Crema al ketoprofene 10% per il trattamento del dolore associato a lesioni acute dei tessuti molli da lievi a moderate

Criterio di inclusione:

• dai 18 ai 70 anni
• Avere una diagnosi di lesione acuta non complicata dei tessuti molli dell'arto superiore o inferiore che si è verificata nelle 72 ore precedenti la visita di riferimento.
• Il sito della lesione deve essere accessibile al paziente in modo che possa applicare autonomamente il trattamento in studio.
• Soddisfa i criteri di ingresso del dolore.
• - Disponibilità a interrompere l'uso di qualsiasi antidolorifico o trattamento non fornito nell'ambito dello studio.

Criteri di esclusione:

• Distorsione o stiramento di grado 3, distorsione o stiramento bilaterale, o frattura concomitante o ferita aperta nel sito della distorsione o stiramento, o avere una lesione grave, come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, danno ai nervi, instabilità articolare o rottura del tendine) .
• Precedente lesione nella stessa area entro 3 mesi prima della lesione attuale.
• Lesioni o malattie cutanee attive nel sito di applicazione previsto del farmaco in studio. Le lesioni cutanee comprendono ferite aperte, eruzioni cutanee, papule, vescicole ed eritema associati alla sede della lesione.
• Trattamento farmacologico (FANS o farmaci analgesici) per la lesione meno di 12 ore prima delle valutazioni basali.
• Qualsiasi forma di uso di oppioidi dal momento dell'infortunio.
• Qualsiasi forma di uso di steroidi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Trattamenti non farmacologici della lesione diversi da riposo, ghiaccio, compressione e/o elevazione (RICE) prima della visita basale.
• Anamnesi o risultato dell'esame obiettivo che non è compatibile con la partecipazione sicura allo studio come determinato dal medico dello studio, come ulcera gastrointestinale (stomaco, intestino) o sanguinamento entro 6 mesi documentato da una serie del tratto gastrointestinale superiore (radiografia UGI, pasto) o endoscopia (ambito GI), anemia o sanguinamento anomalo, malattia renale da moderata a grave o malattia epatica da moderata a grave.
• Una storia o evidenza di una malattia sottostante nell'area lesa, come l'artrosi o la gotta.
• Malattia polmonare, gastrica, epatica, renale, cardiaca o di altri organi vitali clinicamente significativa e scarsamente controllata, come stabilito dal medico o dall'infermiere dello studio.
• Una storia di allergia al ketoprofene o ai prodotti contenenti ketoprofene.
• Una storia di allergia alla lecitina di soia o ai prodotti contenenti lecitina di soia.

• Farmaci (farmaci) o altre sostanze controindicate a causa della natura del farmaco in studio che includono:

  • Allergie a prodotti da prescrizione o da banco contenenti paracetamolo (ad es. Tylenol®), che viene utilizzato come farmaco di soccorso
  • Storia di asma sensibile all'aspirina o rinite associata all'aspirina o polipi nasali
  • Assunzione di warfarin, eparina parenterale, ticlopidina o clopidogrel
  • Prendendo litio o metotrexato
  • Assunzione di probenecid o farmaci simili che potrebbero influire sui reni
• - Ha ricevuto un farmaco o prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
• Chirurgia elettiva programmata o altre procedure invasive durante il periodo di partecipazione allo studio.