- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00720174
Cixutumumab e doxorubicina cloridrato nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli non resecabile, localmente avanzato o metastatico
Uno studio di fase 1 su doxorubicina e A12 nel sarcoma avanzato dei tessuti molli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Rabdomiosarcoma infantile ricorrente
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto ricorrente
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto di stadio III
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto di stadio IV
- Dermatofibrosarcoma Protuberans
- Rabdomiosarcoma infantile trattato in precedenza
- Sarcoma infantile ricorrente dei tessuti molli
- Rabdomiosarcoma adulto
- Angiosarcoma adulto
- Tumore a piccole cellule rotonde desmoplastico adulto
- Sarcoma epitelioide dell'adulto
- Condrosarcoma mixoide extrascheletrico dell'adulto
- Osteosarcoma extrascheletrico dell'adulto
- Fibrosarcoma adulto
- Leiomiosarcoma adulto
- Liposarcoma adulto
- Mesenchimoma maligno dell'adulto
- Tumore maligno della guaina del nervo periferico dell'adulto
- Sarcoma sinoviale dell'adulto
- Angiosarcoma infantile
- Sarcoma epitelioide infantile
- Fibrosarcoma infantile
- Leiomiosarcoma infantile
- Liposarcoma infantile
- Mesenchimoma maligno infantile
- Sarcoma sinoviale infantile
- Sarcoma metastatico dei tessuti molli dell'infanzia
- Rabdomiosarcoma infantile non trattato
- Tumore maligno della guaina del nervo periferico infantile
- Sarcoma osseo pleomorfo indifferenziato dell'adulto di alto grado
- Tumore a piccole cellule rotonde desmoplastico infantile
- Rabdomiosarcoma pleomorfo infantile
- Rabdomiosarcoma infantile con caratteristiche embrionali e alveolari miste
- Emangiopericitoma maligno dell'adulto
- Emangiopericitoma infantile maligno
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Raccogliere dati sulla sicurezza sulla combinazione di doxorubicina e Cixitumumab e determinare se possono essere combinati con una tossicità accettabile a dosi piene.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare il tasso di risposta confermato (CR + PR come definito da RECIST) di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico quando trattati con l'associazione doxorubicina e Cixitumumab II. Valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 e 6 mesi dei pazienti trattati con doxorubicina e Cixitumumab.
III. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con doxorubicina e Cixitumumab.
IV. Per valutare i cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata dalla scansione MUGA dopo 2, 4 e 6 cicli di terapia rispetto al basale.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R cixutumumab.
I pazienti ricevono cixutumumab per via endovenosa (IV) per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e doxorubicina cloridrato IV continuativamente per 44-52 ore a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o responsiva possono continuare a ricevere cixutumumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia non resecabile
- Malattia localmente avanzata o metastatica
I seguenti tipi di tumore non sono ammessi:
- Rabdomiosarcoma embrionale e alveolare
- Tumore stromale gastrointestinale
- Sarcoma della parte molle alveolare
- Sarcoma a cellule chiare
- Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
- Non più di 1 precedente terapia per il sarcoma
- Non sono note metastasi cerebrali
- Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
- ANC ≥ 1.500/µL
- Conta piastrinica ≥ 100.000/µL
- Leucociti ≥ 3.000/µL
- Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN)
- AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
- Glicemia a digiuno < 120 mg/dL O inferiore a ULN
- LVEF ≥ 50% alla scansione MUGA
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo l'ultima dose di anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
- Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
Nessun diabete mellito mal controllato
- I pazienti con una storia di diabete mellito sono ammissibili a condizione che la loro glicemia sia entro il range normale e seguano un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione
Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:
- Infezione in corso o attiva
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Angina pectoris instabile
- Aritmia cardiaca
- Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe il rispetto dei requisiti di studio
- Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante
- Recuperato da tutte le terapie precedenti
- Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante, terapia ormonale (diversa dalla sostituzione) o terapia ormonale
- Nessuna precedente radioterapia al cuore, al mediastino o alla parete toracica
- Nessuna precedente terapia con antracicline o terapia anti-IGF-1R
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (cixutumumab e doxorubicina cloridrato)
I pazienti ricevono cixutumumab EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e doxorubicina cloridrato EV continuativamente per 44-52 ore a partire dal giorno 1.
Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti con malattia stabile o responsiva possono continuare a ricevere cixutumumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata (MTD) di cixitumumab quando somministrato in un regime di associazione con doxorubicina cloridrato a dose fissa, in pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di trattamento
|
La MTD è definita come la dose di Cixitumumab che induce tossicità dose-limitante (DLT) in non più del 20% dei pazienti.
|
Fino a 2 cicli di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella funzione cardiaca misurati dalle scansioni MUGA della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal basale a 6 cicli di trattamento
|
Dal basale a 6 cicli di trattamento
|
|
Tasso di risposta confermato (CR + PR) per il confronto con il trattamento con doxorubicina in popolazioni di pazienti storici simili
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
La probabilità media di risposta con un intervallo di credibilità del 90% sarà riportata per quei pazienti trattati alla dose di cixitumumab trovata essere la MTD.
|
Fino a 6 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte per qualsiasi causa o perdita al follow-up, valutata fino a 6 mesi
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Saranno stimati utilizzando il metodo prodotto-limite Kaplan e Meier.
Con stime puntuali per le proporzioni di sopravvivenza a 3 e 6 mesi riportate con intervalli di confidenza del 95% utilizzando la formula di Greenwood per il calcolo della varianza.
|
Fino alla morte per qualsiasi causa o perdita al follow-up, valutata fino a 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia documentata o morte o perdita al follow-up, valutata fino a 6 mesi
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Saranno stimati utilizzando il metodo prodotto-limite Kaplan e Meier.
Con stime puntuali per le proporzioni di sopravvivenza libera da progressione a 3 e 6 mesi riportate con intervalli di confidenza al 95% utilizzando la formula di Greenwood per il calcolo della varianza.
|
Fino a progressione della malattia documentata o morte o perdita al follow-up, valutata fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2009-00285 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- N01CM00071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UCCRC-16227A
- CDR0000600157
- 16227A (Altro identificatore: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
- 8131 (Altro identificatore: CTEP)
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