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Immunoterapia cellulare adottiva nel trattamento di un paziente che ha subito un trapianto di cellule staminali da donatore per cancro al seno che si è diffuso al polmone

27 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Immunoterapia adottiva con cellule T derivate da tumori costimolati dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

RAZIONALE: La terapia biologica, come l'immunoterapia adottiva cellulare, può stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questa sperimentazione di fase I sta studiando l'efficacia dell'immunoterapia adottiva cellulare nel trattamento di un paziente che ha subito un trapianto di cellule staminali da donatore per carcinoma mammario che si è diffuso al polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la risposta antitumorale in un paziente con carcinoma mammario metastatico persistente dopo precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (SCT) trattato con linfociti T derivati ​​dal tumore, ex vivo espansi e costimolati.

Secondario

  • Valutare la funzione immunitaria dei linfociti T derivati ​​dal tumore e la biologia delle cellule tumorali residue presenti dopo SCT ematopoietico allogenico.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

Il paziente viene sottoposto a resezione chirurgica delle lesioni accessibili da cui le cellule T vengono isolate, costimolate ed espanse ex vivo per produrre i linfociti T derivati ​​dal tumore (TDTL). A partire da almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, il paziente riceve TDTL IV ogni 4 settimane per un massimo di 5 dosi in presenza di progressione della malattia (DP) E in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite di grado ≥ 2. Il paziente viene valutato 4 settimane dopo ogni dose.

In caso di malattia stabile, risposta parziale o risposta completa, il paziente viene seguito senza intervento fino alla DP.

In caso di DP dopo la dose 1 o 2 del TDTL, il paziente riceve la dose 2 o 3 del TDTL. In caso di DP dopo la dose 3 del TDTL, il paziente riceve interleuchina-2 a basso dosaggio per via sottocutanea (SC) al giorno per 3 giorni e la dose 4 del TDTL. In caso di DP dopo la dose 4 del TDTL, il paziente riceve 1 ciclo di chemioimmunoterapia per la citoriduzione e l'immunomodulazione comprendente paclitaxel EV per 3 ore una volta e trastuzumab (Herceptin®) EV per 30-90 minuti una volta alla settimana per 3 settimane (il paziente può ricevere gemcitabina cloridrato, vinorelbina ditartrato, docetaxel o capecitabina in combinazione con trastuzumab [Herceptin®] come chemioimmunoterapia a discrezione del ricercatore principale); interleuchina-2 SC al giorno per 3 giorni; e la dose 5 del TDTL. In caso di DP dopo la dose 5 del TDTL, il paziente può ricevere chemioterapia citotossica e/o terapia biologica approvata dalla FDA e/o immunoterapia con infusioni di linfociti da donatore dallo stesso donatore utilizzato per il precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.

Il paziente può essere sottoposto a biopsia centrale del nodulo mediastinico sinistro in caso di regressione tumorale della lesione di indicizzazione in qualsiasi momento OPPURE dopo aver ricevuto la dose 5 del TDTL.

Dopo il completamento del trattamento in studio, il paziente viene seguito periodicamente per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: Un paziente verrà accumulato per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio IIB con espressione di HER2/neu 6 anni e mezzo fa
  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT) impoverito di cellule T da un donatore di pari livello 6/6 HLA per carcinoma mammario metastatico refrattario

  • Metastasi polmonari sviluppate durante la chemioterapia adiuvante dopo mastectomia radicale modificata

    • Le metastasi polmonari sono progredite dopo un precedente SCT allogenico
    • Ha risposto in modo obiettivo e misurabile alla precedente infusione di linfociti allogenici, chemioterapia post-trapianto e trastuzumab (Herceptin®)
  • Malattia limitata alla cavità toracica

  • Tumore operabile con almeno 1 cm di lesione accessibile chirurgicamente

    • Valutazione del rischio preoperatorio che indica un rischio di mortalità ≤ 5% e un rischio < 15% di morbilità significativa per metastasectomia polmonare
  • Iscritto al protocollo CC# 00-C-0119
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Test di gravidanza negativo
  • Adeguata riserva polmonare
  • Pregressa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) ≤ grado 1
  • Nessun GVHD simultaneo
  • Nessuna infezione attiva che non risponde alla terapia antimicrobica
  • Nessun disturbo psichiatrico attivo che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia immunosoppressiva sistemica
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia citotossica e immunoterapia (ad es. trastuzumab [Herceptin®])
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R. Bishop, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000455626
  • NCI-05-C-9980
  • NCI-SE-05-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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