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Terapia adattata individualmente dell'alcolismo

26 giugno 2008 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Terapia adattata individualmente dell'alcolismo: studi clinici

L'obiettivo principale è confrontare direttamente l'efficacia di acamprosato, naltrexone e placebo per la prevenzione delle ricadute negli alcolisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è confrontare direttamente l'efficacia di acamprosato, naltrexone e placebo per la prevenzione delle ricadute negli alcolisti. L'obiettivo secondario è quello di stabilire un'associazione tra il tipo motivazionale dei pazienti e gli effetti del farmaco. L'obiettivo è quello di migliorare il trattamento dell'alcolismo identificando le caratteristiche per la risposta alla specifica prevenzione delle ricadute farmacologiche. Tali articoli potrebbero consentire una farmacoterapia dell'alcolismo adattata individualmente. In particolare, studieremo la possibile dipendenza dell'efficacia del naltrexone e/o dell'acamprosato da diversi tipi motivazionali (desiderio di ricompensa vs sollievo) e profili genetici riferiti a geni candidati glutamatergici e oppioidergici. Infine, vengono stabiliti i costi a lungo termine e l'efficacia in termini di costi delle diverse strategie di trattamento per gli alcolisti scelte nel nostro studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BW
      • Freiburg, BW, Germania, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Germania, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Germania, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Germania, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno un'attuale diagnosi DSM-IV / ICD 10 di dipendenza da alcol.
  2. I partecipanti devono aver bevuto un minimo di 14 drink (femmine) o 21 drink (maschi) in media a settimana per un periodo di 30 giorni consecutivi nel periodo di 90 giorni prima dell'inizio dell'astinenza e devono aver avuto due o più giorni di consumo eccessivo di alcol (definito come 4 drink per le femmine e 5 drink per i maschi) nei 90 giorni precedenti l'inizio dell'astinenza.
  3. I partecipanti devono aver avuto un minimo di 72 ore di astinenza e nessun sintomo di astinenza significativo (CIWA <8) prima della randomizzazione.
  4. Almeno 2 settimane di trattamento ospedaliero.
  5. I partecipanti possono essere astinenti per un massimo di 28 giorni prima della randomizzazione.
  6. I partecipanti sono disposti a non cercare ulteriori psicoterapie durante i primi 6 mesi di studio ad eccezione della partecipazione a gruppi di mutuo aiuto.
  7. I partecipanti devono firmare una dichiarazione testimoniata di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per disturbo bipolare, schizofrenia, bulimia/anoressia, demenza o un disturbo psicologico per il quale è indicato il trattamento, ma nessun altro disturbo dell'Asse I che non è medicato e non è abbastanza grave da richiedere farmaci.
  2. Partecipanti che richiedono psicofarmacoterapia.
  3. - Partecipanti che necessitano di terapia con farmaci che pongono problemi di sicurezza.
  4. Partecipanti con un abuso attuale di qualsiasi droga psicoattiva e che mostrano un test antidroga positivo su uno schermo delle urine.
  5. - Partecipanti con una diagnosi di dipendenza a vita da qualsiasi droga psicoattiva ad eccezione della nicotina o dell'uso abituale di caffeina.
  6. - Partecipanti che presentano disturbi medici significativi che aumenterebbero il rischio potenziale del trattamento in studio o interferirebbero con la partecipazione allo studio.
  7. Partecipanti con AST o ALT anormali (più di 5 volte il livello normale).
  8. Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
  9. Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace.
  10. - Partecipanti che sviluppano sensibilità al farmaco in studio.
  11. Partecipanti analfabeti o incapaci di leggere e scrivere in tedesco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo
mg&d 90 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Acamprosato
mg&d 90 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Naltrexone
mg&d 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di ricaduta al consumo eccessivo (consumo di più di 48 grammi di alcol/giorno per le donne e più di 60 grammi di alcol/giorno per i maschi)
Lasso di tempo: 06/2008
06/2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di giorni senza bere pesantemente (consumo di più di 48 grammi di alcol/giorno per le donne e più di 60 grammi di alcol/giorno per i maschi)
Lasso di tempo: 06/2008
06/2008
tempo al primo consumo di alcol
Lasso di tempo: 06/2008
06/2008
percentuale di giorni di completa astinenza dall'alcol
Lasso di tempo: 06/2008
06/2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Investigatore principale: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acamprosato o Naltrexone

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