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Exenteration pelvico nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale ricorrente

27 maggio 2015 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Valutazione prospettica dell'exenterazione pelvica in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'exenterazione pelvica nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale ricorrente. L'exenterazione pelvica può essere efficace nel trattamento del cancro cervicale ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Correlare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale con le dimensioni del tumore, l'intervallo di tempo tra la gestione del cancro primario e l'esenterazione pelvica e la presenza o l'assenza di fissazione della parete laterale pelvica mediante esame clinico in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente trattato con exenteration pelvico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questa procedura. II. Correlare la qualità della vita con la tecnica ricostruttiva (ad esempio, nessuna stomia o ≥ 1 stomia) nei pazienti trattati con questa procedura.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a exenterazione pelvica entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. La qualità della vita viene valutata al basale ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 30 giorni, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • M D Anderson International Spain
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest CCOP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro cervicale

    • Qualsiasi istologia
    • Malattia pelvica centrale documentata o sospetta con o senza fissazione della parete laterale pelvica da fibrosi tumorale e/o da radiazioni

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri di fase:

    • Malattia ricorrente, definita come ricomparsa della malattia dopo una risposta clinica completa della durata di ≥ 1 mese
    • Malattia persistente, definita come presenza di malattia mediante biopsia ≥ 3 mesi dopo il completamento della terapia primaria

  • Deve aver ricevuto un trattamento primario precedente, incluso uno dei seguenti:

    • Chirurgia con o senza radioterapia postoperatoria con o senza chemioterapia
    • Radioterapia primaria con o senza chemioterapia
    • Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
    • Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico con o senza radioterapia o chemioterapia

  • Prevede di sottoporsi a exenterazione pelvica per rimuovere la malattia pelvica entro 14 giorni dall'ingresso nello studio

    • Considerato un buon candidato chirurgico

      • Nessuna evidenza di malattia a distanza o malattia ritenuta non resecabile all'esame obiettivo
      • I pazienti con malattia linfonodale pelvica o para-aortica sospetta come unica sede di malattia extrapelvica sono idonei a discrezione del chirurgo
    • I pazienti il ​​cui intervento chirurgico è pianificato esclusivamente per la gestione delle complicanze (ad es. Fistola rettovaginale, fistola vescicovaginale) della malattia o della terapia precedente non sono ammissibili
    • Non sono ammissibili i pazienti il ​​cui intervento chirurgico è pianificato come misura profilattica a causa di una risposta tumorale clinica o radiografica lenta o subottimale durante il corso della terapia primaria
  • Nessun sito distante di metastasi mediante TAC o risonanza magnetica dell'addome/bacino OPPURE tomografia a emissione di positroni
  • Nessun tumore primitivo non cervicale
  • Nessuna exenterazione pelvica anteriore o posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (exenteration pelvico)
I pazienti vengono sottoposti a exenterazione pelvica entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
Procedura: Chirurgia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso al protocollo fino alla morte; o per i pazienti viventi, la data dell'ultimo contatto, fino a 93 anni
Dall'ingresso al protocollo fino alla morte; o per i pazienti viventi, la data dell'ultimo contatto, fino a 93 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla data di ricomparsa o aumento dei parametri di malattia o morte, o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza progressione di malattia, fino a 93 anni
Dall'ingresso nello studio alla data di ricomparsa o aumento dei parametri di malattia o morte, o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza progressione di malattia, fino a 93 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della terapia chirurgica (di tipo exenteration e chirurgia ricostruttiva) sulla qualità della vita valutata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervice (FACT-CX)
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12 e 24 mesi dopo l'esenterazione
Al basale, 6, 12 e 24 mesi dopo l'esenterazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0222 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00593 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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