Uno studio di ricerca della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
26 giugno 2009 aggiornato da: Dey
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia del fluticasone propionato combinato con formoterolo fumarato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lo scopo dello studio è determinare la dose appropriata di fluticasone propionato/formoterolo fumarato più vicina all'Advair Diskus (fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato utilizzando la funzione polmonare, la sicurezza e i livelli del farmaco in studio nel plasma sanguigno in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
- Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
- Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
- Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato
- Droga: Fluticasone propionato
- Droga: Formoterolo fumarato
- Droga: Fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato
- Droga: Placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
457
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Research Site
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Research Site
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Research Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Research Site
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Research Site
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Research Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Research Site
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Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Research Site
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Research Site
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-
Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Research Site
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Research Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Research Site
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
- Research Site
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 29615
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO
- Donne in età fertile per utilizzare un adeguato controllo delle nascite
- Fumatore o ex fumatore con storia di almeno 10 anni che fuma almeno un pacchetto di sigarette al giorno
- Soddisfare i requisiti di funzionalità polmonare
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asma
- Altra malattia significativa oltre alla BPCO
- Femmina incinta o in allattamento
- Femmina che sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: C 10/1
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Sospensione inalatoria per nebulizzazione 1000/20 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 1000/10 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/20 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/10 mcg bid per 2 settimane
|
|
Sperimentale: C 5/2
|
Sospensione inalatoria per nebulizzazione 1000/20 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 1000/10 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/20 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/10 mcg bid per 2 settimane
|
|
Sperimentale: C 5/1
|
Sospensione inalatoria per nebulizzazione 1000/20 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 1000/10 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/20 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/10 mcg bid per 2 settimane
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Sperimentale: FP 1000
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Sospensione per inalazione per nebulizzazione 1000 mcg bid per 2 settimane
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Sperimentale: FF 20
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Soluzione per inalazione per nebulizzazione 20 mcg bid per 2 settimane
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Comparatore attivo: 250/50 d.C
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Polvere per inalazione erogata dal dispositivo Diskus 250/50 mcg bid per 2 settimane
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Comparatore placebo: Plc
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Soluzione per inalazione per nebulizzazione 2 ml bid per 2 settimane
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Sperimentale: C 10/2
|
Sospensione inalatoria per nebulizzazione 1000/20 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 1000/10 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/20 mcg bid per 2 settimane
Sospensione per inalazione per nebulizzazione 500/10 mcg bid per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
FEV1 a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
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AUC(0-12) e Cmax nel plasma
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Quantità e percentuale della dose totale escreta nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEV1AUC(0-2)
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Riacutizzazioni della BPCO
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Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191-076
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