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Vaccino Autologo a Cellule Dendritiche nell'Infezione da HIV1

27 ottobre 2025 aggiornato da: Sharon Riddler

Valutazione di Fase I/II dell'Immunizzazione Terapeutica con Cellule Dendritiche Autologhe Caricate con Cellule Autologhe, Infette da HIV-1 Inattivato, Apoptotiche

Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunizzazione con un vaccino a cellule dendritiche preparato utilizzando le cellule del paziente e il virus. Mira inoltre a esplorare l'efficacia virologica del vaccino, determinata da una diminuzione della carica virale 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento analitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase I/II, in aperto, a braccio singolo e sito singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'attività antivirale del vaccino ApB DC, un vaccino terapeutico derivato da cellule dendritiche autologhe caricate con cellule apoptotiche autologhe infettate da HIV-1. Lo studio sarà condotto in tre fasi. La prima è la fase pre-vaccinazione che include l'ingresso nello studio, l'isolamento del virus autologo e l'inizio della terapia antiretrovirale. Una volta che la carica virale del paziente è stata soppressa a livelli non rilevabili (<50 copie/mL) e sufficiente virus è stato isolato, inizierà la seconda fase. Questa include la leucaferesi per raccogliere monociti e linfociti necessari per la preparazione del vaccino. Tre dosi di vaccino saranno somministrate per via sottocutanea a settimane alterne. Sei settimane dopo l'ultima vaccinazione, inizierà la terza fase, la fase di interruzione analitica del trattamento (ATI). Una quarta dose di richiamo del vaccino sarà somministrata due settimane dopo l'inizio dell'interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento continuerà per dodici settimane dopo le quali il medico responsabile dell'HIV deciderà se la terapia antiretrovirale debba essere ripresa. CD4 e carica virale saranno strettamente monitorati durante tutto lo studio, specialmente durante l'interruzione del trattamento. Il follow-up continuerà per 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 confermata.
  • CD4 maggiore o uguale a 350 cellule/mL entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Livello di RNA dell'HIV-1 nel plasma di 5000-100.000 copie/mL entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Nave al trattamento antiretrovirale.
  • Disponibilità a interrompere la TAR per almeno 12 settimane.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio con steroidi sistemici o altri immunosoppressori, o qualsiasi patologia di base che potrebbe richiedere l'uso di tali farmaci durante il periodo dello studio.
  • Ricezione di qualsiasi vaccinazione diversa da quelle di routine entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Evento Categoria C CDC precedente o attuale.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino DC Autologo ApB dell'HIV-1
Soggetti che riceveranno il vaccino a cellule dendritiche ApB
Biologico: Vaccino Autologo DC dell'HIV-1 ApB
Cellule dendritiche autologhe caricate con cellule apoptotiche autologhe, infettate da HIV-1 inattivato, somministrate per via sottocutanea 3 volte a settimane alterne più una dose di richiamo 2 settimane dopo l'inizio dell'interruzione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità del Vaccino Autologo HIV-1 ApB DC.
Lasso di tempo: 80 settimane
EA classificati in base alla Tabella della Division of AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei pazienti pediatrici, versione 1.0, dicembre 2004
80 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Virologica (Carica Virale HIV-1 alla Fine dell'ATI Meno Carica Virale Prima dell'ART)
Lasso di tempo: alla fine delle 12 settimane di interruzione del trattamento
Variazione Log10 del set point dell'RNA dell'HIV confrontando il periodo pre-TARV con 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
alla fine delle 12 settimane di interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharon Riddler

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon A Riddler, MD MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Riddler 055794
  • 5U19AI055794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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