- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00655226
Prevenzione della depressione nei pazienti con abuso di sostanze co-infette da HIV/HCV
5 agosto 2011 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è efficace nella prevenzione della depressione durante il trattamento con interferone e ribavirina per l'infezione da epatite C.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'epatite C attiva sia nei pazienti HCV mono-infetti sia nei pazienti co-infetti HCV/HIV è un percorso lungo e difficile, che prevede la terapia combinata di interferone e ribavirina per 6-12 mesi, una terapia con significativi effetti collaterali.
Fino al 40% dei pazienti in trattamento svilupperà depressione a causa del farmaco, che a sua volta porta all'interruzione della terapia e alla perdita di opportunità per prevenire la malattia epatica allo stadio terminale.
Infatti, la presenza di depressione prima del trattamento con interferone spesso esclude i pazienti dalla terapia con interferone, negando loro un trattamento potenzialmente salvavita.
Terapie non farmacologiche come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) hanno dimostrato l'efficacia nel trattamento della depressione primaria in numerosi studi, anche su pazienti in trattamento con malattie mediche croniche.
La CBT è una modalità di trattamento ben consolidata ed è stata dimostrata in numerosi ampi studi randomizzati per essere altrettanto efficace, e in alcuni casi più efficace, degli antidepressivi.
La CBT ha anche mostrato efficacia nel prevenire lo sviluppo della depressione e di altri disturbi emotivi nelle popolazioni ad alto rischio.
Offrire la CBT prima e durante il trattamento con interferone a pazienti non depressi è un metodo unico che può ridurre i tassi di depressione e aumentare l'aderenza al trattamento senza esporre i pazienti al rischio di un farmaco aggiuntivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >21 anni
- Parla e leggi l'inglese fino alla quinta elementare.
- Idoneo e pronto per iniziare la terapia con Peg-interferone e ribavirina (PEG-IFN/RBV) per l'HCV presso l'ambulatorio di assistenza primaria del Monte Sinai o JMFC
- I pazienti con infezione da HIV dovranno avere una conta dei CD4 > 100 e aver dimostrato compliance alla terapia retrovirale
- Non particolarmente depresso all'ingresso nello studio.
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio CBT
Criteri di esclusione:
- Gravemente depresso (basato sulla somministrazione del PHQ-9, punteggio considerato per il Disturbo Depressivo Maggiore).
- Ammetti di aver abusato attivamente di droghe illecite o alcol
- Controindicazioni mediche a un ciclo standard di terapia con interferone/ribavirina (ad esempio: anemia grave, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata)
- Meno di un anno di aspettativa di vita
- Attuale partecipazione alla psicoterapia correlata alla CBT
- Partecipazione a qualsiasi psicoterapia che inizi meno di 6 mesi prima dell'inizio delle sessioni di CBT.
- Trattamento antidepressivo iniziato meno di 6 mesi prima dell'inizio delle sessioni di CBT
- Grave malattia psichiatrica concomitante tra cui disturbo bipolare, grave disturbo di personalità o disturbo psicotico
- Ideazione suicidaria attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sessioni di gruppo basate sulle competenze CBT
Sessioni di gruppo basate sulle abilità di terapia cognitivo comportamentale
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Otto sessioni di gruppo CBT su misura per i pazienti con epatite C condotte da uno psicologo clinico: 3 sessioni condotte prima dell'inizio del trattamento con IFN/ribavirina, 1 sessione il giorno dell'inizio del trattamento con IFN/ribavirina e 4 sessioni durante il trattamento con IFN/ribavirina.
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Comparatore attivo: Gruppi di supporto educativo per l'epatite C
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Gruppi di supporto educativo per l'epatite C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: basale dello studio, visite di trattamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 settimane)
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basale dello studio, visite di trattamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 settimane)
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 0 settimana
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visita di trattamento 0 settimana
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 2 settimane
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visita di trattamento 2 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 4 settimane
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visita di trattamento 4 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 8 settimane
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visita di trattamento 8 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 12 settimane
|
visita di trattamento 12 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 18 settimane
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visita di trattamento 18 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 24 settimane
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visita di trattamento 24 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 30 settimane
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visita di trattamento 30 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 36 settimane
|
visita di trattamento 36 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 42 settimane
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visita di trattamento 42 settimane
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Depressione misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: visita di trattamento 48 settimane
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visita di trattamento 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: basale dello studio, visite di trattamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 settimane)
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basale dello studio, visite di trattamento (0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 settimane)
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 2 settimane
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visite di trattamento 2 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 4 settimane
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visite di trattamento 4 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 8 settimane
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visite di trattamento 8 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 12 settimane
|
visite di trattamento 12 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 18 settimane
|
visite di trattamento 18 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 24 settimane
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visite di trattamento 24 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 30 settimane
|
visite di trattamento 30 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 36 settimane
|
visite di trattamento 36 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 42 settimane
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visite di trattamento 42 settimane
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Sintomi depressivi (misurati da Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: visite di trattamento 48 settimane
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visite di trattamento 48 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: linea di base dello studio
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linea di base dello studio
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visite di trattamento 0 settimana
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visite di trattamento 0 settimana
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 2 settimane
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visita di trattamento 2 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 4 settimane
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visita di trattamento 4 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 8 settimane
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visita di trattamento 8 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 12 settimane
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visita di trattamento 12 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 18 settimane
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visita di trattamento 18 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 24 settimane
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visita di trattamento 24 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 30 settimane
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visita di trattamento 30 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 36 settimane
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visita di trattamento 36 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 42 settimane
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visita di trattamento 42 settimane
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: visita di trattamento 48 settimane
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visita di trattamento 48 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: linea di base dello studio
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linea di base dello studio
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 0 settimana
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visita di trattamento 0 settimana
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 2 settimane
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visita di trattamento 2 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 4 settimane
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visita di trattamento 4 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 8 settimane
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visita di trattamento 8 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 12 settimane
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visita di trattamento 12 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 18 settimane
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visita di trattamento 18 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 24 settimane
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visita di trattamento 24 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 30 settimane
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visita di trattamento 30 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 36 settimane
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visita di trattamento 36 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 42 settimane
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visita di trattamento 42 settimane
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completamento del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: visita di trattamento 48 settimane
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visita di trattamento 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas G McGinn, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Infezione
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Epatite C
- Epatite
- Interferoni
- Malattie del fegato
- Ribavirina
- Interferone Alfa-2a
- Disturbo depressivo, maggiore
- Terapia cognitivo comportamentale
- Interferone alfa
- Malattie trasmissibili
- Epatite cronica
- Epatite, virale, umana
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone Alfa-2b
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Disturbi dell'umore
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Epatite
- Epatite C
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO# 05-0961
- R21DA021531 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .