Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che utilizza interleuchina-10 umana ricombinante per la psoriasi da moderata a grave
Diversi studi hanno documentato un ruolo essenziale dell'interleuchina-10 (IL-10) nella prevenzione di risposte immunitarie prolungate ed esagerate ad antigeni e sostanze irritanti. La psoriasi, una malattia relativamente comune, è caratterizzata da un'infiammazione mediata dalle cellule T nella pelle colpita. In questo studio, la sicurezza, la tolleranza, gli effetti immunologici e l'attività clinica dell'IL-10 ricombinante umana sottocutanea (SC) saranno valutate in pazienti con psoriasi da moderata a grave. Ci saranno 2 gruppi di pazienti, randomizzati per ricevere 20 ug/kg di rhIL-10 SC 3 volte alla settimana (20 pazienti) o placebo SC (10 pazienti). Questa fase in doppio cieco continuerà per un totale di 12 settimane e la valutazione principale sarà il confronto tra il basale e i punteggi PASI (Psoriasis Area Severity Index) di 12 settimane. I pazienti verranno per una visita di screening iniziale al giorno 0 e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12, con visite di follow-up alle settimane 16 e 20.
A tutti i pazienti verrà offerto rhIL-10 a 12 settimane (seguendo la parte in cieco del protocollo di studio). I pazienti che ricevono inizialmente farmaci attivi che desiderano continuare la terapia con rhIL-10 continueranno a prendere il farmaco. Questa parte in aperto dello studio continuerà per altre 12 settimane. I pazienti che continuano con il farmaco attivo saranno valutati alle settimane 14, 16, 20 e 24.
L'attività e la tossicità della malattia della pelle saranno valutate e registrate durante lo studio. Inoltre, gli studi di ricerca includeranno analisi funzionali per valutare la secrezione di citochine e la funzione immunologica delle cellule del sangue periferico e la caratterizzazione immunoistochimica delle cellule infiammatorie nella pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno documentato un ruolo essenziale dell'interleuchina-10 (IL-10) nella prevenzione di risposte immunitarie prolungate ed esagerate ad antigeni e sostanze irritanti. La psoriasi, una malattia relativamente comune, è caratterizzata da un'infiammazione mediata dalle cellule T nella pelle colpita. In questo studio, la sicurezza, la tolleranza, gli effetti immunologici e l'attività clinica dell'IL-10 ricombinante umana sottocutanea (SC) saranno valutate in pazienti con psoriasi da moderata a grave. Ci saranno 2 gruppi di pazienti, randomizzati per ricevere 20 (micro)g/kg di rhIL-10 SC 3 volte alla settimana (20 pazienti) o placebo SC (10 pazienti). Questa fase in doppio cieco continuerà per un totale di 12 settimane e la valutazione principale sarà il confronto tra il basale e i punteggi PASI (Psoriasis Area Severity Index) di 12 settimane. I pazienti verranno per una visita di screening iniziale al giorno 0 e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12, con visite di follow-up alle settimane 16 e 20.
A tutti i pazienti verrà offerto rhIL-10 a 12 settimane (seguendo la parte in cieco del protocollo di studio). I pazienti che ricevono inizialmente farmaci attivi che desiderano continuare la terapia con rhIL-10 continueranno a prendere il farmaco. Questa parte in aperto dello studio continuerà per un massimo di altre 12 settimane. I pazienti che continuano con il farmaco attivo saranno valutati alle settimane 14, 16, 20 e 24.
L'attività e la tossicità della malattia della pelle saranno valutate e registrate durante lo studio. Inoltre, gli studi di ricerca includeranno analisi funzionali per valutare la secrezione di citochine e la funzione immunologica delle cellule del sangue periferico e la caratterizzazione immunoistochimica delle cellule infiammatorie nella pelle.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
In grado di fornire il consenso informato a tutti gli aspetti dello studio dopo aver fornito informazioni complete.
Età pari o compresa tra 18 e 65 anni.
Psoriasi a placche stabile da moderata a grave di almeno 6 mesi di durata come definito dai seguenti criteri: 1) Lesioni cutanee psoriasiche classiche con o senza coinvolgimento delle unghie, 2) Psoriasis Area and Severity Index score maggiore di 10(i), 3) La superficie corporea totale coinvolta è superiore al 10%.
Peso inferiore a 242 libbre.
Deve essere in grado di autosomministrarsi farmaci (iniezione sottocutanea) o organizzare la somministrazione.
Nessuna malattia psoriasica instabile, comprese le varianti eritrodermica, pustolosa e palmare/plantare.
Nessun uso di farmaci topici per la psoriasi (ad eccezione di blandi emollienti) nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
Nessun uso di farmaci sistemici per la psoriasi durante 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
Nessun paziente con ECOG o Zubrod Performance Status Scale superiore a 2.
Nessun paziente con infezioni acute o croniche che richiedano una terapia antimicrobica o gravi infezioni virali (ad es. . I pazienti con una PPD positiva che non hanno ricevuto terapia antitubercolare possono essere esclusi, se a parere di un consulente infettivo, il trattamento con IL-10 è controindicato.
Nessun paziente trattato con farmaci antinfiammatori modificanti la malattia (metotrexato, sulfasalazina, oro, idrossiclorochina, ciclosporina, azatioprina, ciclofosfamide, clorambucile, retinoidi, vitamina D). Tali farmaci saranno sospesi almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
Nessuna donna incinta, madre che allatta o paziente in età fertile che non pratichi il controllo delle nascite, poiché i rischi per il feto e il neonato non sono noti.
Nessuna storia precedente di malignità o malignità attuale diversa dal carcinoma baso-squamocellulare trattato in modo soddisfacente o dal carcinoma cervicale in situ.
Nessuna malattia medica confondente che, a giudizio degli investigatori, rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per i partecipanti allo studio (ad esempio, epatico, ematologico [ad esempio, ematocrito inferiore o uguale al 28% o conta piastrinica inferiore a 100.000/ml], neurologico, renale o malattia polmonare).
Nessun paziente con creatinina sierica superiore a 1,8 o clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 50 ml/min.
Nessun paziente con test di funzionalità epatica anormali (ad es. livelli sierici di transaminasi glumatico ossalacetica, transaminasi glutammico piruvica sierica o livelli di fosfatasi alcalina superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (UNL) e/o livelli di bilirubina 1,5 volte UNL).
Nessun attuale abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uyemura K, Yamamura M, Fivenson DF, Modlin RL, Nickoloff BJ. The cytokine network in lesional and lesion-free psoriatic skin is characterized by a T-helper type 1 cell-mediated response. J Invest Dermatol. 1993 Nov;101(5):701-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12371679.
- Schlaak JF, Buslau M, Jochum W, Hermann E, Girndt M, Gallati H, Meyer zum Buschenfelde KH, Fleischer B. T cells involved in psoriasis vulgaris belong to the Th1 subset. J Invest Dermatol. 1994 Feb;102(2):145-9. doi: 10.1111/1523-1747.ep12371752.
- Nestle FO, Turka LA, Nickoloff BJ. Characterization of dermal dendritic cells in psoriasis. Autostimulation of T lymphocytes and induction of Th1 type cytokines. J Clin Invest. 1994 Jul;94(1):202-9. doi: 10.1172/JCI117308.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990027
- 99-C-0027
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