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Segurança do indacaterol em pacientes (≥ 12 anos) com asma persistente moderada a grave

25 de agosto de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de tratamento de 26 semanas, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos para avaliar a segurança do indacaterol (300 e 600 µg o.d.) em pacientes com asma persistente moderada a grave, usando salmeterol (50 µg b.i.d. ) como um controle ativo

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança de indacaterol (300 µg e 600 µg (2 x 300 μg cápsulas) uma vez ao dia [od]), em comparação com salmeterol (50 μg duas vezes ao dia [b.i.d.]), durante 26 semanas, em pacientes com asma persistente moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
805

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • London, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canadá
        • Novartis Investigator Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Eslováquia
        • Novartis Investigator Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • França
      • Brest cedex, França
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, França
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, França
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, França
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, França
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
        • Novartis Investigator Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Hungria
        • Novartis Investigator Site
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Itália
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Itália
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru
        • Novartis Investigator Site
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 12 anos (ou ≥ 18 anos, dependendo da aprovação do Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente/Conselho de Ética em Pesquisa [IRB/IEC/REB]) que assinaram um formulário de consentimento informado.

  2. Pacientes com asma persistente moderada a grave, diagnosticados de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) (atualizado em 2006) e que também atendem aos seguintes critérios:

    • Pacientes que usaram tratamento com broncodilatador, regularmente ou sob demanda, e que usaram uma dose diária de pelo menos 100 μg de dipropionato de beclometasona (ou equivalente) por pelo menos 1 mês antes da triagem.
    • Pacientes cujo volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) é ≥ 50% do valor normal previsto.
    • Pacientes com aumento documentado (nos últimos 6 meses) ou que demonstrem (antes da randomização) ≥ 12% e pelo menos 200 ml no VEF1, após a inalação de 200 μg de salbutamol.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes) e mulheres com potencial para engravidar, A MENOS que atendam às definições pré-especificadas de pós-menopausa ou estejam usando métodos aceitáveis ​​pré-especificados de contracepção.
  2. Pacientes que usaram produtos de tabaco no período de 12 meses antes da triagem ou que têm um histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço.
  3. Pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) diagnosticada pelas diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) (2006).
  4. Pacientes que tiveram tratamento de emergência para um ataque agudo de asma nas 6 semanas anteriores à triagem ou que foram hospitalizados por um ataque agudo de asma nos 6 meses anteriores à triagem ou em qualquer momento entre a triagem e a Semana 1.
  5. Pacientes com diabetes Tipo I ou aqueles com diabetes Tipo II não controlado, incluindo pacientes com histórico de níveis de glicose no sangue consistentemente fora da faixa normal ou hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 8,0% medida na triagem.
  6. Pacientes que, na opinião do investigador ou da equipe responsável da Novartis, apresentam uma condição clinicamente significativa ou uma anormalidade laboratorial clinicamente relevante que possa comprometer a segurança ou adesão do paciente, interferir na avaliação ou impedir a conclusão do estudo.
  7. Pacientes com história de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QTc (fórmula de Bazett) é prolongado para > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres).
  8. Certos medicamentos para asma e condições associadas, como broncodilatadores de ação prolongada, não devem ser usados ​​antes da triagem e por um período mínimo pré-especificado de washout.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indacaterol 300 μg
Os pacientes receberam indacaterol 300 μg administrados por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) uma vez ao dia (od) pela manhã (entre 07:00 e 11:00). Além de indacaterol 300 μg, os pacientes receberam indacaterol e salmeterol placebo inalação pela manhã e salmeterol placebo inalação à noite (entre 19h e 23h). O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 300 μg
O indacaterol foi fornecido na forma de cápsulas cheias de pó juntamente com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido como cápsulas cheias de pó juntamente com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para salmeterol
Placebo para salmeterol foi fornecido como cápsulas cheias de pó junto com o dispositivo de inalação de pó seco proprietário do fabricante.
Experimental: Indacaterol 600 μg
Os pacientes receberam indacaterol 600 μg (2 x 300 μg cápsulas) administrados por meio de inaladores de pó seco de dose única (SDDPI) uma vez ao dia (od) pela manhã (entre 07:00 e 11:00). Além de indacaterol 600 μg, os pacientes receberam salmeterol placebo inalado pela manhã e à noite (entre 19h e 23h). O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 300 μg
O indacaterol foi fornecido na forma de cápsulas cheias de pó juntamente com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para salmeterol
Placebo para salmeterol foi fornecido como cápsulas cheias de pó junto com o dispositivo de inalação de pó seco proprietário do fabricante.
Comparador Ativo: Salmeterol 50 mg
Os pacientes receberam 50 μg de salmeterol por meio do dispositivo de inalação de pó seco proprietário do salmeterol bis in die (bid, duas vezes ao dia), uma vez pela manhã (entre 7h e 11h) e uma vez à noite (entre 7h e 23:00). Além de salmeterol 50 μg, os pacientes receberam 2 inalações de placebo de indacaterol pela manhã. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol/albuterol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Placebo para indacaterol
O placebo para indacaterol foi fornecido como cápsulas cheias de pó juntamente com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Salmeterol 50 mg
Salmeterol foi fornecido como cápsulas cheias de pó junto com o dispositivo de inalação de pó seco proprietário do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 evento adverso durante as 26 semanas do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (semana 26)
Os eventos adversos incluem exacerbações da asma. Uma exacerbação da asma foi definida como um agravamento da asma considerado clinicamente significativo pelo médico, exigindo tratamento com corticosteróides orais ou intravenosos (IV) de resgate. O agravamento da asma que requereu tratamento com β2-agonistas de curta duração inalatórios ou nebulizados ou aumento apenas de corticosteroides inalatórios não foi considerado uma exacerbação da asma.
Linha de base (dia 1) até o final do estudo (semana 26)
Pressão arterial sistólica 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: Dia 1
As medições da pressão arterial sistólica (em milímetros de mercúrio, mmHg) foram feitas 1 hora após a dose após o paciente ter descansado na posição sentada por pelo menos 10 minutos. As medições foram feitas usando um manguito inflável ao redor do braço. A análise incluiu a pressão arterial sistólica basal e o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) antes da dose e 30 minutos após a dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Dia 1
Pressão arterial sistólica 1 hora após a dose na semana 12
Prazo: Semana 12
As medições da pressão arterial sistólica (em milímetros de mercúrio, mmHg) foram feitas 1 hora após a dose após o paciente ter descansado na posição sentada por pelo menos 10 minutos. As medições foram feitas usando um manguito inflável ao redor do braço. A análise incluiu pressão arterial sistólica basal e VEF1 antes da dose e 30 minutos após a dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Semana 12
Pressão arterial diastólica 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: Dia 1
As medições da pressão arterial diastólica (em milímetros de mercúrio, mmHg) foram feitas 1 hora após a dose após o paciente ter descansado na posição sentada por pelo menos 10 minutos. As medições foram feitas usando um manguito inflável ao redor do braço. Sons de Korotkoff fase V foram usados ​​para determinação da pressão diastólica. A análise incluiu pressão arterial diastólica basal e VEF1 pré-dose e 30 minutos após a dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Dia 1
Pressão arterial diastólica 1 hora após a dose na semana 12
Prazo: Semana 12
As medições da pressão arterial diastólica (em milímetros de mercúrio, mmHg) foram feitas 1 hora após a dose após o paciente ter descansado na posição sentada por pelo menos 10 minutos. As medições foram feitas usando um manguito inflável ao redor do braço. Sons de Korotkoff fase V foram usados ​​para determinação da pressão diastólica. A análise incluiu pressão arterial diastólica basal e VEF1 pré-dose e 30 minutos após a dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Semana 12
Intervalo QT (QTc) corrigido usando a fórmula de Fridericia Medido 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: Dia 1
O intervalo QTc (em milissegundos, ms) é calculado a partir dos dados do eletrocardiograma (ECG) coletados 1 hora após a administração usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc é o intervalo entre as ondas Q e T corrigidas para a frequência cardíaca e RR é o intervalo entre duas ondas R. Os ECGs incluíram todas as 12 derivações padrão e uma faixa de ritmo da derivação II com pelo menos 10 segundos de duração. Todos os resultados foram enviados para um laboratório central para revisão por um cardiologista. A análise incluiu intervalo QTc basal e VEF1 pré-dose e 30 minutos pós-dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Dia 1
Intervalo QT (QTc) corrigido usando a fórmula de Fridericia Medido 1 hora após a dose na semana 12
Prazo: Semana 12
O intervalo QTc (em milissegundos, ms) é calculado a partir dos dados do eletrocardiograma (ECG) coletados 1 hora após a administração usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc é o intervalo entre as ondas Q e T corrigidas para a frequência cardíaca e RR é o intervalo entre duas ondas R. Os ECGs incluíram todas as 12 derivações padrão e uma faixa de ritmo da derivação II com pelo menos 10 segundos de duração. Todos os resultados foram enviados para um laboratório central para revisão por um cardiologista. A análise incluiu intervalo QTc basal e VEF1 pré-dose e 30 minutos pós-dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Semana 12
Intervalo QT (QTc) corrigido usando a fórmula de Fridericia Medido 1 hora após a dose na semana 21
Prazo: Semana 21
O intervalo QTc (em milissegundos, ms) é calculado a partir dos dados do eletrocardiograma (ECG) coletados 1 hora após a administração usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc é o intervalo entre as ondas Q e T corrigidas para a frequência cardíaca e RR é o intervalo entre duas ondas R. Os ECGs incluíram todas as 12 derivações padrão e uma faixa de ritmo da derivação II com pelo menos 10 segundos de duração. Todos os resultados foram enviados para um laboratório central para revisão por um cardiologista. A análise incluiu intervalo QTc basal e VEF1 pré-dose e 30 minutos pós-dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Semana 21
Frequência cardíaca média de 24 horas determinada a partir do monitoramento de ECG Holter na semana 12
Prazo: Semana 12
Eletrocardiografia contínua de 24 horas (monitoramento Holter) foi realizada em um subconjunto de pacientes em centros de estudo designados e foi usada para calcular a frequência cardíaca média (em batimentos por minuto, bpm). Os pacientes devolveram o gravador do monitor Holter à clínica na manhã seguinte à conclusão do registro de 24 horas. Os resultados do monitoramento Holter foram processados ​​centralmente. A análise incluiu frequência cardíaca média de 24 horas e VEF1 pré-dose e 30 minutos pós-dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Semana 12
Frequência cardíaca média de 24 horas determinada a partir do monitoramento de ECG Holter na semana 26
Prazo: Semana 26
Eletrocardiografia contínua de 24 horas (monitoramento Holter) foi realizada em um subconjunto de pacientes em centros de estudo designados e foi usada para calcular a frequência cardíaca média (em batimentos por minuto, bpm). Os pacientes devolveram o gravador do monitor Holter à clínica na manhã seguinte à conclusão do registro de 24 horas. Os resultados do monitoramento Holter foram processados ​​centralmente. A análise incluiu frequência cardíaca média de 24 horas e VEF1 pré-dose e 30 minutos pós-dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Semana 26
Potássio sérico 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: Dia 1
O potássio sérico (em milimoles por litro, mmol/L) foi medido a partir de amostras de sangue venoso. As amostras foram enviadas para um laboratório central para análise. A análise incluiu potássio sérico basal e VEF1 pré-dose e 30 minutos após a dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Dia 1
Potássio sérico 1 hora após a dose na semana 12
Prazo: Semana 12
O potássio sérico (em milimoles por litro, mmol/L) foi medido a partir de amostras de sangue venoso. As amostras foram enviadas para um laboratório central para análise. A análise incluiu potássio sérico basal e VEF1 pré-dose e 30 minutos após a dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Semana 12
Glicemia 1 hora após a dose no dia 1
Prazo: Dia 1
A glicose no sangue (em milimoles por litro, mmol/L) foi medida a partir de amostras de sangue venoso. As amostras foram enviadas para um laboratório central para análise. A análise incluiu glicemia basal e VEF1 antes da dose e 30 minutos após a dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Dia 1
Glicemia 1 hora após a dose na semana 12
Prazo: Semana 12
A glicose no sangue (em milimoles por litro, mmol/L) foi medida a partir de amostras de sangue venoso. As amostras foram enviadas para um laboratório central para análise. A análise incluiu glicemia basal e VEF1 antes da dose e 30 minutos após a dose de salbutamol/albuterol durante a triagem como covariáveis.
Semana 12
Porcentagem de pacientes com exacerbações de asma clinicamente significativas durante as 26 semanas do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (semana 26)
Uma exacerbação da asma clinicamente significativa foi definida como uma piora da asma julgada clinicamente significativa pelo médico, exigindo tratamento com corticosteroides sistêmicos. Isso inclui eventos registrados na página do formulário de relatório clínico de exacerbação da asma (CRF) e eventos registrados na página CRF de eventos adversos com "asma" como palavra-chave no termo preferido.
Linha de base (dia 1) até o final do estudo (semana 26)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) 24 horas após a dose na semana 12 + 1 dia, dia 85
Prazo: 24 horas após a dose na Semana 12 + 1 dia, Dia 85
O VEF1 (em litros, L) foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose na Semana 12, Dia 85. A análise incluiu VEF1 e VEF1 antes da dose basal e 30 minutos após a dose de salbutamol durante a triagem como covariáveis.
24 horas após a dose na Semana 12 + 1 dia, Dia 85
Número de exacerbações de asma por paciente (sem imputação) durante as 26 semanas do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (semana 26)
Uma exacerbação da asma foi definida como um agravamento da asma considerado clinicamente significativo pelo médico, exigindo tratamento com corticosteróides orais ou intravenosos (IV) de resgate. O número de exacerbações da asma inclui eventos registrados na página do formulário de relatório clínico de exacerbação da asma (CRF) e eventos registrados na página CRF de eventos adversos com "asma" como palavra-chave no termo preferido.
Linha de base (dia 1) até o final do estudo (semana 26)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQAB149B2338

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