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PRIME: studio randomizzato con panitumumab in combinazione con chemioterapia per il cancro del colon-retto metastatico per determinare l'efficacia

3 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 per confrontare l'efficacia di panitumumab in combinazione con oxaliplatino/5-fluorouracile/leucovorin con l'efficacia di oxaliplatino/5-fluorouracile/leucovorin da soli in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento di panitumumab in combinazione con FOLFOX rispetto a FOLFOX da solo come terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1183

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di almeno 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma colorettale metastatico
  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente di almeno 20 mm secondo RECIST modificato
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Tessuto tumorale incluso in paraffina dal tumore primario o dalla metastasi disponibile per l'analisi centrale Criteri di esclusione:
  • Anamnesi o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di un altro tumore primario, eccetto: carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, o carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo, o altro tumore solido primario trattato in modo curativo senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato per ≥ 5 anni prima della randomizzazione
  • Precedente chemioterapia o terapia sistemica per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico eccetto: chemioterapia adiuvante a base di fluoropirimidina o precedente terapia con fluoropirimidina somministrata esclusivamente ai fini della radiosensibilizzazione
  • Precedente terapia con oxaliplatino
  • Precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) (p. es., cetuximab) o trattamento con inibitori dell'EGFr a piccole molecole (p. es., erlotinib)
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) 1 anno prima della randomizzazione Storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale al basale calcolata sul torace scansione tomografica (TC).
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o altra malattia intestinale che causa diarrea cronica (definita come > Criteri terminologici comuni (CTC) grado 2 [CTCAE versione 3.0])
  • Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOX+Panitumumab
I partecipanti hanno ricevuto panitumumab, 6 mg/kg il giorno 1 e il regime chemioterapico FOLFOX nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg oltre il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni, appena prima della somministrazione della chemioterapia.
Altri nomi:
  • Vectibix®
Droga: Regime FOLFOX
Il regime FOLFOX consisteva in infusione endovenosa (IV) di oxaliplatino 85 mg/m^2 il giorno 1, leucovorin, 200 mg/m^2 (racemato) nei giorni 1 e 2 e 5-fluorouracile 400 mg/m^2 in bolo IV seguito mediante infusione endovenosa di 600 mg/m^2 nell'arco di 22 ore nei giorni 1 e 2. Ogni ciclo era di 14 giorni.
Comparatore attivo: FOLFO
I partecipanti hanno ricevuto il regime chemioterapico FOLFOX nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Droga: Regime FOLFOX
Il regime FOLFOX consisteva in infusione endovenosa (IV) di oxaliplatino 85 mg/m^2 il giorno 1, leucovorin, 200 mg/m^2 (racemato) nei giorni 1 e 2 e 5-fluorouracile 400 mg/m^2 in bolo IV seguito mediante infusione endovenosa di 600 mg/m^2 nell'arco di 22 ore nei giorni 1 e 2. Ogni ciclo era di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008. Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata mediante valutazione radiologica centrale, è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri RECIST (recist) o il decesso. I partecipanti che erano vivi ma che non soddisfacevano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La malattia progressiva è definita come un aumento ≥ 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio o una progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o di qualsiasi nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008. Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 28 agosto 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 153 settimane.
La definizione di sopravvivenza globale è il tempo dalla randomizzazione alla morte; i partecipanti che erano vivi al limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di contatto.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 28 agosto 2009. Il tempo massimo di follow-up è stato di 153 settimane.
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
I partecipanti sono stati valutati per la risposta del tumore secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia. La risposta obiettiva mediante valutazione radiologica centrale è stata definita come l'incidenza di una risposta completa o parziale confermata (CR o PR) durante il trattamento di prima linea, come determinato da una revisione centrale indipendente in cieco e confermata non meno di 4 settimane dopo i criteri per la risposta sono prima soddisfatte. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e nessuna progressione di lesioni non bersaglio o nessuna nuova lesione, oppure scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e persistenza di ≥ 1 lesione non bersaglio non qualificante per o CR o malattia progressiva. I partecipanti senza una valutazione post-basale sono stati considerati non-responder.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia secondo i criteri RECIST modificati.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
La durata della risposta è stata calcolata solo per quei partecipanti con una CR o PR confermata, come il tempo dalla prima CR o PR (successivamente confermata entro non meno di 4 settimane) alla prima progressione della malattia osservata secondo i criteri RECIST modificati, sulla base di una valutazione centrale in cieco revisione.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino alla data limite dei dati del 30 settembre 2008; Il tempo massimo di follow-up è stato di 109 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 28 agosto 2009; Il tempo massimo di follow-up è stato di 153 settimane.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che • è fatale • è pericoloso per la vita • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • provoca disabilità/incapacità persistente o significativa • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita • altro rischio medico significativo. La relazione tra l'evento avverso e il trattamento in studio è stata valutata dallo sperimentatore mediante la domanda: "Esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dal trattamento in studio?"
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 28 agosto 2009; Il tempo massimo di follow-up è stato di 153 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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