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Riduzione delle cadute negli anziani - Malattia di Parkinson (REFINE-PD)

22 novembre 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Lo studio REFINE-PD è uno studio controllato integrato all'interno di uno studio controllato a grappolo più ampio (lo studio IMPACT). Lo studio si propone di indagare l'efficacia di un programma multifattoriale di prevenzione delle cadute per i pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Questo programma contiene elementi specifici per il PD (ad es. ottimizzazione della terapia dopaminergica), oltre a un programma generico di prevenzione delle cadute. L'intervento sarà adattato al profilo di rischio specifico di ogni individuo per le cadute, come identificato durante un esame di base dettagliato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute e l'instabilità posturale sono complicanze comuni della malattia di Parkinson (MdP) avanzata. Le cadute nel morbo di Parkinson hanno spesso conseguenze devastanti, portando a una prognosi generale sfavorevole. Inoltre, le cadute nella malattia di Parkinson sono associate a spese mediche sostanziali dovute al trattamento delle lesioni e al ricovero in casa di cura. Il rischio di cadute nei pazienti con PD più anziani è aggravato da fattori "generici" legati all'età, come farmaci sedativi o problemi di vista. Le osservazioni sulle persone anziane senza PD suggeriscono che un programma di prevenzione multifattoriale potrebbe essere più efficace. Proponiamo di indagare l'efficacia di un programma di prevenzione multifattoriale finalizzato alla prevenzione delle cadute nel PD, che si basa su strategie di trattamento specifiche per malattia con dimostrata efficacia nel PD, nonché strategie di prevenzione con comprovata efficacia per la popolazione anziana in generale.

In questo studio un programma multifattoriale individualizzato mirato alla prevenzione delle cadute nel PD contenente elementi specifici del PD e un programma generico di prevenzione delle cadute saranno confrontati con le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuis Groep Twente, Twenteborg Ziekenhuis
      • Arnhem, Olanda
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Assen, Olanda
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Hengelo, Olanda
        • Ziekenhuis Groep Twente, Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica, diagnosticata secondo i criteri della Brain Bank della UK Parkinson's Society
  • Controllo regolare da parte del neurologo
  • Vivere in modo indipendente nella comunità
  • In grado di completare i questionari di prova

  • Un aumentato rischio di caduta, definito come:

    • almeno una caduta nei 12 mesi precedenti OPPURE
    • cadute ricorrenti (mensili) nei 12 mesi precedenti OPPURE
    • paura di cadere O (iv) evitamento di attività per paura di cadere O una combinazione di questi risultati

Criteri di esclusione:

  • Sindromi parkinsoniane atipiche
  • Fase 5 di Hoehn e Yahr
  • Compromissione cognitiva grave (MMSE < 24)
  • Grave comorbilità (ad es. cancro)
  • Procedura chirurgica pianificata per PD entro il periodo di intervento
  • Pazienti che hanno già visitato il Centro di valutazione multidisciplinare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IO
Programma multifattoriale di prevenzione delle cadute
Altro: Programma multifattoriale di prevenzione delle cadute
Programma di prevenzione delle cadute multifattoriale individualizzato contenente elementi specifici per PD e elementi generici
ALTRO: II
Solita cura
Altro: Solita cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi (secondari)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Scala di efficacia delle cadute (terziario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Numero di cadute (secondario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Esame motorio (parte III) (terziario)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQL) (terziario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Scala di autovalutazione della disabilità della malattia di Parkinson (SPDDS) (terziario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Carico del caregiver valutato con BELA-A-k, SF-36 e HADS (terziario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Numero di cadute con infortunio (secondario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Numero di pazienti con cadute traumatiche (secondario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Congelamento dell'andatura (terziario)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

National Parkinson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marten Munneke, PhD, UMC St. Radboud
  • Investigatore principale: Bastiaan R. Bloem, MD, PhD, UMC St. Radboud
  • Investigatore principale: Marjolein A. van der Marck, MSc, UMC St. Radboud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007_RP1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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