Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность индакатерола у пациентов (≥ 12 лет) со среднетяжелой и тяжелой персистирующей астмой

25 августа 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

26-недельное рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование с двумя фиктивными параллельными группами для оценки безопасности индакатерола (300 и 600 мкг o.d.) у пациентов с персистирующей астмой от умеренной до тяжелой степени с использованием салметерола (50 мкг 2 раза в сутки). ) как активный элемент управления

Это исследование было разработано для оценки безопасности индакатерола (300 мкг и 600 мкг (2 капсулы по 300 мкг) один раз в день [1 раз в день]) по сравнению с салметеролом (50 мкг два раза в день [два раза в день]) в течение 26 недель у пациентов. со среднетяжелой и тяжелой персистирующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
805

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Аргентина
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Novartis Investigator Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Германия
        • Novartis Investigator Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Испания
        • Novartis Investigator Site
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Италия
        • Novartis Investigator Site
  • Канада
      • Halifax, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • London, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Канада
        • Novartis Investigator Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Novartis Investigator Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Словакия
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Словакия
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Словакия
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Словакия
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Турция
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция
        • Novartis Investigator Site
  • Франция
      • Brest cedex, Франция
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Франция
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Франция
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Франция
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Франция
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
        • Novartis Investigator Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 12 лет (или ≥ 18 лет в зависимости от одобрения регулирующего и/или институционального наблюдательного совета/Независимого комитета по этике/Совета по этике исследований [IRB/IEC/REB]), подписавшие форму информированного согласия.

  2. Пациенты с персистирующей астмой средней и тяжелой степени, диагностированные в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) (обновлено в 2006 г.) и которые дополнительно соответствуют следующим критериям:

    • Пациенты, которые использовали лечение бронхолитиками регулярно или по требованию и которые использовали суточную дозу не менее 100 мкг беклометазона дипропионата (или эквивалента) в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
    • Пациенты, у которых объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) составляет ≥ 50% от прогнозируемого нормального значения.
    • Пациенты с документально подтвержденным (за предыдущие 6 месяцев) или демонстрирующим (до рандомизации) увеличение ОФВ1 на ≥ 12% и не менее чем на 200 мл после ингаляции 200 мкг сальбутамола.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины и женщины детородного возраста, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не соответствуют заранее определенным определениям постменопаузы или не используют заранее определенные приемлемые методы контрацепции.
  2. Пациенты, которые употребляли табачные изделия в течение 12 месяцев до скрининга или имеют стаж курения более 10 пачек лет.
  3. Пациенты, страдающие хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) (2006 г.).
  4. Пациенты, которые получали лечение в отделении неотложной помощи по поводу острого приступа астмы за 6 недель до скрининга или были госпитализированы по поводу острого приступа астмы за 6 месяцев до скрининга или в любое время между скринингом и 1-й неделей.
  5. Пациенты с диабетом типа I или с неконтролируемым диабетом типа II, включая пациентов с уровнем глюкозы в крови в анамнезе, постоянно выходящим за пределы нормального диапазона или гликозилированным гемоглобином (HbA1C)> 8,0%, измеренным при скрининге.
  6. Пациенты, которые, по мнению исследователя или ответственного персонала Novartis, имеют клинически значимое состояние или клинически значимую лабораторную аномалию, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать оценке или помешать завершению исследования.
  7. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых интервал QTc (формула Базетта) удлинен до > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины).
  8. Некоторые лекарства от астмы и родственных состояний, такие как бронходилататоры длительного действия, нельзя использовать до скрининга и в течение заранее установленного минимального периода вымывания.

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Индакатерол 300 мкг
Пациенты получали индакатерол в дозе 300 мкг с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI) один раз в сутки утром (между 07:00 и 11:00). В дополнение к 300 мкг индакатерола пациенты получали ингаляции индакатерола и плацебо салметерола утром и ингаляции плацебо салметерола вечером (с 19:00 до 23:00). Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 300 мкг
Индакатерол поставлялся в виде капсул, наполненных порошком, вместе с ингалятором для однократного введения сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Плацебо к индакатеролу поставлялось в виде капсул, наполненных порошком, вместе с ингалятором для однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо салметерола
Плацебо к салметеролу поставлялось в виде капсул, наполненных порошком, вместе с запатентованным производителем устройством для ингаляции сухого порошка.
Экспериментальный: Индакатерол 600 мкг
Пациенты получали индакатерол в дозе 600 мкг (2 капсулы по 300 мкг) с помощью ингаляторов для однократного введения сухого порошка (SDDPI) один раз в сутки утром (между 07:00 и 11:00). В дополнение к индакатеролу 600 мкг пациенты получали плацебо салметерол ингаляционно утром и вечером (с 19:00 до 23:00). Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол 300 мкг
Индакатерол поставлялся в виде капсул, наполненных порошком, вместе с ингалятором для однократного введения сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо салметерола
Плацебо к салметеролу поставлялось в виде капсул, наполненных порошком, вместе с запатентованным производителем устройством для ингаляции сухого порошка.
Активный компаратор: Салметерол 50 мкг
Пациенты получали сальметерол в дозе 50 мкг через запатентованное устройство для ингаляции сухого порошка сальметерола два раза в день (два раза в день), один раз утром (между 07:00 и 11:00) и один раз вечером (между 7:00 и 23:00). В дополнение к сальметеролу 50 мкг пациенты получали 2 ингаляции индакатерола-плацебо утром. Ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами (если применимо) должно было оставаться стабильным на протяжении всего исследования. Сальбутамол/альбутерол β2-агониста короткого действия был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Плацебо к индакатеролу поставлялось в виде капсул, наполненных порошком, вместе с ингалятором для однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Салметерол 50 мкг
Салметерол поставлялся в виде капсул, наполненных порошком, вместе с запатентованным производителем устройством для ингаляции сухого порошка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с по крайней мере 1 нежелательным явлением в течение 26 недель исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до конца исследования (неделя 26)
К нежелательным явлениям относятся обострения астмы. Обострение астмы определялось как ухудшение течения астмы, которое оценивалось врачом как клинически значимое, требующее лечения пероральными или внутривенными (в/в) кортикостероидами. Обострение астмы не считалось обострением астмы, которое требовало лечения ингаляционными или небулайзерными β2-агонистами короткого действия или увеличения дозы только ингаляционных кортикостероидов.
Исходный уровень (день 1) до конца исследования (неделя 26)
Систолическое артериальное давление через 1 час после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Измерения систолического артериального давления (в миллиметрах ртутного столба, мм рт. ст.) проводились через 1 час после введения дозы после того, как пациент отдохнул в сидячем положении не менее 10 минут. Измерения проводились с помощью надувной манжеты на плече. Анализ включал исходное систолическое артериальное давление и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до приема и через 30 минут после приема сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
1 день
Систолическое артериальное давление через 1 час после введения дозы на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Измерения систолического артериального давления (в миллиметрах ртутного столба, мм рт. ст.) проводились через 1 час после введения дозы после того, как пациент отдохнул в сидячем положении не менее 10 минут. Измерения проводились с помощью надувной манжеты на плече. Анализ включал исходное систолическое артериальное давление и ОФВ1 до и через 30 минут после приема сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
Неделя 12
Диастолическое кровяное давление через 1 час после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Измерения диастолического артериального давления (в миллиметрах ртутного столба, мм рт. ст.) проводились через 1 час после введения дозы после того, как пациент отдохнул в сидячем положении не менее 10 минут. Измерения проводились с помощью надувной манжеты на плече. Тоны Короткова фазы V использовались для определения диастолического давления. Анализ включал исходное диастолическое артериальное давление и ОФВ1 до и через 30 минут после приема сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
1 день
Диастолическое артериальное давление через 1 час после введения дозы на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Измерения диастолического артериального давления (в миллиметрах ртутного столба, мм рт. ст.) проводились через 1 час после введения дозы после того, как пациент отдохнул в сидячем положении не менее 10 минут. Измерения проводились с помощью надувной манжеты на плече. Тоны Короткова фазы V использовались для определения диастолического давления. Анализ включал исходное диастолическое артериальное давление и ОФВ1 до и через 30 минут после приема сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
Неделя 12
Скорректированный интервал QT (QTc) с использованием формулы Фридериции, измеренный через 1 час после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Интервал QTc (в миллисекундах, мс) рассчитывается на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ), собранных через 1 час после введения дозы, по формуле Фридериции: QTc = QT/RR^0,33. QTc — это интервал между зубцами Q и T, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений, а RR — это интервал между двумя зубцами R. ЭКГ включали все 12 стандартных отведений и полосу ритма отведения II продолжительностью не менее 10 секунд. Все результаты были отправлены в центральную лабораторию для рассмотрения кардиологом. Анализ включал исходный интервал QTc и ОФВ1 до введения и через 30 минут после введения сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
1 день
Скорректированный интервал QT (QTc) с использованием формулы Фридериции, измеренный через 1 час после введения дозы на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Интервал QTc (в миллисекундах, мс) рассчитывается на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ), собранных через 1 час после введения дозы, по формуле Фридериции: QTc = QT/RR^0,33. QTc — это интервал между зубцами Q и T, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений, а RR — это интервал между двумя зубцами R. ЭКГ включали все 12 стандартных отведений и полосу ритма отведения II продолжительностью не менее 10 секунд. Все результаты были отправлены в центральную лабораторию для рассмотрения кардиологом. Анализ включал исходный интервал QTc и ОФВ1 до введения и через 30 минут после введения сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
Неделя 12
Скорректированный интервал QT (QTc) с использованием формулы Фридериции, измеренный через 1 час после введения дозы на 21-й неделе
Временное ограничение: 21 неделя
Интервал QTc (в миллисекундах, мс) рассчитывается на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ), собранных через 1 час после введения дозы, по формуле Фридериции: QTc = QT/RR^0,33. QTc — это интервал между зубцами Q и T, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений, а RR — это интервал между двумя зубцами R. ЭКГ включали все 12 стандартных отведений и полосу ритма отведения II продолжительностью не менее 10 секунд. Все результаты были отправлены в центральную лабораторию для рассмотрения кардиологом. Анализ включал исходный интервал QTc и ОФВ1 до введения и через 30 минут после введения сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
21 неделя
Средняя частота сердечных сокращений за 24 часа, определенная по Холтеровскому мониторированию ЭКГ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Непрерывная 24-часовая электрокардиография (холтеровское мониторирование) проводилась у подгруппы пациентов в назначенных исследовательских центрах и использовалась для расчета средней частоты сердечных сокращений (в ударах в минуту, уд/мин). Пациенты возвращали регистратор монитора Холтера в клинику на следующее утро после завершения 24-часовой записи. Результаты холтеровского мониторирования обрабатывались централизованно. Анализ включал базовую среднюю частоту сердечных сокращений за 24 часа и ОФВ1 до введения и через 30 минут после введения сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
Неделя 12
Средняя частота сердечных сокращений за 24 часа, определенная по Холтеровскому мониторированию ЭКГ на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Непрерывная 24-часовая электрокардиография (холтеровское мониторирование) проводилась у подгруппы пациентов в назначенных исследовательских центрах и использовалась для расчета средней частоты сердечных сокращений (в ударах в минуту, уд/мин). Пациенты возвращали регистратор монитора Холтера в клинику на следующее утро после завершения 24-часовой записи. Результаты холтеровского мониторирования обрабатывались централизованно. Анализ включал базовую среднюю частоту сердечных сокращений за 24 часа и ОФВ1 до введения и через 30 минут после введения сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
Неделя 26
Калий в сыворотке через 1 час после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Калий сыворотки (в миллимолях на литр, ммоль/л) измеряли в образцах венозной крови. Образцы были отправлены в центральную лабораторию для анализа. Анализ включал исходный уровень калия в сыворотке и ОФВ1 до введения и через 30 минут после введения сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
1 день
Калий в сыворотке через 1 час после введения дозы на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Калий сыворотки (в миллимолях на литр, ммоль/л) измеряли в образцах венозной крови. Образцы были отправлены в центральную лабораторию для анализа. Анализ включал исходный уровень калия в сыворотке и ОФВ1 до введения и через 30 минут после введения сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
Неделя 12
Глюкоза крови через 1 час после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Глюкозу крови (в миллимолях на литр, ммоль/л) измеряли в образцах венозной крови. Образцы были отправлены в центральную лабораторию для анализа. Анализ включал исходный уровень глюкозы в крови и ОФВ1 до введения и через 30 минут после введения сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
1 день
Глюкоза крови через 1 час после введения дозы на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Глюкозу крови (в миллимолях на литр, ммоль/л) измеряли в образцах венозной крови. Образцы были отправлены в центральную лабораторию для анализа. Анализ включал исходный уровень глюкозы в крови и ОФВ1 до введения и через 30 минут после введения сальбутамола/альбутерола во время скрининга в качестве ковариантов.
Неделя 12
Процент пациентов с клинически значимыми обострениями астмы в течение 26 недель исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до конца исследования (неделя 26)
Клинически значимое обострение астмы определялось как ухудшение течения астмы по оценке врача как клинически значимое, требующее лечения системными кортикостероидами. Сюда входят события, зарегистрированные на странице формы клинического отчета об обострении астмы (CRF), и события, зарегистрированные на странице CRF с нежелательными явлениями, где ключевое слово в предпочтительном термине — «астма».
Исходный уровень (день 1) до конца исследования (неделя 26)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 24 часа после введения дозы на неделе 12 + 1 день, день 85
Временное ограничение: 24 часа после введения дозы на 12-й неделе + 1 день, 85-й день
ОФВ1 (в литрах, л) измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений, сделанных через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы на 12-й неделе, 85-й день. Анализ включал исходный уровень ОФВ1 и ОФВ1 до и через 30 минут после введения сальбутамола во время скрининга в качестве ковариантов.
24 часа после введения дозы на 12-й неделе + 1 день, 85-й день
Количество обострений астмы на одного пациента (без импутации) в течение 26 недель исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до конца исследования (неделя 26)
Обострение астмы определялось как ухудшение течения астмы, которое оценивалось врачом как клинически значимое, требующее лечения пероральными или внутривенными (в/в) кортикостероидами. Количество обострений астмы включает события, зарегистрированные на странице формы клинического отчета об обострении астмы (CRF), и события, зарегистрированные на странице CRF с неблагоприятными событиями, где «астма» является ключевым словом в предпочтительном термине.
Исходный уровень (день 1) до конца исследования (неделя 26)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CQAB149B2338

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками