- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00103974
Immunoterapia con BHT-3009 da solo o in combinazione con atorvastatina in pazienti con sclerosi multipla
Uno studio di fase I sull'immunoterapia con BHT-3009 da solo o in combinazione con atorvastatina in pazienti con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare la sicurezza del BHT-3009 da solo e in combinazione con atorvastatina (Lipitor) in pazienti con sclerosi multipla (SM).
Si ritiene che i pazienti con SM abbiano una risposta immunitaria che attacca determinate proteine nel cervello, inclusa la proteina basica della mielina. (La proteina basica della mielina è una proteina che fa parte dello strato esterno delle cellule nervose.) BHT-3009 è un prodotto immunoterapico sperimentale progettato per alterare la risposta immunitaria alla proteina basica della mielina e rendere la risposta meno dannosa. BHT-3009 contiene il DNA (gene) per la proteina basica della mielina.
Saranno testate tre diverse dosi di BHT-3009 per determinare se ci sono differenze nella sicurezza o effetti sull'immunità. Questo è il primo studio di ricerca clinica di BHT-3009. Studi di laboratorio hanno dimostrato che il BHT-3009 e l'atorvastatina somministrati insieme alterano la risposta immunitaria alla proteina basica della mielina e rendono la risposta meno dannosa.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia, MS Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, Clinical Research Unit and MS clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurology Clinics
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC, LAC & USC Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi definitiva di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald.
- Sono ammissibili i pazienti con SM recidivante remittente o secondaria progressiva.
- 1-5 lesioni captanti il gadolinio (Gd+) alla prima risonanza magnetica di screening o recidiva nei 2 anni precedenti o peggioramento della malattia nei 2 anni precedenti
- Clinicamente stabile per > 1 mese prima della valutazione dello screening e durante lo screening. I pazienti che sono stabili sulla terapia approvata sono ammissibili solo se hanno effetti collaterali intollerabili o altri motivi medici per interrompere la terapia approvata.
- Senza interferone per > 1 mese prima della valutazione dello screening.
- In assenza di terapia immunosoppressiva e citotossica (ad es. mitoxantrone, cladrabina) > 12 mesi o > 6 mesi con conta dei CD4 > 400.
- EDSS ≥ 2,5 e < 7,0.
- Femmina o maschio, età > 18 anni.
- In grado di dare il consenso informato.
- Leucociti e piastrine nella norma, emoglobina > 10,0 g/dl.
- AST, ALT, bilirubina < limite superiore della norma.
- Creatinina < limite superiore della norma.
- CPK < limite superiore della norma.
Criteri di esclusione:
- Corticosteroidi ad alte dosi (ad es. >500 mg di metilprednisolone o equivalente) nel mese precedente.
- >5 lesioni Gd+ alla prima risonanza magnetica di screening.
- Precedente terapia vaccinale, trapianto di cellule staminali o radioterapia linfoide totale.
- Glatiramer nei 12 mesi precedenti.
- Trattamento con qualsiasi statina nei 6 mesi precedenti o colesterolo elevato che richiede un trattamento con una statina.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Riluttante a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
- Storia di test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
- Condizione medica o circostanze sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la piena partecipazione alla sperimentazione o alla valutazione degli endpoint dello studio.
- Pacemaker impiantati, defibrillatori o altri oggetti metallici sopra o all'interno del corpo che limitano l'esecuzione di scansioni MRI.
- Storia di eventi avversi intollerabili con la terapia con statine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza del BHT-3009 da solo e in combinazione con atorvastatina nei pazienti con sclerosi multipla.
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Determinare la dose di BHT-3009 e il regime per i test di fase II.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Descrivere l'effetto del trattamento sulle risposte anticorpali e delle cellule T alla proteina basica della mielina (MBP).
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Descrivere il decorso clinico dei pazienti trattati.
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Esplora i biomarcatori dell'attività della SM
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHT-3009-01
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Prove cliniche su BHT-3009-01
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Bayhill TherapeuticsCompletatoSclerosi multipla recidivante remittente
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Bayhill TherapeuticsCompletatoIpoglicemia | DiabeteAustralia, Stati Uniti, Nuova Zelanda
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Seoul National University HospitalCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoMalattie della pelle, infettive | Batteriemia | Infezioni dei tessuti molliGiappone
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.Attivo, non reclutante
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Zucara Therapeutics Inc.ReclutamentoDiabete mellito di tipo 1 con ipoglicemiaStati Uniti, Canada
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Ixchelsis LimitedCompletato
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Enterin Inc.Terminato