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Atazanavir per individui con infezione da HIV: un programma di accesso anticipato

13 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è fornire atazanavir a pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) i cui farmaci antivirali non funzionano più per controllare l'attività dell'HIV all'interno del corpo e che non sono in grado di creare un nuovo regime terapeutico utilizzando altri anti- Farmaci per l'HIV, a causa degli effetti collaterali o del fallimento del trattamento assunto in precedenza. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I pazienti idonei per l'inclusione nell'EAP sono quelli che presentano un fallimento virologico dovuto a resistenza, intolleranza e/o problemi di aderenza agli attuali farmaci anti-HIV;
  • O hanno tossicità multiple o intolleranza al loro farmaco anti-HIV ma non sono un fallimento virologico;
  • OPPURE presenta livelli elevati di lipidi nel sangue (ad es. colesterolo, trigliceridi) che non rispondono ai farmaci ipolipemizzanti.

Criteri chiave di esclusione:

  • Si applicano restrizioni per quanto riguarda l'uso di atazanavir con farmaci specifici che possono avere il potenziale di causare possibili effetti collaterali se presi insieme.
  • I pazienti saranno inoltre esclusi per uno dei seguenti motivi: 1) gravidanza o allattamento, 2) enzimi epatici elevati, 3) malattie cardiovascolari significative o 4) altre restrizioni come indicato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-900

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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