Taurolidine Lock Solution nella prevenzione della batteriemia correlata al catetere
Uno studio randomizzato di Taurolock per il bloccaggio dei cateteri venosi centrali tunnellizzati nei bambini con malattie maligne.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze più frequenti della TCVC a lungo termine sono le infezioni del vapore sanguigno correlate al catetere (CRBSI), spesso causate da microrganismi localizzati nel biofilm formatosi sulla superficie interna della TCVC dopo breve tempo. La CRBSI può essere pericolosa per la vita, richiederà una terapia antibiotica ad ampio spettro per via endovenosa a lungo termine, possibilmente combinata con una terapia di blocco antibiotico intraluminale. Nonostante questo CRBSI può spesso portare alla rimozione prematura del TCVC.
Sono stati studiati diversi metodi per prevenire il verificarsi della colonizzazione microbica intraluminale senza che un singolo metodo si distingua come quello ottimale.
C'è bisogno di un metodo semplice e sicuro per ridurre l'insorgenza di CRBSI nei bambini immunocompromessi sottoposti a chemioterapia per malattie maligne. Diverse soluzioni di blocco del catetere invece di utilizzare l'eparina sono state studiate in modelli sperimentali. La taurolidina è un amminoacido modificato chimicamente con attività antimicrobica ad ampio spettro in vitro. Si afferma che prevenga la formazione di biofilm luminale nei TCVC in un modello di CVC ed è stato dimostrato che eradica il CVC infetto in tre rapporti con un totale di 18 pazienti.
In uno studio di 24 mesi sull'uso di routine di taurolidina 1,25%/sodio citrato 4% (TaurolockTM) è stata dimostrata una riduzione delle infezioni associate a CVC gram-positivi. I risultati non erano statisticamente significativi a causa di relativamente pochi pazienti.
È necessario uno studio più ampio con più pazienti che ricevono Taurolock per bloccare il TCVC tra un uso e l'altro al fine di testare una significativa riduzione dell'insorgenza di CRBSI. Inoltre è necessaria una dimostrazione in vivo della riduzione della formazione di biofilm nei TCVC bloccati con taurolock rispetto ai TCVC bloccati con eparina.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Århus N, Danimarca, 8200
- Childrens Department of Oncology A4, Aarhus Universityhospital, Skejby
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 17 anni con malattia maligna che richiedono un catetere venoso centrale tunnellizzato.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso scritto da parte del bambino o dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Cateteri venosi centrali tunnellizzati bloccati con Taurolock
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Quando non sono in uso, i cateteri venosi centrali tunnellizzati per bambini vengono bloccati con il liquido Taurolock invece che con l'eparina.
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Comparatore attivo: B
Catetere venoso centrale tunnellizzato bloccato con eparina
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Quando non vengono utilizzati, i cateteri venosi centrali tunnellizzati per bambini vengono bloccati con eparina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) nel gruppo Taurolock rispetto al gruppo eparina. Numero di giorni CRBSI/1000 CVC nel gruppo Taurolock rispetto al gruppo eparina. Numero di CVC rimossi nel gruppo Taurolock rispetto al gruppo eparina
Lasso di tempo: Novembre 2010
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Novembre 2010
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Formazione di biofilm nei CVC trattati con Taurolock rispetto alla formazione di biofilm nei CVC trattati con eparina
Lasso di tempo: Febbraio 2010
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Febbraio 2010
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Henrik Schrøder, MD, Dr.med., Aarhus Universityhospital, Skejby
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bradshaw JH, Puntis JW. Taurolidine and catheter-related bloodstream infection: a systematic review of the literature. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):179-86. doi: 10.1097/MPG.0b013e318162c428.
- Betjes MG, van Agteren M. Prevention of dialysis catheter-related sepsis with a citrate-taurolidine-containing lock solution. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1546-51. doi: 10.1093/ndt/gfh014. Epub 2004 Feb 19.
- Raad I, Hanna H, Maki D. Intravascular catheter-related infections: advances in diagnosis, prevention, and management. Lancet Infect Dis. 2007 Oct;7(10):645-57. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70235-9.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Raad I, Hanna HA, Alakech B, Chatzinikolaou I, Johnson MM, Tarrand J. Differential time to positivity: a useful method for diagnosing catheter-related bloodstream infections. Ann Intern Med. 2004 Jan 6;140(1):18-25. doi: 10.7326/0003-4819-140-1-200401060-00007.
- Handrup MM, Moller JK, Schroder H. Central venous catheters and catheter locks in children with cancer: a prospective randomized trial of taurolidine versus heparin. Pediatr Blood Cancer. 2013 Aug;60(8):1292-8. doi: 10.1002/pbc.24482. Epub 2013 Feb 15.
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- 17344
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