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Valutazione di Maxy-G34 in pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia TAC (docetaxel, adriamicina, ciclofosfamide)

19 dicembre 2007 aggiornato da: Maxygen Holdings Ltd.

Uno studio di fase IIa, in aperto, controllato, con dose variabile di Maxy-G34 in aggiunta alla chemioterapia TAC in pazienti ad alto rischio con carcinoma mammario in stadio I, II o IIIa.

Questa è un'indagine sulla sicurezza e l'efficacia di Maxy-G34 nei pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia TAC. Maxy-G34 verrà somministrato come singola iniezione durante ogni ciclo di chemioterapia, per un totale pianificato di sei cicli di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Leningrad region, Federazione Russa
        • Attivo, non reclutante
      • Moscow, Federazione Russa
        • Attivo, non reclutante
      • Moscow Area, Federazione Russa
        • Reclutamento
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Attivo, non reclutante
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Attivo, non reclutante
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Attivo, non reclutante
      • Bucuresti, Romania
        • Attivo, non reclutante
      • Jud. Bacau, Romania
        • Reclutamento
      • Suceava, Romania
        • Reclutamento
      • Timisoara, Romania
        • Reclutamento
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Reclutamento
      • Uzhorod, Ucraina
        • Reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  2. Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I, II o IIIa ad alto rischio adatto alla chemioterapia adiuvante con TAC in base al giudizio dello sperimentatore
  3. Candidati alla chemioterapia TAC e nessun precedente trattamento con antracicline

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 3 mesi prima dello screening o si prevede di ricevere qualsiasi chemioterapia diversa da TAC e/o immunoterapia tra lo screening e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio
  2. Qualsiasi risultato clinicamente significativo sull'anamnesi o sull'esame obiettivo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione della chemioterapia TAC a dose piena, inclusa funzionalità epatica anormale, funzionalità cardiaca inadeguata o malattia cardiaca clinicamente significativa, neuropatia o altra malattia
  3. Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico
  4. Qualsiasi tumore attivo o anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle o qualsiasi tumore maligno curato chirurgicamente diagnosticato 5 anni o più prima della diagnosi di carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Biologico: Maxy-G34
Maxy-G34 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea durante ciascuno dei 6 cicli di chemioterapia TAC.
Altri nomi:
  • G-CSF umano ricombinante pegilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la durata della neutropenia di grado 4 dopo la somministrazione di Maxy-G34 nel ciclo di chemioterapia 1.
Lasso di tempo: oltre 1 ciclo di chemioterapia TAC (circa 3 settimane)
oltre 1 ciclo di chemioterapia TAC (circa 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la durata della neutropenia di grado 4 dopo la somministrazione di Maxy-G34 nei cicli di chemioterapia 2-6.
Lasso di tempo: oltre i cicli 2-6 di chemioterapia TAC (approssimativamente dalle settimane 4-18)
oltre i cicli 2-6 di chemioterapia TAC (approssimativamente dalle settimane 4-18)
Per determinare l'incidenza di neutropenia di grado 4 dopo la somministrazione di ciascuna delle 6 dosi di Maxy-G34.
Lasso di tempo: in tutti i 6 cicli di chemioterapia TAC (circa 18 settimane)
in tutti i 6 cicli di chemioterapia TAC (circa 18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxygen Holdings Ltd.

Collaboratori

Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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