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Atazanavir per individui con infezione da HIV: un programma di accesso anticipato

13 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è fornire atazanavir a pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) i cui farmaci antivirali non funzionano più per controllare l'attività dell'HIV all'interno del corpo e che non sono in grado di creare un nuovo regime terapeutico utilizzando altri anti- Farmaci per l'HIV, a causa degli effetti collaterali o del fallimento del trattamento assunto in precedenza. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Porto Rico
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      • Fairfield, California, Stati Uniti
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      • Glendale, California, Stati Uniti
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      • Harbor City, California, Stati Uniti
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      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti
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      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
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      • Union, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
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      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti
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      • Westfield, New Jersey, Stati Uniti
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      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Southampton, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Local Institution
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Local Institution
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I pazienti idonei per l'inclusione nell'EAP sono quelli che presentano un fallimento virologico dovuto a resistenza, intolleranza e/o problemi di aderenza agli attuali farmaci anti-HIV;
  • O hanno tossicità multiple o intolleranza al loro farmaco anti-HIV ma non sono un fallimento virologico;
  • OPPURE presenta livelli elevati di lipidi nel sangue (ad es. colesterolo, trigliceridi) che non rispondono ai farmaci ipolipemizzanti.

Criteri chiave di esclusione:

  • Si applicano restrizioni per quanto riguarda l'uso di atazanavir con farmaci specifici che possono avere il potenziale di causare possibili effetti collaterali se presi insieme.
  • I pazienti saranno inoltre esclusi per uno dei seguenti motivi: 1) gravidanza o allattamento, 2) enzimi epatici elevati, 3) malattie cardiovascolari significative o 4) altre restrizioni come indicato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2002

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI424-900

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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