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Psicoeducazione e supporto on-line del caregiver per l'Alzheimer

7 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Psicoeducazione e supporto del caregiver: miglioramento dei risultati nell'AD/ADRD

Questo studio sta sperimentando un intervento basato su Internet per fornire supporto ai caregiver di pazienti affetti da VA con malattia di Alzheimer o difficoltà di memoria correlate (ADRD). I veterani con una diagnosi clinica di ADRD e i loro caregiver/parenti saranno randomizzati per ricevere uno dei due interventi: (1) assistenza consueta (cc) e accesso a un'istruzione online interattiva intensiva e intervento sul sito Web di supporto per 6 mesi, o (2 ) cc e brevi telefonate mensili con il personale di progetto per sei mesi. Si ipotizza che la partecipazione all'intervento intensivo comporterà una riduzione del comportamento problematico del paziente e delle risposte del caregiver ad esso, una riduzione del carico e della depressione del caregiver e una migliore aderenza ai farmaci alla fine del trattamento e più pazienti che rimarranno a casa durante i 12 mesi periodo post-randomizzazione..

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia cerebrale progressiva che porta a un declino cognitivo e funzionale. Mentre alcuni agenti farmacologici e programmi comportamentali sono ora disponibili per rallentare il tasso di declino, non esiste una cura. I caregiver, che tipicamente sono le spose o le figlie di individui afflitti, devono affrontare sia il deterioramento di una persona cara, sia il bisogno di quella persona di cure sempre più esigenti. I caregiver tendono a sperimentare alti livelli di depressione, ansia e peso. I dati suggeriscono che fornire istruzione, supporto sociale e consulenza professionale continua alle famiglie coinvolte nella cura di un parente con AD comporta un miglioramento dello stato psicologico del caregiver e talvolta rallenta anche il declino funzionale del paziente.

I recenti progressi tecnologici nella videoconferenza, nella comunicazione online e nelle presentazioni audio/video in streaming, che sono sempre più facili da usare e stanno ottenendo un'ampia accettazione tra i professionisti della salute mentale e il pubblico, hanno suscitato un grande interesse per la telemedicina e la telepsichiatria . Questo studio ha testato un intervento familiare basato su Internet per l'AD a cui i parenti possono accedere dalle loro case con facilità e senza alcun costo. Oltre a migliorare i risultati dei pazienti attraverso l'istruzione di un'efficace gestione comportamentale, abbiamo proposto che la partecipazione a un programma Internet ridurrebbe anche la depressione e il carico del caregiver. Cinquantatré veterani con una diagnosi clinica di AD e i loro caregiver/parenti sono stati randomizzati per ricevere uno dei due interventi: (1) cure consuete (cc) e accesso a un'istruzione online interattiva intensiva e intervento sul sito Web di supporto per 6 mesi, oppure (2) cc e brevi telefonate mensili con il personale di progetto per 6 mesi. Abbiamo ipotizzato che, alla fine dell'intervento attivo, la partecipazione all'intervento intensivo comporterebbe una riduzione del comportamento problematico del paziente, del carico del caregiver, della depressione e delle risposte negative ai comportamenti problematici del paziente, nonché una migliore compliance del paziente ai farmaci. Al follow-up di 12 mesi, abbiamo ipotizzato che l'accesso al programma online avrebbe comportato la permanenza a casa di un maggior numero di pazienti. L'obiettivo principale del progetto a lungo termine era sviluppare un efficace programma di formazione e supporto online per gli operatori sanitari di pazienti con AD che potesse essere manualizzato, replicato e diffuso ad altri centri clinici e di ricerca, sia all'interno del sistema sanitario VA che nella comunità, per migliorare l'efficienza e l'efficacia del trattamento psicosociale nell'AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che vive in comunità e ambulatoriale
  • Il paziente ha la diagnosi di malattia di Alzheimer
  • Età paziente 50-95
  • Badante età 18-90
  • Paziente attualmente in cura per il morbo di Alzheimer
  • Il paziente e l'assistente risiedono entro 2 ore da Los Angeles
  • Il caregiver ha accesso a Internet da casa
  • Il paziente ha uno stretto contatto con il caregiver

Criteri di esclusione:

  • Il paziente vive in un contesto residenziale
  • Nessun contatto familiare
  • Malattia acuta o malattia cronica nel paziente o nel caregiver
  • Il paziente o l'assistente prevede di lasciare l'area entro l'anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supporto per il sito web del caregiver
accesso del caregiver al supporto del sito web per 6 mesi integrati in un anno di assistenza consueta
Comportamentale: supporto per il sito web del caregiver
accesso del caregiver al supporto del sito web per 6 mesi integrati in un anno di assistenza consueta
Comparatore attivo: caregiver brevi telefonate di supporto
caregiver brevi telefonate di supporto per 6 mesi incluse in un anno di cure abituali
Comportamentale: caregiver brevi telefonate di supporto
caregiver brevi telefonate di supporto per 6 mesi incluse in un anno di cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'onere del caregiver rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Punteggio totale sulla scala Zarit Short Burden, uno strumento a 12 elementi che utilizza una scala Likert da 1 a 5 di frequenza. L'intervallo va da 12 (mai) a 60 (quasi sempre) in cui i punteggi più alti sono più indicativi del carico del caregiver.
dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Variazione della frequenza dei modelli comportamentali problematici del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Punteggio totale sulla frequenza dei comportamenti problematici nella lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista. La Revised Memory and Behaviour Checklist è uno strumento di 24 elementi che misura la frequenza di un comportamento su una scala likert 0-4 in cui i numeri più alti indicano una frequenza maggiore. L'intervallo è 0-96.
dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Cambiamento delle reazioni negative del caregiver ai modelli comportamentali problematici rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Punteggio totale sulla scala delle reazioni negative dalla lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista. La scala misura il livello di reazione del caregiver a una serie di potenziali comportamenti problematici su una scala likert 0-4; numeri più alti indicano un maggior grado di disagio. L'intervallo è 0-96.
dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Cambiamento nella depressione del caregiver rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Punteggio totale sul Beck Depression Inventory. Il Beck Depression Inventory è uno strumento in scala likert di 21 elementi con un intervallo totale da 0 a 63. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore approvazione dei sintomi depressivi. Inoltre, utilizza un punteggio limite di 13 per indicare una probabile depressione
dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto del caregiver sull'aderenza ai farmaci del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)
Aderenza al regime terapeutico prescritto valutato dal caregiver su una scala da 1 (0%) a 5 (100%). Punteggi più alti indicano una migliore aderenza. I valori nella tabella statistica di seguito sono stime dei minimi quadrati e quindi potrebbero essere leggermente al di fuori dell'intervallo delle scelte effettive degli intervistati su scala.
dal basale alla fine del trattamento (6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti collocati in residenze assistite o case di cura a 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: dal basale alla fine del follow-up (12 mesi dal basale)
Conteggio della frequenza delle persone collocate in residenze assistite o case di cura
dal basale alla fine del follow-up (12 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore J. Hahn, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 05-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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