Uno studio per valutare e confrontare alendronato e risedronato sulla densità minerale ossea nelle donne con osteoporosi postmenopausale (MK-0217-211) (FACT)
12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Un'estensione di 12 mesi a: uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare e confrontare gli effetti di alendronato e risedronato una volta alla settimana sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
Questo studio ha lo scopo di valutare e confrontare gli effetti di Alendronato e Risedronato nel trattamento delle donne con osteoporosi postmenopausale.
L'ipotesi principale per questo studio è che nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, il trattamento con alendronato orale 70 mg una volta alla settimana produrrà un aumento percentuale medio rispetto al basale della densità minerale ossea del trocantere dell'anca (BMD) a 12 e 24 mesi che è maggiore di quello osservato con risedronato orale 35 mg una volta alla settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1053
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con osteoporosi postmenopausale
Criteri di esclusione:
- Protesi d'anca bilaterali
- Anomalie esofagee
- Malattia ossea metabolica (esempio: carenza di vitamina D)
- Farmaci che potrebbero influenzare la rottura o l'accumulo del turnover osseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alendronato 70 mg
Alendronato sodico, 70 mg, per via orale una volta alla settimana per un massimo di 24 mesi
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Alendronato sodico, 70 mg, una volta alla settimana fino a 24 mesi.
I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
Calcio elementare almeno 1.000 mg al giorno (dieta più integratori).
I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Vitamina D almeno 400 unità internazionali al giorno (dieta più integratori).
I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Risendronato placebo è stato assunto una volta alla settimana per un massimo di 24 mesi.
I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
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Comparatore attivo: Risendronato 35 mg
Risendronato, 35 mg, per via orale una volta alla settimana per un massimo di 24 mesi
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Calcio elementare almeno 1.000 mg al giorno (dieta più integratori).
I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Vitamina D almeno 400 unità internazionali al giorno (dieta più integratori).
I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Risendronato, 35 mg, una volta alla settimana per un massimo di 24 mesi.
I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
Alendronato placebo è stato assunto una volta alla settimana per un massimo di 24 mesi.
I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea trocanterica (BMD) dell'anca a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea del trocantere dell'anca a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Basale e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale della BMD totale di anca, collo femorale, lombare posteroanteriore (PA) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione percentuale media rispetto al basale della BMD totale di anca, collo del femore, lombare posteroanteriore (PA) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Basale e 24 mesi
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Variazione rispetto al basale dei marcatori biochimici del turnover osseo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei marcatori biochimici del turnover osseo a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Basale e 24 mesi
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Percentuale di responder (variazione >=0% e >=3% rispetto al basale della densità minerale ossea del trocantere dell'anca e della colonna lombare) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di responder ((>=0% e >=3% variazione rispetto al basale nella BMD del trocantere dell'anca e della colonna lombare) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2004
Primo Inserito (Stimato)
24 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Alendronato
- Acido Risedronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0217-211
- 2004_016 (Altro identificatore: Protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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