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Uso della proteina TREM-1 per differenziare le polmoniti virali e batteriche nei bambini intubati

21 dicembre 2018 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uso di una nuova proteina (sTREM-1) per differenziare l'infezione polmonare virale pura da quella virale con infezione polmonare batterica coesistente

Lo scopo di questo studio è determinare se una proteina chiamata TREM-1 può essere utilizzata per differenziare le polmoniti virali e batteriche nei bambini sottoposti a ventilazione assistita. Proponiamo che il livello di TREM-1 sia significativamente elevato nel liquido polmonare dei bambini con polmonite batterica e virale con polmonite batterica coesistente rispetto ai bambini con polmonite virale pura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Molto spesso, i virus sono la causa della polmonite nei bambini. Tuttavia, le polmoniti virali sono frequentemente associate a polmonite batterica secondaria. È importante, sebbene difficile, differenziare i pazienti che hanno solo polmonite virale da quelli che hanno polmonite virale con polmonite batterica secondaria. Ciò aiuterà i medici a prescrivere antibiotici solo a quelli con polmonite batterica ed evitare l'uso di antibiotici in quelli con polmonite virale pura, contribuendo così a limitare i costi sanitari e a diminuire l'insorgenza di resistenza agli antibiotici. Negli studi sugli adulti, è stato dimostrato che TREM-1 è specificamente espresso nelle infezioni batteriche.

Proponiamo che la misurazione del TREM-1 nel fluido di lavaggio broncoalveolare (BAL) contribuirà a differenziare questi gruppi. La nostra ipotesi è che la concentrazione di TREM-1 sarà significativamente elevata nel fluido BAL dei bambini con polmonite batterica e virale con polmonite batterica coesistente rispetto ai bambini con polmonite virale pura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Childrens Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti intubati nel reparto di terapia intensiva con insufficienza respiratoria. Pazienti intubati pazienti in sala operatoria sottoposti a chirurgia toracica videoassistita per empiema.

Pazienti intubati sottoposti a bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dalla nascita ai 18 anni intubati per insufficienza respiratoria o per interventi chirurgici di cui sopra entro 48 ore dall'intubazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici >72 ore prima dello studio (non applicabile al gruppo definito di polmonite batterica)
  • Uso di terapia con glucocorticoidi per via orale/parenterale <2 settimane prima del ricovero
  • Presenza di tracheostomia
  • Trattamento attivo dell'ipertensione arteriosa polmonare
  • Ventilazione meccanica con FIO2 >0,6, MAP>20
  • Presenza di grave enfisema polmonare interstiziale, pneumotorace, bradicardia (frequenza cardiaca, <80 battiti/min nei neonati, <70 battiti/min nei neonati), ipotensione (pressione arteriosa media, <40 mm Hg nei neonati, <50 mm Hg nei neonati) ) e conta piastrinica <30.000/mm3.
  • Immunodeficiente o immunocompromesso a causa di altre condizioni.
  • Iscrizione a un altro studio interventistico che impiega BAL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1
Pazienti con polmonite virale pura
2
Pazienti con polmonite virale insieme a polmonite batterica secondaria
3
Pazienti con polmonite batterica significativa
4
Pazienti con cardiopatia congenita sottoposti a bypass cardiopolmonare che non hanno polmonite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di TREM-1 nel fluido BAL di pazienti con polmonite virale pura rispetto a pazienti con polmonite virale con coesistente polmonite batterica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intubazione
Entro 48 ore dall'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di TREM-1 nel fluido BAL di pazienti con polmonite batterica pura e senza polmonite
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intubazione per il livello TREM-1
Entro 48 ore dall'intubazione per il livello TREM-1
Livello di TREM-1 nel siero di tutti e 4 i gruppi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intubazione per il livello TREM-1
Entro 48 ore dall'intubazione per il livello TREM-1
Durata del supporto ventilatorio, durata della terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intubazione per il livello TREM-1
Entro 48 ore dall'intubazione per il livello TREM-1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Hardy, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Peter Luckett, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 022007-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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