- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00301574
Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza della galantamina per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer.
16 maggio 2011 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Studio in doppio cieco controllato con placebo sulla galantamina (R113675) nel trattamento del morbo di Alzheimer.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi fisse (16 mg/giorno e 24 mg/giorno) di galantamina (un farmaco per il trattamento della demenza) rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer, e di studiare la dose -risposta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi fisse di galantamina (16 e 24 milligrammi al giorno [mg/giorno]) in pazienti con malattia di Alzheimer e per studiare la dose-risposta.
Lo studio consiste in un periodo di screening di 4 settimane durante il quale tutti i pazienti riceveranno placebo e un periodo di trattamento in doppio cieco di 22 settimane durante il quale i pazienti riceveranno placebo, galantamina 16 mg/die o galantamina 24 mg/die.
Per i pazienti in trattamento con galantamina, la dose iniziale è di 8 mg/die e aumenta a intervalli di 4 settimane con incrementi di 8 mg/die.
Le principali misure di efficacia sono la variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 22) nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog) e nella Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC più-J).
Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati dell'esame fisico.
L'ipotesi dello studio è che la galantamina sarà più efficace nel trattamento del morbo di Alzheimer rispetto al placebo.
Farmaco in studio assunto per via orale due volte al giorno.
Periodo di screening di 4 settimane: tutti i pazienti ricevono placebo.
Periodo di trattamento di 22 settimane: i pazienti ricevono placebo, galantamina 16 mg/die o 24 mg/die.
Per il trattamento con galantamina, la dose iniziale è di 8 mg/die e aumenta a intervalli di 4 settimane con incrementi di 8 mg/die.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
398
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- avere un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) compreso tra 10 e 22 inclusi
- avere un punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog) di almeno 18
- esibendo un inizio e una progressione della disfunzione cognitiva durante almeno 6 mesi prima del periodo di screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neurodegenerative diverse dal morbo di Alzheimer, come la malattia dei corpi di Lewy (demenza dovuta a minuscole strutture rotonde costituite da proteine che si sviluppano all'interno delle cellule nervose nel cervello), parkinsonismo, ecc.
- Pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a danno cerebrale derivante da mancanza di ossigeno, lesione cerebrale, ecc
- Pazienti con demenza multi-infartuale (provocata da una serie di ictus) o malattia cerebrovascolare attiva
- Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa
- Pazienti che attualmente assumono farmaci come gli inibitori della colinesterasi, che migliorano la circolazione/metabolismo cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione dal basale alla fine dello studio nell'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Japan cognitive subscale (ADAS-J cog) e nella Clinician's Interview-Based Impression of Change plus - Japan (CIBIC plus-J)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione dal basale alla fine dello studio nelle sottoscale CIBIC plus-J (Disability Assessment for Dementia [DAD], Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [Behave-AD], Mental Function Impairment Scale [MENFIS]).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003301
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