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Uno studio per valutare gli effetti di LCI699 sul cortisolo nei partecipanti con ipertensione

6 maggio 2021 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare gli effetti di LCI699 sul cortisolo nei pazienti con ipertensione

Questo studio ha determinato la dose massima di LCI6999 rispetto all'effetto sulla risposta del cortisolo stimolata dall'ACTH nei partecipanti con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
    • SA
      • Reykjavik, SA, Islanda
        • Encode Clinic
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • dgd Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione con pressione arteriosa ≥ 140/90 millimetri di mercurio (mmHg) e < 180/110 mmHg in corso di trattamento antipertensivo
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • I partecipanti devono pesare almeno 50 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di infarto del miocardio, scompenso cardiaco, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, incidente cerebrale o attacco ischemico transitorio
  • Reperti elettrocardiografici (ECG) clinicamente significativi correlati a difetti di conduzione cardiaca
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato (emoglobina A1c [HbA1c] > 9%)
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma basocellulare della pelle)
  • Malattia del fegato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: LCI699 0,5 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto LCI699 0,5 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno (QD), con o senza cibo per un massimo di 6 settimane.
Droga: LCI699
LCI699 capsule orali
Sperimentale: Coorte A: LCI699 1,0 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto LCI699 1,0 mg, capsule, per via orale, QD, con o senza cibo per un massimo di 6 settimane.
Droga: LCI699
LCI699 capsule orali
Sperimentale: Coorte B1: LCI699 1,0 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto LCI699 1,0 mg, capsule, per via orale, due volte al giorno (BID), con o senza cibo per un massimo di 6 settimane.
Droga: LCI699
LCI699 capsule orali
Sperimentale: Coorte B1: LCI699 2,0 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto LCI699 2,0 mg, capsule, per via orale, QD, con o senza cibo per un massimo di 6 settimane.
Droga: LCI699
LCI699 capsule orali
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a LCI699, capsule, per via orale, QD o BID, con o senza cibo per un massimo di 6 settimane.
Droga: Placebo corrispondente a LCI699
Capsule orali placebo corrispondenti a LCI699

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di LCI699 per quanto riguarda l'effetto sulla risposta del cortisolo stimolata dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH) in seguito alla stimolazione con ACTH nei partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Come da protocollo, MTD è la dose alla quale 4 partecipanti hanno mostrato risultati di cortisolo stimolato dall'ACTH <400 nanomoli per litro (nmol/L). Il cambiamento nella distribuzione tra i trattamenti è stato analizzato utilizzando l'analisi della varianza a 1 via (ANOVA) per variabili continue.
Fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LCI699 Relazione esposizione-risposta sui livelli di cortisolo in seguito alla stimolazione con ACTH nei partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
La relazione esposizione-risposta è stata valutata utilizzando il test di stimolazione con ACTH. I test sono stati eseguiti 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero, alle concentrazioni massime di LCI699). Era previsto un aumento del cortisolo superiore a >500 nmol a 60 minuti dopo la somministrazione di ACTH.
Fino alla settimana 6
LCI699 Concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di LCI699 al giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose e 3 ore post-dose il Giorno 7
Pre-dose e 3 ore post-dose il Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LCI699
Lasso di tempo: Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di LCI699
Lasso di tempo: Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione di LCI699 (AUC0-8)
Lasso di tempo: Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sull'intervallo di dosaggio (AUC0-τ) per LCI699
Lasso di tempo: Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Emivita terminale apparente (T1/2) di LCI699
Lasso di tempo: Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un EA è un evento medico avverso che si verifica in un partecipante allo studio e che non è necessariamente in relazione causale con il trattamento ricevuto dal partecipante.
Fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta media della pressione arteriosa sistolica da seduti (MSSBP) e controllo MSSBP alla settimana 6 Ultima osservazione portata avanti (LOCF), misurata dalla pressione sanguigna in ufficio (OBP)
Lasso di tempo: Settimana 6
Le determinazioni automatizzate della PA arteriosa sono state effettuate con un dispositivo automatizzato della PA (come il monitor Omron BP) in conformità con le Linee guida per la gestione dell'ipertensione: rapporto del 4° gruppo di lavoro della British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Sono state eseguite misurazioni della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (HR) da seduti e in piedi. La risposta MSSBP è stata definita come la percentuale di partecipanti con una MSSBP <140 mmHg o una riduzione >=20 mmHg rispetto al basale. Il controllo MSSBP è stato definito come la percentuale di partecipanti con un MSSBP <140 mmHg per i partecipanti non diabetici e <130 mHg per i partecipanti diabetici.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con una risposta media della pressione arteriosa diastolica da seduti (MSDBP) e controllo MSDBP alla settimana 6 LOCF, come misurato dall'OBP
Lasso di tempo: Settimana 6
Le determinazioni automatizzate della PA arteriosa sono state effettuate con un dispositivo automatizzato della PA (come il monitor Omron BP) in conformità con le Linee guida per la gestione dell'ipertensione: rapporto del 4° gruppo di lavoro della British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Sono state eseguite misurazioni della PA e della frequenza cardiaca seduti e in piedi. La risposta MSDBP è stata definita come la percentuale di partecipanti con una MSDBP <90 mmHg o una riduzione >= 10 mmHg rispetto al basale. Il controllo MSDBP è stato definito come la percentuale di partecipanti con un MSDBP <90 mmHg per i partecipanti non diabetici e <80 mHg per i partecipanti diabetici.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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