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Gli effetti della metformina sulla struttura e sulla funzione dei vasi sanguigni

12 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Gli effetti della metformina sulla struttura e funzione vascolare nei soggetti con sindrome metabolica (studio MET)

Lo scopo di questo studio è valutare se il farmaco metformina ha effetti benefici sui vasi sanguigni delle persone con la sindrome metabolica (MeS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con la sindrome metabolica (MeS) sono a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Questo aumento del rischio può, in parte, essere correlato ad anomalie nei vasi sanguigni. MeS è definito come avente 3 o più dei seguenti 5 criteri:

  • Obesità addominale (misura della vita > 39,8 pollici negli uomini, > 34,4 pollici nelle donne)
  • Trigliceridi elevati (>150 mg/dl)
  • Bassi livelli di HDL o colesterolo "buono" (<40 mg/dl negli uomini o <50 mg/dl nelle donne)
  • Pressione sanguigna elevata (> 130/85) o trattamento per la pressione alta
  • Glicemia a digiuno elevata (>100 mg/dl)

La metformina è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del diabete; tuttavia può essere tranquillamente somministrato anche a soggetti non diabetici. Stiamo valutando se la metformina riduce la rigidità dei vasi sanguigni e migliora la funzione endoteliale.

Questo studio richiede 4 visite al NIA Clinical Research Center (situato nei locali dell'Harbour Hospital) per un periodo di 5 mesi. Alla visita iniziale, i pazienti verranno sottoposti a un esame fisico con esami del sangue e delle urine e un elettrocardiogramma. Saranno randomizzati in uno dei due gruppi; un gruppo riceverà metformina (1700 mg al giorno), mentre l'altro gruppo riceverà un placebo. I partecipanti prenderanno il farmaco per 4 mesi. Le visite successive includeranno ulteriori esami del sangue, esami ecografici ed ecografici.

La partecipazione a questo studio è del tutto volontaria. Tutti i test e i farmaci saranno forniti gratuitamente al partecipante o alla sua famiglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • National Institute on Aging (NIA), Harbor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con sindrome metabolica, definita come avente 3 o più delle seguenti 5 alterazioni:

  • Obesità addominale (misura della vita > 39,8 pollici negli uomini, > 34,4 pollici nelle donne)
  • Trigliceridi elevati (>150 mg/dl)
  • Bassi livelli di HDL o colesterolo "buono" (<40 mg/dl negli uomini o <50 mg/dl nelle donne)
  • Pressione sanguigna elevata (> 130/85) o trattamento per la pressione alta
  • Glicemia a digiuno elevata (>100 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • Diabete trattato con farmaci
  • Pressione sanguigna >160/100 mmHg
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinica
  • Anemia con ematocrito <32%
  • Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono farmaci giornalieri o uso di ossigenoterapia domiciliare
  • Importante intervento chirurgico pianificato entro i prossimi sei mesi
  • Una recente, inspiegabile perdita di peso >10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Una nota allergia o ipersensibilità alla metformina
  • Storia di epatite o cirrosi
  • Anamnesi di malattia renale (definita come creatinina sierica >1,4 mg/dL negli uomini, >1,3 mg/dL nelle donne)
  • Gravidanza o assenza di un metodo contraccettivo efficace
  • Abuso illecito di droghe o alcol
  • Cancro che richiede un trattamento attualmente o recentemente completato negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Droga: Placebo
compressa di placebo una volta al giorno per un mese, poi due volte al giorno per 3 mesi
Sperimentale: Metformina
Metformina 850 mg due volte al giorno
Droga: Metformina
Compressa da 850 mg una volta al giorno per un mese, poi due volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Fortamet®; Glucophage®; Glumetz™; Riomet™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
Basale e 4,5 mesi
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
per valutare il miglioramento della funzione endoteliale
Basale e 4,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luigi Ferrucci, MD, National Institute on Aging (NIA)
  • Investigatore principale: James Strait, M.D., Ph.D., National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AG0017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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