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Studio multicentrico che valuta la sicurezza di Proellex® nelle donne in premenopausa con fibromi uterini

5 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio di fase III, in aperto, parallelo, randomizzato, multicentrico che valuta la sicurezza di 25 e 50 mg di Proellex® (CDB-4124) nel trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici

Sarà valutata la sicurezza di Proellex 25 e 50 mg somministrati una volta al giorno per tre cicli di trattamento (quattro mesi ciascuno).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati alla dose di Proellex, 25 mg o 50 mg, in un rapporto 1:1. I soggetti riceveranno il farmaco per un ciclo di quattro (4) mesi di terapia tre (3) volte, ogni ciclo di trattamento sarà separato da un intervallo senza farmaco fino al verificarsi delle mestruazioni. Durante i periodi di trattamento, tutti i soggetti saranno valutati mensilmente. I soggetti saranno sottoposti a un ulteriore follow-up per 3 mesi dopo l'ultima visita di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • AWC Clinical Trials LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 80211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34329
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Medical Network for Education and Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR Falls River LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • ClinSite, LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97408
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5127
        • Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Memphis Women's Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Women Partners in Health
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Willowbend Health & Wellness Associates
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Medical Associates Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla, leggi e comprendi l'inglese o lo spagnolo;
  • Non aver subito isterectomia, embolizzazione arteriosa uterina o terapia di ablazione endometriale (precedente miomectomia è accettabile) per qualsiasi causa e nessun intervento chirurgico per fibromi uterini (es. isterectomia, miomectomia, embolizzazione dell'arteria uterina) sono pianificate o previste durante lo studio;
  • Un fibroma uterino deve essere identificabile e misurabile mediante ecografia transvaginale;
  • Ciclo mestruale che dura da 24 a 36 giorni;
  • Storia di eccessivo sanguinamento mestruale;
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Sei mesi o più (immediatamente prima della visita di screening) senza ciclo mestruale;
  • Precedente isterectomia;
  • Precedente ovariectomia bilaterale;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno tentando o si aspettano una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Endometriosi documentata, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID), disfunzione piastrinica o malattia di Von Willebrand;
  • Qualsiasi storia o diagnosi di cancro ginecologico o displasia cervicale di qualsiasi grado, comprese le cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) associate al virus del papilloma umano (HPV);
  • Soggetto con carcinoma mammario diagnosticato o sospetto, organi riproduttivi o qualsiasi altro sistema di organi;
  • Soggetto con infezione attiva nota da HIV, epatite A, B o C, gonorrea o clamidia o precedente storia di malattia autoimmune o anticorpi antinucleari sierici positivi.

Potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 25mg Proellex
Proellex 25 mg una volta al giorno
Droga: Proellex 25mg
Una capsula di Proellex 25 mg somministrata in dosi orali giornaliere per quattro (4) mesi consecutivi durante ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Comparatore attivo: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg una volta al giorno
Droga: Proellex 50 mg
Due capsule di Proellex 25 mg somministrate come dosi orali giornaliere per quattro (4) mesi consecutivi durante ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Telapristone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di Proellex somministrato una volta al giorno per tre cicli di trattamento (4 mesi per ciclo)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPU-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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