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Studio delle concentrazioni di AzaSite rispetto a Vigamox nella congiuntiva e nell'umore acqueo in soggetti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine

20 settembre 2011 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato sulla farmacocinetica dell'azitromicina rispetto alla moxifloxacina nella congiuntiva e nell'umore acqueo dopo somministrazione oculare singola o multipla di soluzione oftalmica AzaSite, 1% o Vigamox in soggetti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine

Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni di farmaco nella congiuntiva e nell'umore acqueo di AzaSite™ rispetto a Vigamox® in soggetti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79904
        • Corona Research Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta di routine con la tecnica preferita dallo sperimentatore.
  • Avere una congiuntiva di aspetto normale, liberamente mobile, nella parte temporale inferiore del sito cul-de-sac dell'occhio operato.

Criteri di esclusione:

  • Avere concomitante congiuntivite infettiva/non infettiva, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
  • Avere una storia di pemfigoide oculare.
  • Ha mai subito un intervento chirurgico penetrante sulla superficie oculare.
  • - Ha subito un intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 3 mesi.
  • Hai mai subito un intervento chirurgico precedente o un trauma penetrante completo alla congiuntiva nel sito chirurgico proposto.
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico di cataratta pianificato nell'occhio controlaterale entro 2 settimane dalla procedura chirurgica correlata allo studio e dalla raccolta del campione.
  • Pianificare una procedura combinata (intervento di trabeculectomia pianificato nello stesso occhio dell'intervento di estrazione della cataratta).
  • Avere nel sito proposto per la biopsia della congiuntiva, segni di accorciamento congiuntivale del fornice, cicatrizzazione o aderenza all'episclera sottostante.
  • Avere, secondo il giudizio dello sperimentatore, il rischio di complicanze intra o postoperatorie correlate alla loro chirurgia della cataratta come conseguenza della partecipazione allo studio.
  • Avere un'ipersensibilità nota all'azitromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o a uno qualsiasi degli ingredienti di AzaSite.
  • Ha avuto un'ipersensibilità nota a Vigamox o a qualsiasi antibiotico fluorochinolonico o a uno qualsiasi degli ingredienti di Vigamox.
  • Non sono in grado o non vogliono sospendere per un minimo di 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, l'uso oculare o sistemico di azitromicina o moxifloxacina, quando è lo stesso farmaco del farmaco in studio assegnato al soggetto. Ciò si riferisce anche all'uso di uno di questi farmaci come profilassi pre-chirurgica.
  • Non sono in grado o non vogliono sospendere per un minimo di 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, l'uso di pomata con eritromicina o ofloxacina.
  • Avere qualsiasi patologia oculare ad eccezione della cataratta che a giudizio dello sperimentatore potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la compliance.
  • Avere una grave malattia sistemica o una condizione medica incontrollata o una condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gocce oculari AzaSite
Una goccia due volte al giorno per due giorni e una volta al giorno per i successivi cinque giorni
Droga: Gocce oculari AzaSite
Una goccia due volte al giorno per due giorni e una volta al giorno per i successivi cinque giorni.
Altri nomi:
  • AzaSite (soluzione oftalmica di azitromicina)
Comparatore attivo: Vigamox collirio
Una goccia tre volte al giorno per sette giorni
Droga: Vigamox collirio
Una goccia tre volte al giorno per sette giorni
Altri nomi:
  • Vigamox (soluzione oftalmica di moxifloxacina cloridrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della congiuntiva prima dell'intervento di cataratta in uno dei dieci intervalli di tempo compresi tra 1 e 14 giorni (popolazione farmacocinetica per protocollo)
Lasso di tempo: Az(ora): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(ore): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Il tempo nominale è il tempo programmato relativo alla somministrazione del primo collirio
Az(ora): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(ore): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di umore acqueo prima dell'intervento di cataratta in uno dei dieci intervalli di tempo compresi tra 1 e 14 giorni (popolazione farmacocinetica per protocollo)
Lasso di tempo: Az(ora): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(ore): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(ora): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(ore): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041-103
  • P08655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gocce oculari AzaSite

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