Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale H9 negli esseri umani

Criterio di inclusione:

• Adulti mentalmente competenti, che hanno firmato un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata del protocollo di studio.
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni che sono sani o presentano una condizione medica stabile.
• In grado di comprendere e rispettare tutte le procedure di studio e di completare i diari di studio
• Individui che possono essere contattati durante lo studio e sono disponibili per tutte le visite di studio
• Le donne devono usare precauzioni contraccettive sicure, tra cui a) la pillola contraccettiva orale, b) preservativo/contraccezione di barriera c) il partner ha subito una vasectomia, d) essere sterilizzato chirurgicamente, o e) post- (definito come almeno due anni dopo il ultimo periodo mestruale)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia concomitante clinicamente significativa o condizione medica instabile tra cui: tumori maligni, malattie autoimmuni (inclusa l'artrite reumatoide), patologia renale o epatica acuta o progressiva, malattia polmonare ostruttiva cronica che richieda ossigenoterapia e qualsiasi disturbo neurologico attivo.
• Individui con una storia di anafilassi o gravi reazioni ai vaccini; ipersensibilità a uova, proteine ​​di pollo, piume di pollo, proteine ​​virali influenzali, neomicina o polimixina o prodotti contenenti mercurio.
• Persone con malattia immunosoppressiva nota o che usano farmaci immunosoppressori sistemici o altri farmaci elencati nella sezione 8 del British National Formulary (BNF) o clorochina, oro o penicillamina o altri farmaci elencati nella sezione 10.1.3 del BNF per sopprimere un processo patologico cronico , o hanno ricevuto negli ultimi 6 mesi radioterapia o chemioterapia.
• Soggetti ad alto rischio di sviluppare malattie del sistema immunitario.
• Individui che stanno assumendo terapia immunostimolante o interferone
• Individui che hanno ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline per via parenterale nei tre mesi precedenti.
• Le donne non dovrebbero essere in gravidanza o in allattamento.
• Donne che si rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
• Abuso di droghe noto o sospetto.
• Individui che hanno ricevuto un altro vaccino o farmaco sperimentale (sperimentale) nelle 4 settimane precedenti.
• Individui che hanno precedentemente ricevuto il vaccino H9N2
• Incapace di condurre una vita indipendente né fisicamente né mentalmente
• Bevi regolarmente più di 40 unità di alcol alla settimana
• Individui che hanno avuto patologie respiratorie acute o infezioni che richiedono una terapia antibiotica sistemica o antivirale durante i 7 giorni precedenti (la terapia antibiotica cronica per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario è accettabile).
• Individui che avevano una temperatura superiore a 38 gradi C nei 3 giorni precedenti.
• Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno condizioni che potrebbero complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.