Uno studio per valutare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza del topiramato per il trattamento dell'epilessia

Qualsiasi numero di fattori potrebbe influenzare il fabbisogno di dosaggio di un farmaco antiepilettico, tuttavia, varie linee di evidenza suggeriscono che le caratteristiche dell'epilessia stessa del paziente potrebbero essere determinanti importanti. Le caratteristiche del paziente al basale (cioè all'inizio dello studio), in particolare la frequenza delle crisi, possono prevedere le esigenze di dosaggio quando TOPAMAX® (topiramato) viene avviato come monoterapia e titolato a una dose ottimale individualizzata. Il topiramato è un farmaco antiepilettico approvato per l'epilessia da solo (cioè in monoterapia) o in combinazione con altri farmaci antiepilettici, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni. Questo è uno studio multicentrico, ambulatoriale, in aperto, a braccio singolo per valutare il dosaggio, la tollerabilità, l'efficacia e la sicurezza del topiramato come terapia iniziale per l'epilessia nella pratica clinica. Saranno arruolati pazienti che sono stati identificati dai loro medici come candidati per la monoterapia antiepilettica iniziale. I pazienti inizieranno la terapia con compresse di topiramato a partire da 50 milligrammi al giorno e saranno titolati a una dose ottimale individualizzata, fino a un massimo di 400 milligrammi al giorno, entro la fine della settimana 6. Le modifiche a questo programma si baseranno su una valutazione del rapporto rischio-beneficio delle condizioni cliniche del paziente da parte dello sperimentatore, come la tollerabilità o il raggiungimento di una dose stabile sufficiente per controllare le sue crisi. Il trattamento con topiramato durerà per un totale di 24 settimane. L'esito primario dello studio è un confronto tra la dose media stabilizzata di topiramato durante gli ultimi 28 giorni di trattamento per i pazienti che hanno riportato da 1 a 3 crisi nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio rispetto ai pazienti che hanno riportato più di 3 crisi nei 3 mesi precedenti ingresso studio. L'ipotesi dello studio è che la dose media stabilizzata di topiramato sarà inferiore nei pazienti che hanno avuto un minor numero di crisi nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio. Compresse di topiramato a partire da 50 milligrammi al giorno e titolate a una dose ottimale individualizzata, fino a un massimo di 400 milligrammi al giorno entro la fine della settimana 6. I pazienti assumeranno compresse di topiramato per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per 24 settimane.