Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for indacaterol hos pasienter (≥ 12 år) med moderat til alvorlig vedvarende astma

25. august 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ukers behandling, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten til indacaterol (300 og 600 µg o.d.) hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma, ved bruk av Salmeterol (50 µg b.i.d. ) som en aktiv kontroll

Denne studien ble designet for å vurdere sikkerheten til indacaterol (300 µg og 600 µg (2 x 300 µg kapsler) en gang daglig [od]), sammenlignet med salmeterol (50 μg to ganger daglig [b.i.d.]), over 26 uker, hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
805

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrike
      • Brest cedex, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigator Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigator Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 12 år (eller ≥ 18 år avhengig av regulatorisk og/eller institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité/forskningsetisk råd [IRB/IEC/REB]-godkjenning) som har signert et informert samtykkeskjema.

  2. Pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma, diagnostisert i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer (Oppdatert 2006) og som i tillegg oppfyller følgende kriterier:

    • Pasienter som har brukt behandling med bronkodilatator, enten regelmessig eller ved behov, og som hadde brukt en daglig dose på minst 100 μg beklometasondipropionat (eller tilsvarende) i minst 1 måned før screening.
    • Pasienter hvis forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) er ≥ 50 % av den anslåtte normalverdien.
    • Pasienter med dokumentert (i siste 6 måneder) eller som viser (før randomisering) en ≥ 12 % og minst 200 ml økning i FEV1, etter inhalering av 200 μg salbutamol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner og kvinner i fertil alder MED MINDRE de oppfyller forhåndsspesifiserte definisjoner av postmenopausal eller bruker forhåndsspesifiserte akseptable prevensjonsmetoder.
  2. Pasienter som har brukt tobakksprodukter i løpet av 12 måneder før screening, eller som har en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår.
  3. Pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som diagnostisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer (2006).
  4. Pasienter som har hatt akuttbehandling for et akutt astmaanfall i løpet av de 6 ukene før screening eller som har vært innlagt på sykehus for et akutt astmaanfall i de 6 månedene før screening, eller når som helst mellom screening og uke 1.
  5. Pasienter med diabetes type I eller de med ukontrollert diabetes type II, inkludert pasienter med en historie med blodsukkernivåer konsekvent utenfor normalområdet eller glykosylert hemoglobin (HbA1C) > 8,0 % målt ved screening.
  6. Pasienter som, etter etterforskerens eller det ansvarlige Novartis-personellets vurdering, har en klinisk signifikant tilstand eller en klinisk relevant laboratorieavvik som kan kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre evalueringen eller hindre fullføring av studien.
  7. Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc-intervall (Bazetts formel) er forlenget til > 450 ms (menn) eller > 470 ms (kvinner).
  8. Visse medisiner for astma og beslektede tilstander som langtidsvirkende bronkodilatatorer må ikke brukes før screening og i en forhåndsspesifisert minimumsutvaskingsperiode.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Indacaterol 300 μg
Pasienter fikk indacaterol 300 μg levert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) en gang daglig (od) om morgenen (mellom 07:00 og 11:00). I tillegg til indacaterol 300 μg, fikk pasientene indacaterol og salmeterol placebo inhalasjoner om morgenen og salmeterol placebo inhalasjoner om kvelden (mellom kl. 19.00 og 23.00). Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo mot indacaterol
Placebo til indacaterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo mot salmeterol
Placebo til salmeterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med produsentens proprietære tørrpulverinhalasjonsanordning.
Eksperimentell: Indacaterol 600 μg
Pasientene fikk indacaterol 600 μg (2 x 300 μg kapsler) levert via enkeltdose tørrpulverinhalatorer (SDDPI) en gang daglig (od) om morgenen (mellom 07:00 og 11:00). I tillegg til indacaterol 600 μg, fikk pasientene salmeterol placebo inhalasjon om morgenen og kvelden (mellom kl. 19.00 og 23.00). Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo mot salmeterol
Placebo til salmeterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med produsentens proprietære tørrpulverinhalasjonsanordning.
Aktiv komparator: Salmeterol 50 μg
Pasientene fikk salmeterol 50 μg levert via salmeterols proprietære tørrpulverinhalasjonsanordning bis in die (bid, to ganger daglig), en gang om morgenen (mellom kl. 07.00 og 11.00) og en gang om kvelden (mellom kl. 07.00 og kl. 23:00). I tillegg til salmeterol 50 μg fikk pasientene 2 indacaterol placebo-inhalasjoner om morgenen. Daglig inhalert kortikosteroidbehandling (hvis aktuelt) skulle forbli stabil gjennom hele studien. Den korttidsvirkende β2-agonisten salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo mot indacaterol
Placebo til indacaterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol ble levert som pulverfylte kapsler sammen med produsentens proprietære tørrpulverinhalasjonsanordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med minst 1 bivirkning i løpet av de 26 ukene av studien
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)
Bivirkninger inkluderer astmaeksaserbasjoner. En astmaforverring ble definert som en forverring av astma som bedømt som klinisk signifikant av legen, som krever behandling med orale eller intravenøse (IV) redningskortikosteroider. Astmaforverring som krevde behandling med inhalerte eller forstøvede korttidsvirkende β2-agonister eller en økning i inhalerte kortikosteroider ble ikke ansett som en astmaforverring.
Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)
Systolisk blodtrykk 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Systoliske blodtrykksmålinger (i millimeter kvikksølv, mmHg) ble foretatt 1 time etter dosering etter at pasienten hadde hvilet i sittende stilling i minst 10 minutter. Målingene ble gjort med en oppblåsbar mansjett rundt overarmen. Analysen inkluderte baseline systolisk blodtrykk og tvunget ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Systolisk blodtrykk 1 time etter dose i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Systoliske blodtrykksmålinger (i millimeter kvikksølv, mmHg) ble foretatt 1 time etter dosering etter at pasienten hadde hvilet i sittende stilling i minst 10 minutter. Målingene ble gjort med en oppblåsbar mansjett rundt overarmen. Analysen inkluderte baseline systolisk blodtrykk og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
Diastolisk blodtrykk 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Diastoliske blodtrykksmålinger (i millimeter kvikksølv, mmHg) ble foretatt 1 time etter dosering etter at pasienten hadde hvilet i sittende stilling i minst 10 minutter. Målingene ble gjort med en oppblåsbar mansjett rundt overarmen. Fase V Korotkoff-lyder ble brukt for å bestemme diastolisk trykk. Analysen inkluderte baseline diastolisk blodtrykk og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Diastolisk blodtrykk 1 time etter dose i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Diastoliske blodtrykksmålinger (i millimeter kvikksølv, mmHg) ble foretatt 1 time etter dosering etter at pasienten hadde hvilet i sittende stilling i minst 10 minutter. Målingene ble gjort med en oppblåsbar mansjett rundt overarmen. Fase V Korotkoff-lyder ble brukt for å bestemme diastolisk trykk. Analysen inkluderte baseline diastolisk blodtrykk og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
Korrigert QT (QTc) intervall ved bruk av Fridericias formel målt 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beregnes fra elektrokardiogramdata (EKG) samlet inn 1 time etter dose ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc er intervallet mellom Q- og T-bølgene korrigert for hjertefrekvens og RR er intervallet mellom to R-bølger. EKG inkluderte alle 12 standard avledninger og en Lead II rytmestripe med minst 10 sekunders varighet. Alle resultater ble sendt til et sentrallaboratorium for vurdering av en kardiolog. Analysen inkluderte baseline QTc-intervall og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Korrigert QT (QTc) intervall ved bruk av Fridericias formel målt 1 time etter dose i uke 12
Tidsramme: Uke 12
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beregnes fra elektrokardiogramdata (EKG) samlet inn 1 time etter dose ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc er intervallet mellom Q- og T-bølgene korrigert for hjertefrekvens og RR er intervallet mellom to R-bølger. EKG inkluderte alle 12 standard avledninger og en Lead II rytmestripe med minst 10 sekunders varighet. Alle resultater ble sendt til et sentrallaboratorium for vurdering av en kardiolog. Analysen inkluderte baseline QTc-intervall og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
Korrigert QT (QTc) intervall ved bruk av Fridericias formel målt 1 time etter dose i uke 21
Tidsramme: Uke 21
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beregnes fra elektrokardiogramdata (EKG) samlet inn 1 time etter dose ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc er intervallet mellom Q- og T-bølgene korrigert for hjertefrekvens og RR er intervallet mellom to R-bølger. EKG inkluderte alle 12 standard avledninger og en Lead II rytmestripe med minst 10 sekunders varighet. Alle resultater ble sendt til et sentrallaboratorium for vurdering av en kardiolog. Analysen inkluderte baseline QTc-intervall og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 21
24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens bestemt fra EKG Holter-overvåking ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Kontinuerlig 24-timers elektrokardiografi (Holter-overvåking) ble utført i en undergruppe av pasienter ved utpekte studiesentre, og ble brukt til å beregne gjennomsnittlig hjertefrekvens (i slag per minutt, slag per minutt). Pasientene returnerte Holter-monitoropptakeren til klinikken morgenen etter at 24-timers registreringen var fullført. Resultatene fra Holter-overvåkingen ble behandlet sentralt. Analysen inkluderte baseline 24 timers gjennomsnittlig hjertefrekvens og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens bestemt fra EKG Holter-overvåking ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Kontinuerlig 24-timers elektrokardiografi (Holter-overvåking) ble utført i en undergruppe av pasienter ved utpekte studiesentre, og ble brukt til å beregne gjennomsnittlig hjertefrekvens (i slag per minutt, slag per minutt). Pasientene returnerte Holter-monitoropptakeren til klinikken morgenen etter at 24-timers registreringen var fullført. Resultatene fra Holter-overvåkingen ble behandlet sentralt. Analysen inkluderte baseline 24 timers gjennomsnittlig hjertefrekvens og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 26
Serumkalium 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Serumkalium (i millimol per liter, mmol/L) ble målt fra venøse blodprøver. Prøver ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. Analysen inkluderte baseline serumkalium og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Serumkalium 1 time etter dosering ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Serumkalium (i millimol per liter, mmol/L) ble målt fra venøse blodprøver. Prøver ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. Analysen inkluderte baseline serumkalium og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
Blodsukker 1 time etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Blodsukker (i millimol per liter, mmol/L) ble målt fra venøse blodprøver. Prøver ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. Analysen inkluderte baseline blodsukker og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Blodsukker 1 time etter dosering ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodsukker (i millimol per liter, mmol/L) ble målt fra venøse blodprøver. Prøver ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse. Analysen inkluderte baseline blodsukker og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uke 12
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikante astmaforverringer i løpet av de 26 ukene av studien
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)
En klinisk signifikant astmaforverring ble definert som en forverring av astma som bedømt som klinisk signifikant av legen, som krever behandling med systemiske kortikosteroider. Dette inkluderer hendelser registrert på CRF-siden (klinisk rapport for astmaforverring) og hendelser registrert på CRF-siden med uønskede hendelser med "astma" som nøkkelord i det foretrukne begrepet.
Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 24 timer etter dose ved uke 12 + 1 dag, dag 85
Tidsramme: 24 timer etter dose ved uke 12 + 1 dag, dag 85
FEV1 (i liter, L) ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av målinger gjort 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose ved uke 12, dag 85. Analysen inkluderte baseline FEV1 og FEV1 før dose og 30 minutter etter dose av salbutamol under screening som kovariater.
24 timer etter dose ved uke 12 + 1 dag, dag 85
Antall astmaforverringer per pasient (uten imputasjon) i løpet av de 26 ukene av studien
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)
En astmaforverring ble definert som en forverring av astma som bedømt som klinisk signifikant av legen, som krever behandling med orale eller intravenøse (IV) redningskortikosteroider. Antallet astmaforverringer inkluderer hendelser registrert på astmaeksaserbasjonsrapportskjemaet (CRF)-siden og hendelser registrert på bivirkningssiden CRF med "astma" som nøkkelord i det foretrukne begrepet.
Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiet (uke 26)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CQAB149B2338

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger