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Valutazione di Ferinject® in pazienti con carenza di ferro e insufficienza cardiaca cronica (FAIR-HF) (FAIR-HF)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Vifor Pharma

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza del carbossimaltosio di ferro per via endovenosa (Ferinject®) con il placebo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di Ferinject® nel migliorare i sintomi della CHF nei pazienti con carenza di ferro. Le analisi si concentreranno sia su misure soggettive che oggettive. Inoltre, saranno valutate la tollerabilità e la sicurezza del trattamento con Ferinject®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Sites
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reserach Sites
      • Novgorod, Federazione Russa
        • Research Sites
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Resarch Sites
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Göttingen, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Sites
      • Herford, Germania
        • Research Site
      • Herne, Germania
        • Research Site
      • Kiel, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Vicenza, Italia
        • Research Site
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Opole, Polonia
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Walbrzych, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Sites
      • Wloclawek, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Sites
      • Craiova, Romania
        • Reserach Site
      • Targu Mures, Romania
        • Research Sites
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Sites
      • Bilbao, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Sites
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ucraina
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nella classe funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA) dovuta a insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile (CHF)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 40% o inferiore per i pazienti in NYHA II e 45% o inferiore in NYHA III
  • Emoglobina (Hb) di screening almeno 9,5 g/dL ma inferiore o uguale a 13,5 g/dL (media di 2 concentrazioni di emoglobina)
  • Screening di ferritina inferiore a 100 µg/L o inferiore a 300 µg/L quando la saturazione della transferrina (TSAT) è inferiore al 20%

Criteri di esclusione:

  • Storia di sovraccarico di ferro acquisito.
  • Infezione attiva nota, sanguinamento clinicamente significativo, tumore maligno attivo.
  • Malattia epatica cronica e/o screening dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST)
  • Anemia dovuta a ragioni diverse dalla carenza di ferro
  • Terapia immunosoppressiva o dialisi renale (in corso o pianificata entro i prossimi 6 mesi).
  • Storia dell'eritropoietina, i.v. o terapia di ferro per via orale e trasfusioni di sangue nelle 12 settimane precedenti e/o tale terapia pianificata entro i successivi 6 mesi.
  • Angina pectoris instabile secondo il giudizio dello sperimentatore, malattia valvolare non corretta clinicamente significativa o ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro, cardiomiopatia ostruttiva, fibrillazione o flutter atriale veloce scarsamente controllati, bradi- o tachiaritmie sintomatiche scarsamente controllate.
  • Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi.
  • Bypass coronarico, intervento percutaneo (ad es. cardiaco, cerebrovascolare, aortico; sono consentiti i cateteri diagnostici) o interventi chirurgici maggiori, compresa la chirurgia toracica e cardiaca, negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Ferinject ® (carbossimaltosio ferrico)

Ferinject® verrà somministrato in dosi di 200 mg (4 mL) alla settimana fino alla replezione del ferro (fase di correzione di durata variabile a seconda del deficit di ferro individuale). La dose calcolata sarà arrotondata ai successivi 100 mg di ferro, cioè la dose finale può essere di 100 mg di ferro a seconda del deficit di ferro individuale.

Dopo la fase di correzione, Ferinject® verrà somministrato mensilmente in dosi da 200 mg fino alla 24a settimana (fase di mantenimento).
Comparatore placebo: 2
Droga: Soluzione salina normale (0,9%)
Durante la fase di correzione, i pazienti riceveranno il numero di normali iniezioni di soluzione fisiologica (4 ml settimanali) corrispondente alla dose totale di ferro calcolata necessaria in base al deficit di ferro individuale. Durante la fase di mantenimento, i pazienti trattati con placebo riceveranno 4 ml di soluzione fisiologica normale al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente autodichiarata (PGA) e stato funzionale NYHA 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivi secondari chiave (efficacia): Tolleranza all'esercizio (distanza del test del cammino di 6 minuti). Ulteriori obiettivi secondari (efficacia): qualità della vita correlata alla salute, utilizzo delle risorse e costi associati al trattamento, sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Pharma

Collaboratori

Syneos Health
ClinStar, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip A Poole-Wilson, MD FRCP, National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-CARS-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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