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Fludarabina seguita da immunoterapia adottiva nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV

30 settembre 2015 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio di fase I per valutare la sicurezza dell'immunoterapia adottiva cellulare utilizzando cloni autologhi di cellule T antigene-specifiche CD8+ in seguito a linfodeplezione con fludarabina per pazienti con melanoma metastatico

RAZIONALE: Le terapie biologiche come l'immunoterapia adottiva cellulare utilizzano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. La fludarabina può aiutare il sistema immunitario a uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della fludarabina seguita dall'immunoterapia adottiva cellulare nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza e la tossicità dell'immunoterapia adottiva comprendente cloni di linfociti T citotossici (CTL) antigene CD8+ autologhi dopo fludarabina in pazienti con melanoma in stadio IV.
  • Determinare la durata della persistenza in vivo di questi cloni CTL in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare l'effetto antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato.

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi o flebotomia settimanale per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico da cui vengono generati cloni di linfociti T citotossici CD8+ antigene-specifici (CTL) autologhi. I pazienti ricevono cloni CD8+ CTL antigene autologhi EV per 30-60 minuti nei giorni 0 e 21 in assenza di rapida progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche fludarabina EV una volta al giorno nei giorni 14-18.

I pazienti vengono seguiti fino a 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 12 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente

    • Malattia in stadio IV
  • Malattia che esprime HLA-A2 o -A3
  • Malattia residua misurabile bidimensionalmente mediante palpazione o imaging radiografico (ad esempio, radiografia o TAC)

  • Nessuna metastasi al SNC

    • È consentito il coinvolgimento del SNC precedentemente trattato a condizione che non vi sia evidenza di malattia del SNC almeno 2 mesi dopo il completamento della terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico

  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili > 2.000/mm^3

Epatico

  • SGOT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina non superiore a 1,6 mg/dL
  • INR non superiore a 1,5 volte il normale

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna ipotensione clinicamente significativa
  • Nessun sintomo di malattia coronarica
  • Nessuna aritmia cardiaca all'ECG che richieda terapia farmacologica

Polmonare

  • Nessuna disfunzione polmonare clinicamente significativa
  • FEV_1 almeno 1,0 L*
  • DLCO almeno 45%* NOTA: *Per pazienti con anamnesi di disfunzione polmonare

immunologico

  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna temperatura orale superiore a 38,2°C nelle ultime 48 ore
  • Nessuna infezione sistemica che richieda mantenimento cronico o terapia soppressiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante (ad esempio, interleuchine, interferoni, vaccini contro il melanoma, immunoglobuline EV, linfociti infiltranti il ​​tumore policlonale espanso o terapia killer attivata da linfochine)

Chemioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (standard o sperimentale)

Terapia endocrina

  • Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia immunosoppressiva
  • Nessuna pentossifillina concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cassian Yee, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1796.00
  • FHCRC-1796.00
  • CDR0000327817 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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