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TAC-PF, Avastin® in combinazione con la terapia fotodinamica per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (VERTACL)

23 marzo 2010 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, di fase II per studiare gli effetti del triamcinolone acetonide e dell'Avastin® senza conservanti in combinazione con la terapia fotodinamica nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

VERTACL esaminerà se una tripla terapia, Avastin®, terapia fotodinamica con verteporfina a mezza fluenza (PDT) e triamcinolone acetonide senza conservanti (TAC-PF), si traduca in un miglioramento dell'esito visivo a 12 mesi rispetto al solo Avastin® nei partecipanti con AMD neovascolare .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VERTACL è uno studio multicentrico, randomizzato, di Fase II per valutare se una tripla terapia, Avastin®, PDT con verteporfina a metà fluenza e TAC-PF, porti a un miglioramento della vista a 12 mesi rispetto al solo Avastin® nei partecipanti con AMD neovascolare.

I partecipanti saranno randomizzati (simile al lancio di una moneta) in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di studio: terapia singola (Avastin®) o terapia tripla (Avastin®, metà fluenza verteporfina PDT e TAC-PF ). I partecipanti al solo braccio Avastin® riceveranno 1,25 mg di Avastin® per via intravitreale, ad ogni visita dello studio. I partecipanti al braccio della tripla terapia riceveranno tutti i trattamenti (Avastin®, PDT con verteporfina a mezza fluenza e TAC-PF) al basale.

Dopo il basale, i partecipanti al braccio dello studio con tripla terapia riceveranno il trattamento in studio in base alle necessità (PRN) se vengono soddisfatti i criteri di ritrattamento specifici del protocollo. Dopo la randomizzazione, i partecipanti torneranno alla clinica circa ogni sei settimane per un anno per le valutazioni dello studio e l'eventuale ritrattamento.

I partecipanti torneranno alla clinica al mese 24 per una valutazione finale dello studio. Le valutazioni dello studio includono: acuità visiva, tomografia a coerenza ottica e fotografia del fondo oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Retinal Group of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Central Florida Retina- Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group- Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Associated Retinal Consulants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitroRetinal Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates-Arlington
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 85231
        • Texas Retina Associates-Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Drusen > 63 mm
  • Neovascolarizzazione coroideale sotto la fovea (lesioni prevalentemente classiche, minimamente classiche e occulte accettabili)
  • Dimensione lineare massima (GLD) dell'intera lesione < 5400 µm (non è richiesta la conferma del centro di lettura)
  • ETDRS migliore acuità visiva corretta di 20/40 - 20/320 (punteggio di 73 - 24 lettere)
  • L'area totale della lesione deve essere < 9 MPS DA
  • 0-3 iniezioni intravitreali di anti-VEGF in monoterapia entro 6 mesi dalla randomizzazione con evidenza continua di attività essudativa confermata da FA o OCT entro 4-8 settimane dall'ultima iniezione

I criteri di esclusione includono:

  • Uso orale di steroidi entro 6 mesi
  • Precedenti complicanze da terapia steroidea
  • Pregresso ictus, infarto del miocardio o neoplasia allo stadio terminale

Studio dei criteri di esclusione degli occhi

  • Atrofia geografica o fibrosi sotto la fovea
  • Fibrosi, emorragia, distacchi epiteliali del pigmento e altre lesioni ipofluorescenti che oscurano più del 50% della lesione totale
  • Precedente trattamento con verteporfina entro 12 mesi
  • IOP è> 25 mmHg e il partecipante è su Cosopt
  • Chirurgia intraoculare entro 6 settimane
  • Precedente vitrectomia
  • Iniezione peribulbare di steroidi entro 6 mesi
  • Scarse reazioni al trattamento con steroidi topici o perioculari, inclusa una pressione intraoculare elevata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variazione media dell'acuità visiva ETDRS meglio corretta nell'occhio dello studio dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione media e mediana di ETDRS BCVA dal basale ai mesi 3, 6 e 24.
Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ³ 15 lettere in ETDRS BCVA entro i mesi 3, 6, 12 e 24
Percentuale di partecipanti che migliorano di ³ 15 lettere in ETDRS BCVA ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Percentuale di partecipanti che mostrano miglioramenti nell'ETDRS BCVA ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Variazione media dell'area totale della lesione (aree del disco) dal basale ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Variazione media dell'area della CNV (aree del disco) ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Variazione media dell'area di perdita (aree del disco) ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Proporzione di CNV classica rispetto all'intera lesione dal basale ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Variazioni dell'ispessimento retinico in eccesso medio nel sottocampo centrale (cioè spessore >175 micron) dal basale ai mesi 3, 6, 12 e 24.
Proporzione di partecipanti con riduzione dell'ispessimento retinico nel sottocampo centrale (cioè spessore > 175 micron) di ³50% e di almeno 50 micron dal basale ai mesi 3, 6, 12 e 24.
La probabilità complessiva di reiniezione (escluse le iniezioni precluse per motivi di sicurezza) fino al mese 12.
Il numero medio di iniezioni per trimestre nello studio dopo le iniezioni iniziali di induzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Collaboratori

QLT Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karl G Csaky, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-EI-0064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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