Studio di GSK1358820 in pazienti con spasticità degli arti inferiori post-ictus
30 agosto 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con spasticità degli arti inferiori post-ictus che ricevono un trattamento GSK1358820 in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un trattamento GSK1358820 in aperto
Questo è uno studio per confermare l'efficacia superiore di GSK1358820 rispetto al placebo in pazienti con deformità equina associata a spasticità degli arti inferiori post-ictus utilizzando il punteggio della caviglia modificato Ashworth Scale (MAS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio per confermare l'efficacia superiore di GSK1358820 rispetto al placebo in pazienti con deformità equina associata a spasticità degli arti inferiori post-ictus utilizzando il punteggio della caviglia modificato Ashworth Scale (MAS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 811-0213
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Giappone, 720-0825
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Giappone, 728-0001
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 005-0802
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 005-8555
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 006-0805
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 053-0803
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 302-0112
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 227-8518
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 253-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 257-0001
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Giappone, 860-8518
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Giappone, 410-1128
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Giappone, 410-2507
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Giappone, 410-3293
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 105-8471
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 140-0001
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, Giappone, 740-0021
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Pazienti con spasticità degli arti inferiori che sono almeno 6 mesi dopo l'ictus e presentano deformità equino (flessione plantare della caviglia) all'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
- Pazienti con punteggio MAS alla caviglia ≥3 all'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
- Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e gli 80 anni al momento del consenso informato. Per i maschi sono ammessi solo coloro che possono praticare la contraccezione durante il periodo di studio.
- ≥50 kg di peso all'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
- ricovero o ambulatoriale; tuttavia, lo stato di ricovero deve rimanere invariato durante la fase in doppio cieco. NOTA: i soggetti possono essere ricoverati in ospedale per ≤10 giorni dopo l'iniezione durante il periodo di trattamento.
- Consenso informato scritto del soggetto stesso. Se la firma del soggetto non è leggibile, è richiesta la presenza di un testimone.
Criteri di esclusione:
- Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Emiplegia bilaterale o tetraplegia.
- Presenza di contratture fisse della caviglia (assenza di mobilità).
- Atrofia profonda dei muscoli da iniettare.
- Pregresso intervento chirurgico, blocco del fenolo, blocco dell'etanolo o blocco afferente muscolare (MAB) per spasticità della caviglia.
- Casting dell'arto inferiore dello studio entro 3 mesi prima dell'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
- Trattamento in corso con baclofene intratecale.
- Uso di miorilassanti periferici (dantrolene sodico, suxametonio cloruro, pancuronio bromuro, vecuronio bromuro, rocuronio bromuro).
- Uso concomitante di antibiotici che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, come antibiotici aminoglicosidici (ad es. streptomicina solfato, kanamicina solfato, gentamicina solfato, neomicina solfato, spectinomicina cloridrato), antibiotici polipeptidici (ad es. polimixina B solfato), lincomicina (ad es. lincomicina cloridrato , clindamicina) ed enviomicina solfato.
- Precedente o attuale terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo.
- Diagnosi di disturbi neuromuscolari sistemici (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica).
- Donne incinte, che allattano, potrebbero essere incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio (ad esempio, albumina sierica umana).
- Presenza di disturbo psichiatrico o compromissione della funzione intellettiva che possa interferire con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o la conduzione dello studio.
- Pazienti costretti a letto.
- Presenza di malattie cardiovascolari gravi clinicamente instabili.
- Presenza di grave malattia renale o epatica clinicamente significativa.
- Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione proposti.
- Partecipazione precedente o pianificata a un altro studio clinico (incluso lo studio sulla spasticità degli arti superiori di GSK1358820) entro 6 mesi prima dell'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
- Altri che il ricercatore o il sub-ricercatore considera non ammissibili per lo studio.
- Grave riduzione clinicamente significativa della forza muscolare.
- Glaucoma ad angolo chiuso o sua preposizione (angolo stretto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: BTX
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tossina botulinica di tipo A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) per la variazione dal basale del punteggio alla caviglia della scala Ashworth modificata (MAS) alla fine della fase DB (settimana 12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio MAS alla caviglia utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+ [considerato come 1,5], 2, 3 e 4; 0=nessun aumento del tono muscolare; 4=parte interessata rigida in flessione/estensione) a ciascun punto temporale della fase DB è stata calcolata.
Nel grafico che traccia i punti temporali sull'asse orizzontale e le variazioni rispetto al basale sull'asse verticale, l'area circondata dalla curva di variazione del punteggio della caviglia MAS e l'asse orizzontale è stata calcolata e utilizzata come indice di sintesi (AUC) per la valutazione della caviglia MAS punto.
Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento e l'AUC ha un segno negativo.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del punteggio MAS alla caviglia dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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Il ricercatore ha valutato il punteggio della caviglia modificato della scala Ashworth (MAS) utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; da 0=nessun aumento del tono muscolare a 4=parte interessata rigida in flessione o estensione) in ogni momento della fase in doppio cieco.
Il "+1" (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto [meno della metà] del ROM [range di movimento]) del punteggio MAS è considerato come punteggio 1,5.
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Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione del medico (PRS) dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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L'investigatore ha valutato il PRS del modello di andatura costituito da 3 parametri.
L'arto interessato è stato valutato su una scala da -1 (peggiore) a 9 (migliore) sulla base di 3 parametri (contatto iniziale con il piede, contatto con il piede a metà posizione, dispositivi di assistenza alla deambulazione) in ciascun momento della fase in doppio cieco.
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Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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Variazione media dal basale nel tempo (secondi) per percorrere 10 metri dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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Il tempo (secondi) necessario per percorrere 10 metri è stato misurato in ogni momento della fase in doppio cieco.
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Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dallo sperimentatore dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento della fase in doppio cieco.
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Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal partecipante dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento della fase in doppio cieco
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Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal fisioterapista/terapista occupazionale dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento della fase in doppio cieco
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Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
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Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio MAS alla caviglia a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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Il ricercatore ha valutato il punteggio della caviglia modificato della scala Ashworth (MAS) utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; da 0=nessun aumento del tono muscolare a 4=parte interessata rigida in flessione o estensione) in ogni punto temporale dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48.
Il "+1" (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto [meno della metà] del ROM [range di movimento]) del punteggio MAS è considerato come punteggio 1,5.
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Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio di valutazione del medico (PRS) a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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L'investigatore ha valutato il PRS del modello di andatura costituito da 3 parametri.
L'arto interessato è stato valutato su una scala da -1 (peggiore) a 9 (migliore) sulla base di 3 parametri (contatto iniziale del piede, contatto del piede a metà posizione, dispositivi di assistenza alla deambulazione) in ogni punto temporale dalla linea di base (all'inizio del doppio- fase cieca) alla settimana 48.
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Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel tempo (secondi) per percorrere 10 metri a 4, 8 e 12 settimane dopo ciascuna iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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Il tempo (secondi) necessario per percorrere 10 metri è stato misurato in ogni punto temporale dalla linea di base (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48.
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Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dallo sperimentatore a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48.
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Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal partecipante a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48.
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Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase DB) nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal fisioterapista/terapista occupazionale a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48.
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Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTX108512
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