Effetto di Exenatide sulla distribuzione del grasso addominale in pazienti con diabete di tipo 2 pretrattati con metformina
23 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà gli effetti dell'iniezione sottocutanea due volte al giorno con exenatide rispetto al trattamento con iniezione di placebo corrispondente sul contenuto di grasso viscerale addominale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
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Arizona
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Temple, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi.
- Pazienti con diabete di tipo 2
- I pazienti sono stati trattati con metformina, a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1
- I pazienti hanno HbA1c dal 7,0% all'8,9%, inclusi.
- I pazienti hanno un indice di massa corporea >27 kg/m2 e <40 kg/m2 e soddisfano i requisiti di peso corporeo della TC locale. Per i pazienti dell'Asia meridionale, giapponesi e cinesi, un indice di massa corporea >=25 kg/m2 è accettabile come limite inferiore.
- I pazienti hanno una storia di peso corporeo stabile (non variato di >2 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1).
- I farmaci per il trattamento della pressione alta sono stabili rispetto al regime di trattamento per 4 settimane prima della Visita 1.
- Regime stabile di agenti ipolipemizzanti per 6 settimane prima della Visita 1.
Criteri di esclusione:
- - Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
- Avere un tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da tumore maligno clinicamente significativo (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni.
- Hanno una storia di trapianto renale o sono attualmente sottoposti a dialisi renale.
- - Avere una storia clinicamente significativa di malattia cardiaca o presenza di malattia cardiaca attiva entro 1 anno prima della Visita 1, inclusi infarto miocardico, aritmia clinicamente significativa, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave, intervento di bypass delle arterie coronarie o angioplastica; o si prevede che richieda un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica durante il corso dello studio.
- Avere emoglobinopatia nota o anemia cronica clinicamente significativa.
- - Noto o probabile che diventi dipendente dalle trasfusioni durante lo studio.
- Avere una retinopatia proliferativa sintomatica attiva.
- Stanno ricevendo un trattamento cronico per malattie gastrointestinali con un farmaco che influisce direttamente sulla motilità gastrointestinale. (cioè. metoclopramide, cisapride e uso cronico di antibiotici macrolidi)
- Avere una grave malattia gastrointestinale, inclusa la gastroparesi.
- - Sono in terapia cronica (di durata superiore a 2 settimane) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche e per inalazione) o hanno ricevuto tale terapia entro 2 mesi immediatamente prima della Visita 1.
- Avere assunto exenatide, liraglutide o qualsiasi altro agonista del recettore del GLP-1 negli ultimi 6 mesi, in uno studio clinico o come farmaco disponibile in commercio. I pazienti con allergia nota a exenatide devono essere esclusi.
- - Aver utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco per promuovere la perdita di peso entro 3 mesi prima della Visita 1 o intende utilizzare tale farmaco durante lo studio. (Esempi: Xenical [orlistat], Meridia [sibutramina], Acutrim [fenilpropanolamina], Acomplia [rimonabant]).
- - Aver partecipato a un programma strutturato di perdita di peso entro 3 mesi prima della Visita 1 o intende partecipare a tale piano durante questo studio.
- Sono stati trattati per più di 2 settimane con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi entro 3 mesi prima della Visita 1: Insulina; tiazolidinedioni; inibitori dell'alfa-glucosidasi; Sulfoniluree; Inibitori orali della DPP-IV; Meglitinidi.
- Stanno assumendo warfarin o un derivato della cumarolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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iniezione sottocutanea, due volte al giorno, 10mcg
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Comparatore placebo: 1
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iniezione sottocutanea, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del grasso viscerale addominale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Variazione percentuale del grasso viscerale addominale
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basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del grasso addominale totale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Variazione percentuale del grasso addominale totale
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basale, 6 mesi
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Variazione percentuale del grasso addominale sottocutaneo dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Variazione percentuale del grasso addominale sottocutaneo
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basale, 6 mesi
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Variazione di HbA1c dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Variazione di HbA1c dal basale a 6 mesi.
HbA1c è una misura della quantità di emoglobina glicosilata.
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basale, 6 mesi
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Percentuale di pazienti con HbA1c <=7,0% a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con valori di HbA1c <= 7,0% misurati a 6 mesi.
HbA1c è una misura della quantità di emoglobina glicosilata.
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6 mesi
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Variazione del glucosio plasmatico a digiuno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
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basale, 6 mesi
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Variazione di peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Cambio di peso
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basale, 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
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basale, 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
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basale, 6 mesi
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Variazione del colesterolo totale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Variazione del colesterolo totale
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basale, 6 mesi
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Variazione dei trigliceridi dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Alterazione dei trigliceridi
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basale, 6 mesi
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Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Alterazione del colesterolo HDL
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basale, 6 mesi
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Valutazione del tasso di eventi del trattamento - Evento ipoglicemico emergente
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Tutti gli episodi di ipoglicemia definiti come gravi (risultano in perdita di coscienza, convulsioni o coma che si risolvono dopo la somministrazione di glucagone o glucosio OPPURE che necessitano di assistenza da parte di terzi per risolversi a causa di grave compromissione della coscienza e associati a concentrazione di glucosio < 2,8 mol/L.)
o minore (evento non maggiore con sintomi compatibili con ipoglicemia e valore di glucosio < 2,8 mmol/L prima del trattamento) o sintomi di ipoglicemia (non soddisfa i criteri per un evento maggiore o minore).
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basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chief Medical Officer, MD Eli Lilly and Company, Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8O-CA-GWCE
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