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Sicurezza di Indacaterol in pazienti (≥ 12 anni) con asma persistente da moderato a grave

25 agosto 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 26 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza di indacaterolo (300 e 600 µg o.d.) in pazienti con asma persistente da moderato a grave, utilizzando salmeterolo (50 µg b.i.d. ) come controllo attivo

Questo studio è stato disegnato per valutare la sicurezza di indacaterolo (300 µg e 600 µg (2 x 300 µg capsule) una volta al giorno [od]), rispetto a salmeterolo (50 µg due volte al giorno [b.i.d.]), per 26 settimane, in pazienti con asma persistente da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
805

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Francia
      • Brest cedex, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Novartis Investigator Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Novartis Investigator Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Ungheria
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 12 anni (o ≥ 18 anni a seconda dell'approvazione dell'ente normativo e/o dell'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Research Ethics Board [IRB/IEC/REB]) che hanno firmato un modulo di consenso informato.

  2. Pazienti con asma persistente da moderato a grave, diagnosticato secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) (aggiornate nel 2006) e che soddisfano inoltre i seguenti criteri:

    • Pazienti che hanno utilizzato un trattamento con un broncodilatatore, regolarmente o su richiesta, e che avevano utilizzato una dose giornaliera di almeno 100 μg di beclometasone dipropionato (o equivalente) per almeno 1 mese prima dello screening.
    • Pazienti il ​​cui volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è ≥ 50% del valore normale previsto.
    • Pazienti con documentato (nei 6 mesi precedenti) o che dimostrano (prima della randomizzazione) un aumento del FEV1 ≥ 12% e di almeno 200 ml, dopo aver inalato 200 μg di salbutamolo.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) e donne in età fertile A MENO CHE non soddisfino definizioni pre-specificate di post-menopausa o utilizzino metodi contraccettivi accettabili pre-specificati.
  2. Pazienti che hanno consumato prodotti del tabacco nei 12 mesi precedenti lo screening o che hanno una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno.
  3. Pazienti che soffrono di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come diagnosticato dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2006).
  4. Pazienti che sono stati ricoverati in pronto soccorso per un attacco d'asma acuto nelle 6 settimane precedenti lo screening o che sono stati ricoverati in ospedale per un attacco d'asma acuto nei 6 mesi precedenti lo screening, o in qualsiasi momento tra lo screening e la settimana 1.
  5. Pazienti con diabete di tipo I o quelli con diabete di tipo II non controllato, compresi i pazienti con una storia di livelli di glucosio nel sangue costantemente al di fuori dell'intervallo normale o emoglobina glicosilata (HbA1C)> 8,0% misurata allo screening.
  6. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore o del personale Novartis responsabile, presentano una condizione clinicamente significativa o un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevante che potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con la valutazione o precludere il completamento dello studio.
  7. Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QTc (formula di Bazett) è prolungato a > 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine).
  8. Alcuni farmaci per l'asma e condizioni affini, come i broncodilatatori a lunga durata d'azione, non devono essere utilizzati prima dello screening e per un periodo di interruzione minimo prestabilito.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indacaterolo 300 μg
I pazienti hanno ricevuto indacaterolo 300 μg somministrato tramite un inalatore a polvere secca monodose (SDDPI) una volta al giorno (od) al mattino (tra le 07:00 e le 11:00). Oltre a indacaterolo 300 μg, i pazienti hanno ricevuto inalazioni di indacaterolo e salmeterolo placebo al mattino e inalazioni di salmeterolo placebo alla sera (tra le 19:00 e le 23:00). Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol è stato fornito sotto forma di capsule riempite di polvere insieme a un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
Il placebo per l'indacaterolo è stato fornito sotto forma di capsule riempite di polvere insieme a un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Placebo al salmeterolo
Il placebo al salmeterolo è stato fornito sotto forma di capsule riempite di polvere insieme al dispositivo di inalazione di polvere secca proprietario del produttore.
Sperimentale: Indacaterolo 600 μg
I pazienti hanno ricevuto indacaterolo 600 μg (2 capsule da 300 μg) somministrato tramite inalatori monodose di polvere secca (SDDPI) una volta al giorno (od) al mattino (tra le 07:00 e le 11:00). Oltre a indacaterolo 600 μg, i pazienti hanno ricevuto l'inalazione di salmeterolo placebo al mattino e alla sera (tra le 19:00 e le 23:00). Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol è stato fornito sotto forma di capsule riempite di polvere insieme a un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI).
Droga: Placebo al salmeterolo
Il placebo al salmeterolo è stato fornito sotto forma di capsule riempite di polvere insieme al dispositivo di inalazione di polvere secca proprietario del produttore.
Comparatore attivo: Salmeterolo 50 μg
I pazienti hanno ricevuto salmeterolo 50 μg erogati tramite il dispositivo di inalazione di polvere secca brevettato salmeterolo bis in die (offerta, due volte al giorno), una volta al mattino (tra le 07:00 e le 11:00) e una volta alla sera (tra le 7:00 e le ORE 11:00). Oltre a salmeterolo 50 μg, i pazienti hanno ricevuto 2 inalazioni di placebo di indacaterolo al mattino. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo/albuterolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Placebo a indacaterol
Il placebo per l'indacaterolo è stato fornito sotto forma di capsule riempite di polvere insieme a un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Droga: Salmeterolo 50 μg
Il salmeterolo è stato fornito sotto forma di capsule riempite di polvere insieme al dispositivo di inalazione di polvere secca proprietario del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno 1 evento avverso durante le 26 settimane dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (settimana 26)
Gli eventi avversi includono le riacutizzazioni dell'asma. Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come un peggioramento dell'asma giudicato clinicamente significativo dal medico, che richiedeva un trattamento con corticosteroidi al bisogno per via orale o endovenosa (IV). Il peggioramento dell'asma che ha richiesto un trattamento con β2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria o nebulizzata o un aumento dei soli corticosteroidi per via inalatoria non è stato considerato una riacutizzazione dell'asma.
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (settimana 26)
Pressione arteriosa sistolica 1 ora dopo la somministrazione al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica (in millimetri di mercurio, mmHg) sono state effettuate 1 ora dopo la somministrazione dopo che il paziente era rimasto in posizione seduta per almeno 10 minuti. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando un bracciale gonfiabile attorno alla parte superiore del braccio. L'analisi ha incluso come covariate la pressione arteriosa sistolica al basale e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prima della somministrazione e 30 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo/albuterolo durante lo screening.
Giorno 1
Pressione arteriosa sistolica 1 ora dopo la somministrazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica (in millimetri di mercurio, mmHg) sono state effettuate 1 ora dopo la somministrazione dopo che il paziente era rimasto in posizione seduta per almeno 10 minuti. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando un bracciale gonfiabile attorno alla parte superiore del braccio. L'analisi ha incluso come covariate la pressione arteriosa sistolica al basale e il FEV1 pre-dose e 30 minuti dopo la dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening.
Settimana 12
Pressione arteriosa diastolica 1 ora dopo la somministrazione al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Le misurazioni della pressione arteriosa diastolica (in millimetri di mercurio, mmHg) sono state effettuate 1 ora dopo la somministrazione dopo che il paziente era rimasto in posizione seduta per almeno 10 minuti. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando un bracciale gonfiabile attorno alla parte superiore del braccio. I suoni di Korotkoff di fase V sono stati utilizzati per la determinazione della pressione diastolica. L'analisi ha incluso come covariate la pressione arteriosa diastolica al basale e il FEV1 pre-dose e 30 minuti dopo la dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening.
Giorno 1
Pressione arteriosa diastolica 1 ora dopo la somministrazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le misurazioni della pressione arteriosa diastolica (in millimetri di mercurio, mmHg) sono state effettuate 1 ora dopo la somministrazione dopo che il paziente era rimasto in posizione seduta per almeno 10 minuti. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando un bracciale gonfiabile attorno alla parte superiore del braccio. I suoni di Korotkoff di fase V sono stati utilizzati per la determinazione della pressione diastolica. L'analisi ha incluso come covariate la pressione arteriosa diastolica al basale e il FEV1 pre-dose e 30 minuti dopo la dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening.
Settimana 12
Intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la formula di Fridericia, misurato 1 ora dopo la somministrazione al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
L'intervallo QTc (in millisecondi, ms) è calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) raccolti 1 ora dopo la somministrazione utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc è l'intervallo tra le onde Q e T corrette per la frequenza cardiaca e RR è l'intervallo tra due onde R. Gli ECG includevano tutte le 12 derivazioni standard e una striscia del ritmo della derivazione II della durata di almeno 10 secondi. Tutti i risultati sono stati inviati a un laboratorio centrale per la revisione da parte di un cardiologo. L'analisi ha incluso come covariate l'intervallo QTc al basale e il FEV1 pre-dose e 30 minuti dopo la dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening.
Giorno 1
Intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la formula di Fridericia, misurato 1 ora dopo la somministrazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'intervallo QTc (in millisecondi, ms) è calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) raccolti 1 ora dopo la somministrazione utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc è l'intervallo tra le onde Q e T corrette per la frequenza cardiaca e RR è l'intervallo tra due onde R. Gli ECG includevano tutte le 12 derivazioni standard e una striscia del ritmo della derivazione II della durata di almeno 10 secondi. Tutti i risultati sono stati inviati a un laboratorio centrale per la revisione da parte di un cardiologo. L'analisi ha incluso come covariate l'intervallo QTc al basale e il FEV1 pre-dose e 30 minuti dopo la dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening.
Settimana 12
Intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la formula di Fridericia, misurato 1 ora dopo la somministrazione alla settimana 21
Lasso di tempo: Settimana 21
L'intervallo QTc (in millisecondi, ms) è calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) raccolti 1 ora dopo la somministrazione utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc è l'intervallo tra le onde Q e T corrette per la frequenza cardiaca e RR è l'intervallo tra due onde R. Gli ECG includevano tutte le 12 derivazioni standard e una striscia del ritmo della derivazione II della durata di almeno 10 secondi. Tutti i risultati sono stati inviati a un laboratorio centrale per la revisione da parte di un cardiologo. L'analisi ha incluso come covariate l'intervallo QTc al basale e il FEV1 pre-dose e 30 minuti dopo la dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening.
Settimana 21
Frequenza cardiaca media delle 24 ore determinata dal monitoraggio ECG Holter alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'elettrocardiografia continua delle 24 ore (monitoraggio Holter) è stata condotta in un sottogruppo di pazienti presso centri di studio designati ed è stata utilizzata per calcolare la frequenza cardiaca media (in battiti al minuto, bpm). I pazienti hanno restituito il registratore del monitor Holter alla clinica la mattina dopo il completamento della registrazione di 24 ore. I risultati del monitoraggio Holter sono stati elaborati a livello centrale. L'analisi ha incluso come covariate la frequenza cardiaca media delle 24 ore al basale e il FEV1 pre-dose e 30 minuti dopo la dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening.
Settimana 12
Frequenza cardiaca media delle 24 ore determinata dal monitoraggio ECG Holter alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
L'elettrocardiografia continua delle 24 ore (monitoraggio Holter) è stata condotta in un sottogruppo di pazienti presso centri di studio designati ed è stata utilizzata per calcolare la frequenza cardiaca media (in battiti al minuto, bpm). I pazienti hanno restituito il registratore del monitor Holter alla clinica la mattina dopo il completamento della registrazione di 24 ore. I risultati del monitoraggio Holter sono stati elaborati a livello centrale. L'analisi ha incluso come covariate la frequenza cardiaca media delle 24 ore al basale e il FEV1 pre-dose e 30 minuti dopo la dose di salbutamolo/albuterolo durante lo screening.
Settimana 26
Potassio sierico 1 ora dopo la somministrazione al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il potassio sierico (in millimoli per litro, mmol/L) è stato misurato da campioni di sangue venoso. I campioni sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. L'analisi ha incluso il potassio sierico basale e il FEV1 prima della somministrazione e 30 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo/albuterolo durante lo screening come covariate.
Giorno 1
Potassio sierico 1 ora dopo la somministrazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il potassio sierico (in millimoli per litro, mmol/L) è stato misurato da campioni di sangue venoso. I campioni sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. L'analisi ha incluso il potassio sierico basale e il FEV1 prima della somministrazione e 30 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo/albuterolo durante lo screening come covariate.
Settimana 12
Glicemia 1 ora dopo la somministrazione al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
La glicemia (in millimoli per litro, mmol/L) è stata misurata da campioni di sangue venoso. I campioni sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. L'analisi ha incluso come covariate la glicemia basale e il FEV1 prima della somministrazione e 30 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo/albuterolo durante lo screening.
Giorno 1
Glicemia 1 ora dopo la somministrazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La glicemia (in millimoli per litro, mmol/L) è stata misurata da campioni di sangue venoso. I campioni sono stati inviati a un laboratorio centrale per l'analisi. L'analisi ha incluso come covariate la glicemia basale e il FEV1 prima della somministrazione e 30 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo/albuterolo durante lo screening.
Settimana 12
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni di asma clinicamente significative durante le 26 settimane dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (settimana 26)
Una riacutizzazione dell'asma clinicamente significativa è stata definita come un peggioramento dell'asma giudicato clinicamente significativo dal medico, che richiedeva un trattamento con corticosteroidi sistemici. Ciò include gli eventi registrati nella pagina del modulo di segnalazione clinica delle riacutizzazioni dell'asma (CRF) e gli eventi registrati nella pagina degli eventi avversi del CRF con "asma" come parola chiave nel termine preferito.
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12 + 1 giorno, giorno 85
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12 + 1 giorno, giorno 85
Il FEV1 (in litri, L) è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore e 10 minuti e 23 ore e 45 minuti post-dose alla settimana 12, giorno 85. L'analisi ha incluso il FEV1 basale e il FEV1 prima della somministrazione e 30 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo durante lo screening come covariate.
24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12 + 1 giorno, giorno 85
Numero di riacutizzazioni di asma per paziente (senza imputazione) durante le 26 settimane dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (settimana 26)
Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come un peggioramento dell'asma giudicato clinicamente significativo dal medico, che richiedeva un trattamento con corticosteroidi al bisogno per via orale o endovenosa (IV). Il numero di riacutizzazioni di asma include gli eventi registrati nella pagina del modulo di segnalazione clinica delle riacutizzazioni di asma (CRF) e gli eventi registrati nella pagina del CRF degli eventi avversi con "asma" come parola chiave nel termine preferito.
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQAB149B2338

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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