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Vorinostat e Bortezomib nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

6 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sul SAHA in combinazione con bortezomib nel mieloma multiplo recidivato e refrattario

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di vorinostat quando somministrato insieme a bortezomib nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Vorinostat e bortezomib possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare vorinostat insieme a bortezomib può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di vorinostat (SAHA) quando somministrato insieme a bortezomib in pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario.

II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la somministrazione di SAHA insieme a bortezomib inibisce la deacetilazione dell'istone nelle cellule normali (cellule della mucosa buccale e/o monociti del sangue periferico) così come nelle cellule MM.

II. Valutare l'effetto del desametasone quando somministrato insieme a SAHA e bortezomib.

III. Esplora i meccanismi molecolari coinvolti nell'apoptosi in MM mediata da SAHA e bortezomib.

IV. Correlare il cambiamento dell'acetilazione dell'istone con l'esito clinico nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di vorinostat (SAHA).

I pazienti ricevono bortezomib EV nei giorni 1, 4, 8 e 11 seguito da SAHA orale due volte al giorno nei giorni 4-11. A partire dal corso 3, alcuni pazienti possono ricevere desametasone per via orale a basso dosaggio nei giorni 4-8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SAHA fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un'ulteriore coorte di 10 pazienti riceve il trattamento presso l'MTD.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di sangue e biopsie tumorali durante lo studio per studi correlativi farmacologici e di biomarcatori.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti almeno una volta al mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo confermato istologicamente e clinicamente

    • Malattia recidivante o refrattaria dopo precedente chemioterapia o trapianto*

  • Malattia misurabile, definita dai livelli quantitativi di immunoglobuline nel siero e/o nelle urine e dalla plasmacitosi del midollo osseo

    • Malattia non secretoria consentita a condizione che la risonanza magnetica o la tomografia a emissione di positroni o la TC possano misurare accuratamente almeno una lesione da plasmocitoma
  • Nessun coinvolgimento noto del SNC
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³ (a meno che la mielosoppressione non sia secondaria a plasmacitosi del midollo osseo [> 80% di coinvolgimento])
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³ (a meno che la mielosoppressione non sia secondaria a plasmacitosi del midollo osseo [> 80% di coinvolgimento])
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2 volte ULN
  • Creatinina < 2 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 40 mL/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di ingoiare pillole
  • I pazienti con una storia di convulsioni sono idonei a condizione che le convulsioni siano sotto adeguato controllo con farmaci anticonvulsivanti non induttori enzimatici
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite agli agenti dello studio
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria ≥ grado II

  • Nessuna malattia attuale incontrollata inclusa, ma non limitata a, quanto segue:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe la compliance allo studio
  • Nessun prolungamento dell'intervallo QT di grado 3 (cioè > 500 msec) al basale
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedente bortezomib consentito
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia per il mieloma multiplo
  • Fattori di crescita concomitanti (filgrastim [G-CSF] ed epoetina alfa) per sostenere la conta ematica periferica (solo durante il primo ciclo di terapia) consentiti
  • Terapia steroidea concomitante (≤ 20 mg di prednisone) per i pazienti che richiedono un uso cronico per disturbi diversi dal mieloma consentito
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per questa neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (vorinostat, bortezomib)

I pazienti ricevono bortezomib EV nei giorni 1, 4, 8 e 11 seguito da SAHA orale due volte al giorno nei giorni 4-11. A partire dal corso 3, alcuni pazienti possono ricevere desametasone per via orale a basso dosaggio nei giorni 4-8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SAHA fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un'ulteriore coorte di 10 pazienti riceve il trattamento presso l'MTD.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di sangue e biopsie tumorali durante lo studio per studi correlativi farmacologici e di biomarcatori.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: vorinostat
Dato oralmente
Altri nomi:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoilanilide acido idrossammico
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di SAHA in combinazione con bortezomib determinata dalle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione della deacetilazione dell'istone
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Verranno calcolate le stime ei corrispondenti intervalli di confidenza al 90%.
Fino a 1 mese
Sopravvivenza (malattia specifica e complessiva)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meir.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02693
  • N01CM62204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GCC 0514
  • CDR0000466109 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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