- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00517036
Acidi grassi Omega-3 per il trattamento di adulti con depressione maggiore
Acidi grassi omega-3 per il trattamento della depressione maggiore: effetti differenziali di EPA e DHA e parametri biochimici e immunitari associati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione maggiore è un disturbo mentale comune che colpisce milioni di persone ogni anno. Può avere un grave impatto sulla vita di una persona, facendo sì che qualcuno si senta spesso triste e senza speranza, oltre a influenzare i modelli di sonno, la concentrazione e i livelli di energia di una persona. Nonostante la disponibilità di numerose terapie, i trattamenti attuali non sono l'ideale per alcune persone. Recentemente, alcune ricerche hanno dimostrato che un aumento dell'assunzione alimentare di acidi grassi polinsaturi (PUFA), come l'acido grasso omega-3, potrebbe aiutare a curare la depressione. L'acido eicosapentanoico (EPA) e l'acido docosaesanoico (DHA) sono due tipi comuni di PUFA ricchi di acidi grassi omega-3 e sono disponibili a bassi dosaggi in alcuni integratori alimentari. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di una miscela arricchita con EPA rispetto a DHA puro rispetto a un placebo nel trattamento dei sintomi della depressione maggiore.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio. I partecipanti assegnati al primo gruppo di studio riceveranno capsule contenenti 500 mg di una preparazione di acidi grassi omega-3 arricchita con EPA. I partecipanti assegnati al secondo gruppo di studio riceveranno capsule contenenti 500 mg di DHA puro. I partecipanti assegnati al terzo gruppo di studio riceveranno capsule contenenti un placebo. Lo studio durerà circa 9 settimane. Ciò includerà uno screening iniziale la prima settimana seguito da un periodo di 8 settimane durante il quale tutti i partecipanti prenderanno due capsule del trattamento assegnato ogni mattina. I partecipanti parteciperanno a un totale di sei visite di studio. La visita iniziale durerà circa 2 ore e includerà una valutazione psichiatrica, raccolta di urine e sangue, un elettrocardiogramma (ECG) e un questionario sui robot da cucina. I partecipanti che si qualificano per un'ulteriore partecipazione entreranno quindi in un periodo di sospensione di 1 settimana durante il quale interromperanno l'assunzione di qualsiasi farmaco psicotropo attuale. Alla seconda visita di studio, i partecipanti verranno assegnati al loro gruppo di trattamento. All'inizio dei trattamenti assegnati, i partecipanti torneranno quindi per le visite di studio ogni 2 settimane per segnalare eventuali possibili effetti collaterali e completare i test di valutazione psichiatrica standard. Tutte queste visite di studio dureranno circa 1 ora, tranne l'ultima, che durerà 2 ore. Oltre alla valutazione psichiatrica e alla revisione degli effetti collaterali, la visita finale dello studio includerà anche un esame fisico e un prelievo di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore
- Un punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) maggiore di 3
- Un punteggio baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) di ³ 15
- Disponibilità a utilizzare forme efficaci di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Suicida o omicida
- Malattie mediche gravi o instabili, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, nevralgiche o del sangue
- Storia del disturbo convulsivo
- Storia di disturbi mentali organici, abuso di sostanze, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
- Anamnesi di malattia infiammatoria o autoimmune (per es., artrite reumatoide, sclerosi multipla o cancro
- - Storia di molteplici reazioni avverse al farmaco o allergia ai farmaci in studio
- Caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore
- Uso corrente di altri farmaci psicotropi
- Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo
- Mancata risposta durante il corso dell'attuale episodio depressivo maggiore ad almeno un adeguato studio antidepressivo, definito come 6 settimane o più di trattamento con 40 mg/die di citalopram (o il suo equivalente antidepressivo)
- - Ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Attualmente assume integratori arricchiti con acidi grassi omega-3 (ad es. olio di semi di lino) o ha assunto almeno 1 g/giorno di acidi grassi omega-3
- Consumare una dieta che contenga più di 3 g/giorno di acidi grassi omega-3 all'ingresso nello studio
- Assunzione di anticoagulanti o storia di un disturbo emorragico
- Pazienti attualmente in psicoterapia iniziata nei 90 giorni precedenti la visita di screening dello studio.
- Infezione in corso
- Uso sistematico di corticosteroidi o antagonisti degli steroidi o altri agenti immunosoppressori (ad es. ciclosporina, interferone)
- Fuma più di 10 sigarette al giorno
- Assunzione di un integratore di vitamina E superiore a 400 UI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: UN
I partecipanti prenderanno EPA
|
1 grammo al giorno di una miscela arricchita con EPA per 8 settimane
|
SPERIMENTALE: B
I partecipanti prenderanno DHA
|
1 grammo al giorno di DHA puro per 8 settimane
|
PLACEBO_COMPARATORE: C
I partecipanti prenderanno il placebo
|
1 grammo al giorno di una sostanza inattiva per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio della scala di valutazione della depressione su HAM-D 17, SCID Mood Module
Lasso di tempo: Entrambi misurati alla settimana 8
|
Entrambi misurati alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Altro identificatore: NIH)
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