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Um estudo para avaliar a dosagem, eficácia e segurança do topiramato no tratamento da epilepsia

8 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

TOPAMAX® (topiramato) iniciado como monoterapia na epilepsia (TIME): um estudo multicêntrico, ambulatorial, aberto para avaliar a dosagem, eficácia e segurança do TOPAMAX® como monoterapia no tratamento da epilepsia na prática clínica

O objetivo deste estudo é identificar as características do paciente (como a frequência basal de convulsões) que podem predizer doses efetivas de topiramato usando apenas uma droga (monoterapia) como terapia inicial para epilepsia. O topiramato é um medicamento antiepiléptico aprovado para o tratamento da epilepsia em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vários fatores podem afetar as necessidades de dosagem de um medicamento antiepiléptico, no entanto, várias linhas de evidência sugerem que as características da própria epilepsia do paciente podem ser determinantes importantes. As características basais (ou seja, no início do estudo) do paciente, particularmente a frequência de convulsões, podem prever as necessidades de dosagem quando TOPAMAX® (topiramato) é iniciado como monoterapia e titulado para uma dose ótima individualizada. O topiramato é um medicamento antiepiléptico aprovado para epilepsia isoladamente (ou seja, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos, em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais. Este é um estudo multicêntrico, ambulatorial, aberto e de braço único para avaliar a dosagem, tolerabilidade, eficácia e segurança do topiramato como terapia inicial para epilepsia na prática clínica. Os pacientes que foram identificados por seus médicos como candidatos à monoterapia antiepiléptica inicial serão incluídos. Os pacientes iniciarão a terapia com comprimidos de topiramato começando com 50 miligramas por dia e serão titulados para uma dose ideal individualizada, até um máximo de 400 miligramas por dia, até o final da semana 6. Alterações neste esquema serão baseadas em uma avaliação de risco-benefício da condição clínica do paciente pelo investigador, como tolerabilidade ou alcance de uma dose estável suficiente para controlar suas convulsões. O tratamento com topiramato durará um total de 24 semanas. O resultado primário do estudo é uma comparação da dose média estabilizada de topiramato durante os últimos 28 dias de tratamento para pacientes relatando 1 a 3 convulsões durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo versus pacientes relatando mais de 3 convulsões durante os 3 meses anteriores ao entrada de estudo. A hipótese do estudo é que a dose estabilizada média de topiramato será menor em pacientes que tiveram menos convulsões nos 3 meses anteriores ao início do estudo. Topiramato comprimidos a partir de 50 miligramas por dia e titulados para uma dose ótima individualizada, até um máximo de 400 miligramas por dia até o final da semana 6. Os pacientes tomarão comprimidos de topiramato por via oral duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
409

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com epilepsia de início recente ou recidiva da epilepsia caracterizada por crises parciais ou crises tônico-clônicas generalizadas primárias
  • tendo pelo menos 1 convulsão nos 3 meses anteriores à entrada
  • que não foram tratados anteriormente para epilepsia, tratados anteriormente para epilepsia ou se estão tomando medicamentos para epilepsia, devem estar tomando há menos de 6 semanas
  • pesando pelo menos 25 kg (aproximadamente 55 libras)
  • se for mulher em idade fértil, deve estar usando um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já tomaram topiramato para o tratamento da epilepsia
  • que estão atualmente tomando topiramato por qualquer motivo
  • tendo doença hepática ativa
  • ter uma condição médica ou doença clinicamente significativa
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Comparação da dose média de topiramato estabilizado durante os últimos 28 dias de tratamento entre pacientes relatando 1 a 3 convulsões versus pacientes relatando mais de 3 convulsões, durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Influência de outras características do paciente na dose; Proporção de indivíduos que permanecem livres de convulsões; Tempo para dose estabilizada; Redução na frequência de convulsões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR002869

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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