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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del PD 0299685 per il trattamento dei sintomi associati alla cistite interstiziale

16 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, proof of concept che valuta l'efficacia e la sicurezza del PD 0299685 per il trattamento dei sintomi associati alla cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa.

Lo scopo di questo studio è determinare se il PD 0299685 è efficace nel trattamento dei sintomi associati alla cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa, come dolore, urgenza urinaria e frequenza. Allo stesso tempo valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • Pfizer Investigational Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Homburg, Germania, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81679
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Pfizer Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con cistite interstiziale da moderata a grave definita dal punteggio del dolore.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento, possono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cistite interstiziale inferiore a 6 mesi
  • Storia di infezioni del tratto urinario in corso o ricorrenti o cancro genito-urinario
  • Qualsiasi precedente procedura di diversione urinaria con o senza rimozione della vescica, aumento della vescica
  • Uso di determinati farmaci somministrati nella vescica fino a 1 mese prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo per PD 0299685
Capsule identiche nell'aspetto al PD 0299685, 3 da assumere al mattino e prima di coricarsi per tutta la durata dello studio
Sperimentale: PD 0299685 15 mg
Droga: PD 0299685 a 15mg BID
Capsule da 5 mg, 3 da assumere al mattino e prima di coricarsi per tutta la durata dello studio
Sperimentale: PD 0299685 30mg
Droga: PD 0299685 a 30mg BID
Capsule da 10 mg, 3 da assumere al mattino e prima di coricarsi per tutta la durata dello studio. Periodo di titolazione iniziale di 2 settimane a 15 mg BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI).
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
12 SETTIMANE
Variazione rispetto al basale del peggior punteggio giornaliero di gravità del dolore misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti.
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
12 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario della minzione Variabili tra cui frequenza, urgenza, frequenza notturna, episodi di incontinenza.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
ICSI in altri momenti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice dei problemi di cistite interstiziale (ICPI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dolore pelvico Punteggio frequenza urgenza (PUF)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Esame fisico
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Segni vitali e peso
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
ECG
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Misurazione del volume di urina residua
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Impatto del trattamento riferito dal paziente (PRTI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio medio e peggiore del dolore giornaliero in altri punti temporali misurati da un NRS a 11 punti.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Disturbi del sonno e dolore durante l'attività sessuale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4291043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PD 0299685 a 15mg BID

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