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Studio clinico randomizzato di riabilitazione per la sindrome da conflitto subacromiale

26 marzo 2013 aggiornato da: Chuck Thigpen, Proaxis Therapy

Studio clinico randomizzato di riabilitazione per la sindrome da conflitto subacromiale: un confronto tra terapia manuale + esercizio e solo esercizio

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è determinare l'efficacia della terapia manuale per i pazienti con sindrome da conflitto subacromiale della spalla. Ipotizziamo che una combinazione di esercizio terapeutico e terapia manuale alla spalla e alla colonna vertebrale sarà più efficace nel ridurre il dolore e la disabilità della spalla a breve termine (6 settimane) e a lungo termine (3, 6, 12 mesi) rispetto alla terapia solo esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da conflitto subacromiale (SAIS) è una causa frequente di dolore alla spalla. Gli studi clinici che hanno valutato l'efficacia della terapia manuale hanno dimostrato miglioramenti nei risultati quando la terapia manuale è stata aggiunta a un programma di esercizio terapeutico. Tuttavia, questi studi clinici (3) presentano limiti e generalizzabilità significativi. Due dei tre studi hanno avuto un piccolo numero di soggetti (14 e 22 soggetti) e tutti e 3 gli studi hanno avuto solo un follow-up a breve termine (<12 settimane) e hanno utilizzato misure di esito self-report non convalidate. Queste limitazioni riducono la fiducia con cui i medici possono applicare questi risultati ai pazienti che trattano con SAIS. Sono necessarie prove evidenti per giustificare il costo e il tempo necessario al medico per eseguire la terapia manuale nell'erogazione della cura del paziente. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato è esaminare l'efficacia a breve ea lungo termine della terapia manuale in aggiunta all'esercizio terapeutico rispetto all'esercizio terapeutico solo nei pazienti con diagnosi di SAIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Proaxis Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi associati all'attività sportiva (35% dei pazienti)

  • Diagnosi di sindrome da conflitto di spalla come prova di tutti e 3 i criteri:

    1. Riproduzione dei sintomi con il test di conflitto: Hawkins-Kennedy o Neer Test
    2. Dolore durante l'elevazione attiva della spalla pari o superiore a 60 gradi
    3. Debolezza della cuffia dei rotatori o dolore durante il test del barattolo vuoto o durante la rotazione esterna della spalla contro resistenza
  • Disabilità della spalla: 25/100 (0 = nessuna disabilità)
  • In grado di comprendere scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Dolore intenso; il dolore è > 7/10 su NPRS (0 = nessun dolore)
  • Chirurgia della spalla sulla spalla colpita
  • Lussazione traumatica della spalla negli ultimi 3 mesi
  • Precedente riabilitazione per questo episodio di dolore alla spalla
  • Riproduzione del dolore alla spalla con movimento cervicale attivo o passivo
  • Malattia articolare infiammatoria sistemica
  • Perdita globale del ROM passivo della spalla, indicativa di capsulite adesiva

  • Lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore, come evidenziato da uno dei seguenti:

    1. Forza di rotazione esterna della spalla marcatamente ridotta
    2. Prova del braccio di caduta
    3. Segno di ritardo di rotazione esterno
    4. Prova di sollevamento
    5. Risultati positivi alla risonanza magnetica o all'ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Terapia manuale + esercizio
Altro: Terapia manuale ed esercizio
Terapia manuale alla colonna vertebrale toracica e alla spalla ed esercizio terapeutico alla spalla e alla colonna vertebrale applicati in una progressione prescritta di esercizi terapeutici volti a migliorare la funzione della spalla.
Altri nomi:
  • Terapia manuale ed esercizio terapeutico
Comparatore attivo: 2
Solo esercizio
Altro: Solo esercizio
Una progressione prescritta di esercizio terapeutico per la spalla e la colonna vertebrale volta a migliorare la funzione della spalla
Altri nomi:
  • Esercizio terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità e dolore alla spalla
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6,12 mesi
6 settimane e 3, 6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'effetto percepita dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
6 settimane e 3 mesi
Soddisfazione del paziente Qualità della vita (SF-36) Utilizzo sanitario aggiuntivo e farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6, 12 mesi
6 settimane e 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proaxis Therapy

Collaboratori

Virginia Commonwealth University
Arcadia University
National Athletic Trainers' Association Research & Education Foundation (NATA Foundation)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori A Michener, PhD, PT, ATC, Virginia Commonwealth University
  • Direttore dello studio: Angela R Tate, PhD, PT, Arcadia University
  • Investigatore principale: Charles A Thigpen, PhD, PT, ATC, University of North Florida
  • Investigatore principale: Phil McClure, PhD, PT, Arcadia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da conflitto alla spalla

Prove cliniche su Terapia manuale ed esercizio

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