Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sul bilancio di massa del farmaco in esame e dei principali metaboliti

10 dicembre 2015 aggiornato da: Bayer

Indagine sul bilancio di massa e sui principali metaboliti dopo la somministrazione di 28 mg di ZK 219477 radiomarcato in pazienti con tumore solido in un disegno in aperto, non randomizzato

Lo scopo di questo studio è: a) Determinare come il corpo assorbe il farmaco in esame e lo distribuisce in vari organi e tessuti del corpo, come elabora il farmaco e come lo rimuove infine; e b) Esaminare l'efficacia del farmaco in esame contro il cancro e se è sicuro e tollerabile da assumere

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio ≥ 18 anni; donna ≥ 50 anni senza potenziale fertile (confermato da: età ≥ 60; o anamnesi di isterectomia; o analisi ormonale nel siero: estradiolo ≤ 20 pg/mL e ormone follicolo-stimolante ≥ 40 UI/L)
  • Tumore solido
  • Adeguata funzione dei principali organi
  • Precedente trattamento antitumorale fallito
  • Accesso venoso periferico

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante grave e/o incontrollata
  • Tumori cerebrali
  • Costipazione marcata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sagopilone
I soggetti hanno ricevuto 28 mg di ZK 219477, contenente 14 kBq/7,8 µg [14C]-ZK 219477 nella prima infusione (ciclo di trattamento 1) seguita da infusioni successive (ciclo di trattamento da 2 a n [fino alla progressione della malattia]) di 16 mg/m2 ZK 219477 senza marcatura radioattiva. L'intervallo tra i trattamenti è stato di almeno 21 giorni.
Droga: Sagopilone (BAY 86-5302, ZK 219477)
Solo prima infusione: 28 mg, contenente 14 kBq/7,8 mcg [14C]-ZK 219477. Infusioni successive: 16 mg/m2 ZK 219477 senza etichetta radioattiva. L'infusione endovenosa è stata somministrata per un periodo di 30 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci per un periodo di 336 ore (14 giorni) per misurare 14C, ZK 219477 e i suoi principali metaboliti dopo la somministrazione endovenosa di 14C-ZK 219477.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Cmax
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
tmax
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per raggiungere Cmax per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
AUC
Lasso di tempo: 14 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: 14 giorni
AUC dalla somministrazione fino all'ultimo punto temporale con concentrazione misurabile per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
AUC(0-24)
Lasso di tempo: 14 giorni
AUC da tempo zero a 24 ore per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
MRT
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo medio di permanenza per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
t1/2
Lasso di tempo: 14 giorni
Emivita terminale per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
λz
Lasso di tempo: 14 giorni
Costante di velocità terminale apparente per [14C]-ZK 219477, ZK 219477
14 giorni
CL
Lasso di tempo: 14 giorni
Gioco totale per ZK 219477
14 giorni
Vss
Lasso di tempo: 14 giorni
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario per ZK 219477
14 giorni
Vz
Lasso di tempo: 14 giorni
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale per ZK 219477
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 12 settimane a 30 settimane
Circa 12 settimane a 30 settimane
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Da 10 a 32 settimane circa
Determinazione della risposta completa (CR), risposta parziale (PR), sconosciuta, malattia stabile, malattia progressiva (PD) mediante i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi
Da 10 a 32 settimane circa
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Da 10 a 32 settimane circa
Risposta complessiva ottenuta in tutti i punti temporali disponibili per un singolo soggetto combinata con la "migliore risposta complessiva"
Da 10 a 32 settimane circa
Risponditori
Lasso di tempo: Da 10 a 32 settimane circa
La "risposta" è stata considerata stabilita se la "migliore risposta complessiva" di PR o CR è stata confermata in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento in studio. Se la risposta è stata stabilita, un soggetto è stato indicato come un 'rispondente'
Da 10 a 32 settimane circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91490
  • 2006-000188-26 (Numero EudraCT)
  • 310301 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sagopilone (BAY 86-5302, ZK 219477)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi