- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00317031
Terapia adattata individualmente dell'alcolismo
26 giugno 2008 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Terapia adattata individualmente dell'alcolismo: studi clinici
L'obiettivo principale è confrontare direttamente l'efficacia di acamprosato, naltrexone e placebo per la prevenzione delle ricadute negli alcolisti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è confrontare direttamente l'efficacia di acamprosato, naltrexone e placebo per la prevenzione delle ricadute negli alcolisti.
L'obiettivo secondario è quello di stabilire un'associazione tra il tipo motivazionale dei pazienti e gli effetti del farmaco.
L'obiettivo è quello di migliorare il trattamento dell'alcolismo identificando le caratteristiche per la risposta alla specifica prevenzione delle ricadute farmacologiche.
Tali articoli potrebbero consentire una farmacoterapia dell'alcolismo adattata individualmente.
In particolare, studieremo la possibile dipendenza dell'efficacia del naltrexone e/o dell'acamprosato da diversi tipi motivazionali (desiderio di ricompensa vs sollievo) e profili genetici riferiti a geni candidati glutamatergici e oppioidergici.
Infine, vengono stabiliti i costi a lungo termine e l'efficacia in termini di costi delle diverse strategie di trattamento per gli alcolisti scelte nel nostro studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
435
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Germania, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Germania, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Germania, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Germania, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Germania, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno un'attuale diagnosi DSM-IV / ICD 10 di dipendenza da alcol.
- I partecipanti devono aver bevuto un minimo di 14 drink (femmine) o 21 drink (maschi) in media a settimana per un periodo di 30 giorni consecutivi nel periodo di 90 giorni prima dell'inizio dell'astinenza e devono aver avuto due o più giorni di consumo eccessivo di alcol (definito come 4 drink per le femmine e 5 drink per i maschi) nei 90 giorni precedenti l'inizio dell'astinenza.
- I partecipanti devono aver avuto un minimo di 72 ore di astinenza e nessun sintomo di astinenza significativo (CIWA <8) prima della randomizzazione.
- Almeno 2 settimane di trattamento ospedaliero.
- I partecipanti possono essere astinenti per un massimo di 28 giorni prima della randomizzazione.
- I partecipanti sono disposti a non cercare ulteriori psicoterapie durante i primi 6 mesi di studio ad eccezione della partecipazione a gruppi di mutuo aiuto.
- I partecipanti devono firmare una dichiarazione testimoniata di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per disturbo bipolare, schizofrenia, bulimia/anoressia, demenza o un disturbo psicologico per il quale è indicato il trattamento, ma nessun altro disturbo dell'Asse I che non è medicato e non è abbastanza grave da richiedere farmaci.
- Partecipanti che richiedono psicofarmacoterapia.
- - Partecipanti che necessitano di terapia con farmaci che pongono problemi di sicurezza.
- Partecipanti con un abuso attuale di qualsiasi droga psicoattiva e che mostrano un test antidroga positivo su uno schermo delle urine.
- - Partecipanti con una diagnosi di dipendenza a vita da qualsiasi droga psicoattiva ad eccezione della nicotina o dell'uso abituale di caffeina.
- - Partecipanti che presentano disturbi medici significativi che aumenterebbero il rischio potenziale del trattamento in studio o interferirebbero con la partecipazione allo studio.
- Partecipanti con AST o ALT anormali (più di 5 volte il livello normale).
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
- Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace.
- - Partecipanti che sviluppano sensibilità al farmaco in studio.
- Partecipanti analfabeti o incapaci di leggere e scrivere in tedesco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo
|
mg&d 90 giorni
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Acamprosato
|
mg&d 90 giorni
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Naltrexone
|
mg&d 90 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tempo di ricaduta al consumo eccessivo (consumo di più di 48 grammi di alcol/giorno per le donne e più di 60 grammi di alcol/giorno per i maschi)
Lasso di tempo: 06/2008
|
06/2008
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
percentuale di giorni senza bere pesantemente (consumo di più di 48 grammi di alcol/giorno per le donne e più di 60 grammi di alcol/giorno per i maschi)
Lasso di tempo: 06/2008
|
06/2008
|
tempo al primo consumo di alcol
Lasso di tempo: 06/2008
|
06/2008
|
percentuale di giorni di completa astinenza dall'alcol
Lasso di tempo: 06/2008
|
06/2008
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Investigatore principale: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2006
Primo Inserito (STIMA)
21 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDICT (CardioDx)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acamprosato o Naltrexone
-
Ornovi, Inc.Ritirato
-
Devintec SaglMeditrial SrLReclutamento
-
Laval UniversitySconosciutoLesioni al legamento crociato anteriore | LCACanada
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAttivo, non reclutante
-
Akdeniz UniversityNon ancora reclutamentoAnsia | Relazioni genitori-figliTacchino
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaSconosciutoMalattie arteriose occlusive | Aneurisma aortico, addominaleAustria
-
University Hospital, AngersCompletatoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Stile di vita sedentario | IpercolesterolemiaFrancia
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDe-implementazione della castrazione di basso valore per gli uomini con cancro alla prostata (DeADT)Cancro della prostataStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaNorthwestern University; National Institute on Aging (NIA); AltaMed Health Services...CompletatoAbuso di oppioidi, non specificatoStati Uniti
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDiabete | IperlipidemiaCorea, Repubblica di