Studi molecolari e clinici di malattie da immunodeficienza primaria
Questo studio cercherà di identificare le mutazioni nei geni responsabili dei disturbi da immunodeficienza primaria (malattie ereditarie del sistema immunitario) e valutare il decorso di queste malattie nei pazienti nel tempo per saperne di più sui problemi medici che causano. Il sistema immunitario è composto da varie cellule (ad esempio, cellule T e B e fagociti) e altre sostanze (sistema del complemento) che proteggono il corpo dalle infezioni e dal cancro. Anomalie nei geni responsabili della funzione di questi componenti possono portare a gravi infezioni e altri problemi immunitari.
Pazienti con sindrome di Wiskott-Aldrich, deficit di adenosina deaminasi (ADA). I partecipanti saranno sottoposti a una storia medica e familiare, esame fisico e procedure e test aggiuntivi che possono includere quanto segue:
- Esami del sangue per: esami di laboratorio di routine (es. conta cellulare, livelli enzimatici, elettroliti, ecc.); test dell'HIV; risposta immunitaria a varie sostanze; test genetici; e creazione di linee cellulari per mantenere una scorta di cellule per lo studio continuo
- Test delle urine e della saliva per studi biochimici
- Test cutanei per valutare la risposta ad antigeni come virus e batteri responsabili di tetano, candida, tubercolosi, difterite, varicella e altre malattie.
- Biopsie cutanee e linfonodali per studi tissutali e del DNA
- Radiografia del torace, scansioni TC o entrambe per cercare il cancro o varie infezioni.
- Test di funzionalità polmonare per valutare la capacità polmonare e un test del respiro per testare l'infezione da H. pylori.
- Esami dentistici, cutanei e oculistici.
- Trattamento con immunoglobuline o anticorpi per via endovenosa per prevenire le infezioni.
- Aferesi per la raccolta di globuli bianchi per studiare la funzione cellulare. In questa procedura, il sangue intero viene raccolto attraverso un ago inserito in una vena del braccio. Il sangue circola attraverso una macchina che lo separa nei suoi componenti. I globuli bianchi vengono quindi rimossi e i globuli rossi, le piastrine e il plasma vengono restituiti al corpo, attraverso lo stesso ago o attraverso un secondo ago posizionato nell'altro braccio.
- Prelievo di midollo osseo per studiare la malattia. Una piccola quantità di midollo dall'osso iliaco viene prelevata (aspirata) attraverso un ago. La procedura può essere eseguita in anestesia locale o leggera sedazione.
- Studi sul sangue del cordone placentare e ombelicale, se è disponibile, per studiare le cellule staminali (cellule che formano le cellule del sangue).
Le informazioni ottenute da questo studio possono fornire una migliore comprensione delle immunodeficienze primarie, portando a una migliore diagnosi e trattamento. Inoltre, i partecipanti allo studio possono ricevere consulenza medica e genetica e possono essere ritenuti idonei per altri studi NIH su queste malattie.
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Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo protocollo è studiare i pazienti con disturbi da immunodeficienza primaria con l'obiettivo di contribuire alla comprensione sia clinica che molecolare di questo gruppo eterogeneo di malattie ereditarie. Le questioni cliniche da affrontare includeranno le manifestazioni e l'evoluzione della malattia, nonché la prevenzione e la gestione dei problemi medici. Pazienti con malattie a base molecolare nota (tra cui sindrome di Wiskott-Aldrich, deficit di ADA, deficit di JAK3 e altre sindromi) saranno genotipizzati per indagare la correlazione fenotipo-genotipo. Pazienti con malattia di caratterizzazione genetica sconosciuta o incompleta saranno studiati con la speranza di contribuire all'identificazione di specifici geni responsabili della malattia. Verranno eseguiti studi su cellule fresche, linee cellulari e campioni di tessuto per aiutare a caratterizzare la sindrome del paziente e per testare l'efficacia della correzione genetica quando disponibile.
Il risultato che cerchiamo è quello di migliorare la nostra conoscenza delle basi molecolari, della presentazione clinica e dell'evoluzione delle malattie da immunodeficienza primaria e di collaborare per mantenere o migliorare lo stato di salute dei nostri pazienti. Nell'ambito di questo protocollo non sono previsti interventi clinici sperimentali. Si prevede che verranno generati protocolli aggiuntivi dai dati preliminari raccolti in questo studio ombrello.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti con una storia clinica o segni e sintomi indicativi di una sindrome da immunodeficienza primaria e i loro familiari sono idonei per l'inclusione in questo studio e possono essere indirizzati dal proprio medico o auto-riferiti. Se possibile, verrà identificato un medico/immunologo clinico locale per i pazienti auto-riferiti che funga da riferimento primario. Se lo screening dei pazienti, tramite colloquio telefonico o revisione delle loro cartelle cliniche, indica che il paziente può avere una sindrome da immunodeficienza primaria ed è negativo all'HIV, il paziente sarà invitato a presentarsi all'NIH e firmare un consenso informato. Se la storia familiare è positiva per immunodeficienza, ai pazienti o ai membri della famiglia può essere chiesto di invitare altri parenti a contattare il PI per partecipare allo studio.
I pazienti che sono stati arruolati in base a tali criteri di inclusione possono continuare a essere visitati nell'ambito del protocollo sotto la supervisione della consulenza medica del Dr. Harry Malech. Le nuove iscrizioni saranno limitate ai bambini con diagnosi accertata e verificata di ADA-SCID curati dai nostri collaboratori dell'UCLA e dai quali
ricevere campioni di sangue.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Incapacità del soggetto o del genitore/tutore del soggetto di fornire il consenso informato.
Pazienti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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SCID carente di ADA
Pazienti con SCID carente di ADA
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Sindrome di Wiskott-Aldrich
Pazienti maschi con sindrome di Wiskott-Aldrich
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampliare la nostra attuale conoscenza delle basi molecolari, della presentazione clinica, dell'evoluzione e dell'esito delle malattie da immunodeficienza primaria.
Lasso di tempo: In corso
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ampliare la nostra attuale conoscenza delle basi molecolari, della presentazione clinica, dell'evoluzione e dell'esito delle malattie da immunodeficienza primaria.
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth K Garabedian, R.N., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Linfopenia
- Citopenia
- Sindrome
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Sindrome di Wiskott-Aldrich
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000209
- 00-HG-0209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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