Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio ambulatoriale sull'efficacia e la sicurezza di Depakote ER nel trattamento della mania/disturbo bipolare nei bambini e negli adolescenti

2 agosto 2006 aggiornato da: Abbott

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Depakote ER per il trattamento del disturbo bipolare nei bambini e negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) rispetto al placebo nel trattamento del disturbo bipolare, di tipo maniacale o misto in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Attuale diagnosi primaria di disturbo bipolare di tipo I, mania o tipo misto
  • Ambulatoriale dai 10 ai 17 anni
  • Punteggio Young Mania Rating Scale maggiore o uguale a 20 durante lo screening/washout e al giorno 1

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Asse I diverso da Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC), Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), Disturbo della Condotta (CD), Disturbo di Panico; o Asse II (ad esempio, disturbo di personalità) che interferirebbe con la compliance o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
  • L'attuale episodio maniacale è indotto da farmaci o secondario a un disturbo medico (per es., antidepressivi, ipertiroidismo)
  • Dovrebbe richiedere il ricovero in ospedale per l'attuale episodio maniacale
  • Partecipazione a psicoterapia iniziata negli ultimi 3 mesi o se si prevedono cambiamenti significativi
  • Ha assunto atomoxetina o ha assunto farmaci stimolanti consentiti che non sono stati stabili per almeno 3 mesi prima del giorno 1, o è previsto un aggiustamento del dosaggio durante lo studio o che possono peggiorare i sintomi dell'umore
  • Incapace di deglutire le compresse
  • Ha ricevuto farmaci psicoattivi in ​​deposito entro un intervallo tra le iniezioni del giorno 1
  • Lo screening tossicologico delle urine è positivo per fenciclidina (PCP), oppiacei, cocaina, barbiturici, benzodiazepine o anfetamine
  • Storia di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi. o abuso di sostanze nell'ultimo mese
  • Storia di trattamento fallito con Depakote adeguato (DR o ER) per un episodio maniacale negli ultimi 12 mesi
  • Ha preso Depakote (DR o ER) regolarmente per l'attuale episodio maniacale
  • Ha gravi idee violente, omicide o suicide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Modifica dal basale alla valutazione finale nel punteggio Y-MRS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Segni vitali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Medical Information, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M01-342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse a rilascio prolungato di sodio valproico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi