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Acidi grassi Omega-3 per il trattamento di adulti con depressione maggiore

2 aprile 2013 aggiornato da: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Acidi grassi omega-3 per il trattamento della depressione maggiore: effetti differenziali di EPA e DHA e parametri biochimici e immunitari associati

Questo studio testerà l'efficacia di due diversi tipi di integratori alimentari di acidi grassi omega-3 nel trattamento dei sintomi della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore è un disturbo mentale comune che colpisce milioni di persone ogni anno. Può avere un grave impatto sulla vita di una persona, facendo sì che qualcuno si senta spesso triste e senza speranza, oltre a influenzare i modelli di sonno, la concentrazione e i livelli di energia di una persona. Nonostante la disponibilità di numerose terapie, i trattamenti attuali non sono l'ideale per alcune persone. Recentemente, alcune ricerche hanno dimostrato che un aumento dell'assunzione alimentare di acidi grassi polinsaturi (PUFA), come l'acido grasso omega-3, potrebbe aiutare a curare la depressione. L'acido eicosapentanoico (EPA) e l'acido docosaesanoico (DHA) sono due tipi comuni di PUFA ricchi di acidi grassi omega-3 e sono disponibili a bassi dosaggi in alcuni integratori alimentari. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di una miscela arricchita con EPA rispetto a DHA puro rispetto a un placebo nel trattamento dei sintomi della depressione maggiore.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio. I partecipanti assegnati al primo gruppo di studio riceveranno capsule contenenti 500 mg di una preparazione di acidi grassi omega-3 arricchita con EPA. I partecipanti assegnati al secondo gruppo di studio riceveranno capsule contenenti 500 mg di DHA puro. I partecipanti assegnati al terzo gruppo di studio riceveranno capsule contenenti un placebo. Lo studio durerà circa 9 settimane. Ciò includerà uno screening iniziale la prima settimana seguito da un periodo di 8 settimane durante il quale tutti i partecipanti prenderanno due capsule del trattamento assegnato ogni mattina. I partecipanti parteciperanno a un totale di sei visite di studio. La visita iniziale durerà circa 2 ore e includerà una valutazione psichiatrica, raccolta di urine e sangue, un elettrocardiogramma (ECG) e un questionario sui robot da cucina. I partecipanti che si qualificano per un'ulteriore partecipazione entreranno quindi in un periodo di sospensione di 1 settimana durante il quale interromperanno l'assunzione di qualsiasi farmaco psicotropo attuale. Alla seconda visita di studio, i partecipanti verranno assegnati al loro gruppo di trattamento. All'inizio dei trattamenti assegnati, i partecipanti torneranno quindi per le visite di studio ogni 2 settimane per segnalare eventuali possibili effetti collaterali e completare i test di valutazione psichiatrica standard. Tutte queste visite di studio dureranno circa 1 ora, tranne l'ultima, che durerà 2 ore. Oltre alla valutazione psichiatrica e alla revisione degli effetti collaterali, la visita finale dello studio includerà anche un esame fisico e un prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore
  • Un punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) maggiore di 3
  • Un punteggio baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) di ³ 15
  • Disponibilità a utilizzare forme efficaci di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Suicida o omicida
  • Malattie mediche gravi o instabili, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, nevralgiche o del sangue
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di disturbi mentali organici, abuso di sostanze, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
  • Anamnesi di malattia infiammatoria o autoimmune (per es., artrite reumatoide, sclerosi multipla o cancro
  • - Storia di molteplici reazioni avverse al farmaco o allergia ai farmaci in studio
  • Caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore
  • Uso corrente di altri farmaci psicotropi
  • Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo
  • Mancata risposta durante il corso dell'attuale episodio depressivo maggiore ad almeno un adeguato studio antidepressivo, definito come 6 settimane o più di trattamento con 40 mg/die di citalopram (o il suo equivalente antidepressivo)
  • - Ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Attualmente assume integratori arricchiti con acidi grassi omega-3 (ad es. olio di semi di lino) o ha assunto almeno 1 g/giorno di acidi grassi omega-3
  • Consumare una dieta che contenga più di 3 g/giorno di acidi grassi omega-3 all'ingresso nello studio
  • Assunzione di anticoagulanti o storia di un disturbo emorragico
  • Pazienti attualmente in psicoterapia iniziata nei 90 giorni precedenti la visita di screening dello studio.
  • Infezione in corso
  • Uso sistematico di corticosteroidi o antagonisti degli steroidi o altri agenti immunosoppressori (ad es. ciclosporina, interferone)
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno
  • Assunzione di un integratore di vitamina E superiore a 400 UI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
I partecipanti prenderanno EPA
1 grammo al giorno di una miscela arricchita con EPA per 8 settimane
SPERIMENTALE: B
I partecipanti prenderanno DHA
1 grammo al giorno di DHA puro per 8 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: C
I partecipanti prenderanno il placebo
1 grammo al giorno di una sostanza inattiva per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della depressione su HAM-D 17, SCID Mood Module
Lasso di tempo: Entrambi misurati alla settimana 8
Entrambi misurati alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Altro identificatore: NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acidi grassi omega-3 dell'EPA

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