zobrazovacích biomarkerů infiltrace nádoru.
Diagnostický test: Standard-of-care MRI data, včetně APT a difúzního zobrazování, budou analyzovány za účelem vytvoření kvantitativních map infiltrace nádoru v peri-tumorální oblasti.
Pokročilá data z magnetické rezonance (MRI) získaná jako součást standardního zobrazovacího protokolu, včetně amido protonového transferu (APT) a difuzně tenzorové magnetické rezonance (DTI), budou zpracována pomocí specializovaných post-hoc analýz obrazových dat. Habitatový shlukovací přístup kombinující APT odvozené MTRasym a DTI odvozené mapy průměrné difuzivity bude aplikován pro vytvoření kvantitativní mapy pravděpodobnosti infiltrace nádoru (TIPM). Tento zobrazovací biomarker bude použit k charakterizaci heterogenity tkání v okolí nádoru a ke zkoumání vzorců infiltrace nádoru výhradně pro výzkumné účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotami TIPM a hustotou nádorových buněk
Časové okno: V době operace
Korelační koeficienty mezi hodnotami pravděpodobnostní mapy infiltrace nádoru (TIPM) na úrovni voxelů v rámci nekontrastně se zvyšující složky nádoru a hustotou nádorových buněk (buňky/mm²) měřenou na histologických řezech barvených hematoxylinem a eosinem.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotami TIPM a proliferačním indexem Ki-67
Časové okno: V době operace
Korelační koeficienty mezi hodnotami pravděpodobnostní mapy infiltrace nádoru (TIPM) na úrovni voxelů v rámci nekontrastně se zvyšující složky nádoru a indexu proliferace Ki-67 měřeného na histologických řezech.
V době operace
Prostorové překrytí mezi infiltrací nádoru definovanou TIPM a recidivou nádoru
Časové okno: V době radiologického relapsu (podle RANO kritérií)
Prostorová shoda, měřená pomocí Diceova koeficientu podobnosti, mezi objemem infiltrace nádorem definovaným TIPM výchozím stavem a recidivou nádoru segmentovanou na následném vyšetření MRI.
V době radiologického relapsu (podle RANO kritérií)
Asociace mezi objemem nádorové infiltrace odvozeným z TIPM a přežitím
Časové okno: Od data operace až do 36 měsíců
Poměr rizika pro progresi bez přežití (PFS) a celkové přežití (OS) spojený s objemem infiltrace nádoru odvozeným od TIPM. PFS a OS jsou definovány jako čas od operace do progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od data operace až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Spolupracovníci

Fondazione Umberto Veronesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APT_HGG_26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny z důvodu institucionálních zásad ochrany údajů a citlivé povahy klinických a zobrazovacích dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit